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EXhaled Hydrogen Peroxide As a Marker of Lung Disease Study - Conformité Européenne (European Conformity) (EXHALE CE)

26 agosto 2020 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

An Observational Study to Determine the Usability of the Inflammacheck Device by Healthcare Providers in the Intended Use Environment - EXhaled Hydrogen Peroxide As a Marker of Lung diseasE Study - Conformité Européenne

This study is designed to test whether the Inflammacheck™ device is easy to use by healthcare professionals who would be using it in a clinic setting or in primary care. The data collected during this study will be used as part of the evidence needed to get the CE (Conformité Européenne) marking for the device.

CE marking is a certification mark that indicates conformity with health, safety, and environmental protection standards for products sold within the European Economic Area (EEA). CE marking is essential for any medical devices used in the UK or the EU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This observational study has been designed to evaluate the ability of healthcare providers to use the Inflammacheck™, an investigational medical device, to measure participants exhaled breath condensate (EBC) H2O2. The data will be used to support the CE marking of the Inflammacheck™ device.

A measure of the participants' EBC H2O2 will be measured on the Inflammacheck™ device to demonstrate usability and comprehension of the instructions for use.

There are no control measurements involved in the study, all of the participants' EBC H2O2 measurements will be performed using Inflammacheck™ only.

Only healthcare providers naïve to the Inflammacheck™ device will be eligible to take part in the assessment of usability. This is to ensure that the usability assessment will not be biased by prior knowledge of the device or its instructions. The only training provided will be an introductory presentation explaining the Clinical Investigation objectives.

The total time for participant involvement is one session comprising of:

  • Information & consent
  • EBC H2O2 measurement with Inflammacheck™

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

NHS staff

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Member of NHS staff at PHT.
  • Is a healthcare provider.
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the clinical investigator, participant could be put at risk of harm by having to perform any of the study procedures.
  • Unable to comprehend the study and provide informed consent e.g. insufficient command of English in the absence of someone to adequately interpret.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine the usability of the Inflammacheck device in health care providers
Lasso di tempo: immediately after the procedure
number of attempts taken to obtain a result
immediately after the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2019/44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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