Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXhaled Hydrogen Peroxide As a Marker of Lung Disease Study - Conformité Européenne (European Conformity) (EXHALE CE)

26. srpna 2020 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

An Observational Study to Determine the Usability of the Inflammacheck Device by Healthcare Providers in the Intended Use Environment - EXhaled Hydrogen Peroxide As a Marker of Lung diseasE Study - Conformité Européenne

This study is designed to test whether the Inflammacheck™ device is easy to use by healthcare professionals who would be using it in a clinic setting or in primary care. The data collected during this study will be used as part of the evidence needed to get the CE (Conformité Européenne) marking for the device.

CE marking is a certification mark that indicates conformity with health, safety, and environmental protection standards for products sold within the European Economic Area (EEA). CE marking is essential for any medical devices used in the UK or the EU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This observational study has been designed to evaluate the ability of healthcare providers to use the Inflammacheck™, an investigational medical device, to measure participants exhaled breath condensate (EBC) H2O2. The data will be used to support the CE marking of the Inflammacheck™ device.

A measure of the participants' EBC H2O2 will be measured on the Inflammacheck™ device to demonstrate usability and comprehension of the instructions for use.

There are no control measurements involved in the study, all of the participants' EBC H2O2 measurements will be performed using Inflammacheck™ only.

Only healthcare providers naïve to the Inflammacheck™ device will be eligible to take part in the assessment of usability. This is to ensure that the usability assessment will not be biased by prior knowledge of the device or its instructions. The only training provided will be an introductory presentation explaining the Clinical Investigation objectives.

The total time for participant involvement is one session comprising of:

  • Information & consent
  • EBC H2O2 measurement with Inflammacheck™

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NHS staff

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Member of NHS staff at PHT.
  • Is a healthcare provider.
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the clinical investigator, participant could be put at risk of harm by having to perform any of the study procedures.
  • Unable to comprehend the study and provide informed consent e.g. insufficient command of English in the absence of someone to adequately interpret.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine the usability of the Inflammacheck device in health care providers
Časové okno: immediately after the procedure
number of attempts taken to obtain a result
immediately after the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2019/44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Point of Care Monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit