Estudio piloto de 89-Zr Panitumumab en cáncer de páncreas
19 de junio de 2024 actualizado por: Stanford University
Estudio piloto de 89Zr Panitumumab en cáncer de páncreas
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de 89Zr-panitumumab como agente de imagen molecular en pacientes con cáncer de páncreas (metastásico).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de reacciones a la infusión de terapias con anticuerpos monoclonales.
- Embarazada o amamantando.
- Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
- Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
- Enfermedad renal grave o anuria.
- Hipersensibilidad conocida a la deferoxamina o a cualquiera de sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 89Zr-Panitumumab
A los sujetos se les inyectará 1 mCi (+/- 20 %) de 89Zr-panitumumab seguido de imágenes PET/CT 4 a 7 días después de la inyección del fármaco del estudio.
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Agente de imagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5
Periodo de tiempo: 7 días
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La seguridad se define por el número de eventos adversos CTCAE v5 grado 2 o superior para el día 7 determinados que son significativos, definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con 89Zr-panitumumab.
Los datos de seguridad se resumirán por grado, severidad y tipo.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford Universiy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-57641
- PANC0037 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2021-03447 (Otro identificador: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .