- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833959
Pilotundersøgelse af 89-Zr Panitumumab i bugspytkirtelkræft
17. juli 2023 opdateret af: Stanford University
Pilotundersøgelse af 89Zr Panitumumab i bugspytkirtelkræft
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af 89Zr-panitumumab som et molekylært billeddannende middel hos patienter med (metastatisk) bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen.
Ekskluderingskriterier:
- myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding.
- Anamnese med infusionsreaktioner på monoklonale antistofterapier.
- Gravid eller ammende.
- Personer, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
- Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose.
- Alvorlig nyresygdom eller anuri.
- Kendt overfølsomhed over for deferoxamin eller nogen af dets komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 89Zr-Panitumumab
Forsøgspersonerne vil blive injiceret med 1 mCi (+/- 20 %) 89Zr-panitumumab efterfulgt af PET/CT-billeddannelse 4-7 dage efter injektion af studielægemidlet.
|
Billeddannende agent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af CTCAE v5
Tidsramme: 7 dage
|
Sikkerhed er defineret ved antallet af CTCAE v5 grad 2 eller højere uønskede hændelser på dag 7 bestemt, som er signifikante, definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til 89Zr-panitumumab.
Sikkerhedsdata vil blive opsummeret efter grad, sværhedsgrad og type.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Universiy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-57641
- PANC0037 (Anden identifikator: OnCore)
- NCI-2021-03447 (Anden identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 89Zr-panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageMetastatisk tyktarmskræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Andrei IagaruIkke rekrutterer endnuHoved-og-hals planocellulært karcinomForenede Stater
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Telix International Pty LtdAfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinomDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Kalkun, Holland, Belgien, Canada, Frankrig
-
Telix International Pty LtdAfsluttetKarcinom, nyrecelle | Klarcellet nyrecellekarcinomJapan
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Tilbagevendende nyrecellekræft | Mistænkt tilbagevendende renal clear cell carcinomKina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Wuxi No. 4 People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttet