Verification of Shear Wave Elastography for DEtection of Prostate Cancer
7 de abril de 2021 actualizado por: Yonsei University
- Objective To provide evidence that adding shear wave elastography during sono-guided prostate biopsy can increase prostate cancer detection rate and to demonstrate that shear wave elastography of the prostate can discriminate malignant lesions to reduce the number of unnecessary prostate biopsies.
Overview Patients who are indicated for prostate biopsy in suspicion of prostate cancer will be assigned to a control group and an intervention group under double blinded randomization.
- Control group : Patients will undergo prostate biopsy guided by conventional ultrasonography (B mode, gray scale).
- Experimental group : Patients will undergo prostate biopsy guided by shear wave elastography in addition to conventional ultrasonography.
A comparative statistical analysis of the two groups will be performed.
The study is planned to be conducted for 3 years, with 2 years for patient enrollment and 1 year of follow-up. Three hospitals will participate in the study to enroll 85 patients for each group and a total of 170 patients.
3. Inclusion and Exclusion criteria
Male patients with suspected prostate cancer must meet at least one of the following three criteria.
- PSA level over 4ng/dl
- Suspicious hard prostatic nodule on digital rectal examination.
- Hypoechoic lesion on ultrasound of the prostate suspicious for cancer.
Patients who (1) are less than 20 years old, (2) have a history of surgery on the prostate such as HoLEP, (3) have moderate cognitive impairment, or (4) have medical conditions precluding transrectal procedures such as rectal cancer are excluded from the study.
4. Research method
- Patients who wish to participate in this study and meet the inclusion/exclusion criteria are randomly assigned to the 2 groups as described above.
The biopsy results are checked one week after the procedure.
- Patients confirmed to have prostate cancer are provided proper treatment according to generally accepted treatment methods.
- Patients with negative biopsy results are followed according to general follow-up protocol for suspected prostate cancer patients. After 6 months from the biopsy the patients are re-evaluated and if cancer is still suspected based on PSA level or other clinical symptoms, prostate MRI or additional biopsy is be performed.
- Patients are followed again after 12 months since the initial biopsy with identical methods from the 6 months follow-up protocol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Woong Kyu Han
- Número de teléfono: 82-2-2228-2310
- Correo electrónico: hanwk@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- PSA level over 4ng/dl
- Suspicious hard prostatic nodule on digital rectal examination.
- Hypoechoic lesion on ultrasound of the prostate suspicious for cancer.
Exclusion Criteria:
- Less than 20 years old
- History of surgery on the prostate such as HoLEP
- More than moderate cognitive impairment which limits understanding of the study
- Medical conditions precluding transrectal procedures such as rectal cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Shear Wave Elastography Group
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A 12-core template biopsy is planned as during a conventional prostate biopsy.
The prostate is divided in to 1) Rt apex, 2) Rt mid, 3) Rt base, 4) Rt apex lateral, 5) Rt mid lateral, 6) Rt base lateral, 7) Lt apex, 8) Lt mid, 9) Lt base, 10) Lt apex lateral, 11) Lt mid lateral, and 12) Lt base lateral areas.
The elasticity of each area is evaluated and region with the maximum Young's modulus value is selected and targeted for biopsy.
Additional biopsy for suspicious lesions can be performed at the discretion of the practitioner.
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Comparador activo: Conventional ultrasonography Group
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A conventional 12-core template biopsy is planned.
The prostate is divided in to 1) Rt apex, 2) Rt mid, 3) Rt base, 4) Rt apex lateral, 5) Rt mid lateral, 6) Rt base lateral, 7) Lt apex, 8) Lt mid, 9) Lt base, 10) Lt apex lateral, 11) Lt mid lateral, and 12) Lt base lateral areas.
Random biopsy of each area is performed.
Additional biopsy of suspicious hypoechoic nodular lesions can be performed at the discretion of the practitioner.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detection rate of prostate cancer
Periodo de tiempo: The presence of prostate cancer on pathologic results is checked one to two weeks after the biopsy.
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The number of subjects diagnosed with prostate cancer and the rate of detection by each group.
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The presence of prostate cancer on pathologic results is checked one to two weeks after the biopsy.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woong Kyu Han, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
8 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2020-0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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