Verification of Shear Wave Elastography for DEtection of Prostate Cancer
7 de abril de 2021 atualizado por: Yonsei University
- Objective To provide evidence that adding shear wave elastography during sono-guided prostate biopsy can increase prostate cancer detection rate and to demonstrate that shear wave elastography of the prostate can discriminate malignant lesions to reduce the number of unnecessary prostate biopsies.
Overview Patients who are indicated for prostate biopsy in suspicion of prostate cancer will be assigned to a control group and an intervention group under double blinded randomization.
- Control group : Patients will undergo prostate biopsy guided by conventional ultrasonography (B mode, gray scale).
- Experimental group : Patients will undergo prostate biopsy guided by shear wave elastography in addition to conventional ultrasonography.
A comparative statistical analysis of the two groups will be performed.
The study is planned to be conducted for 3 years, with 2 years for patient enrollment and 1 year of follow-up. Three hospitals will participate in the study to enroll 85 patients for each group and a total of 170 patients.
3. Inclusion and Exclusion criteria
Male patients with suspected prostate cancer must meet at least one of the following three criteria.
- PSA level over 4ng/dl
- Suspicious hard prostatic nodule on digital rectal examination.
- Hypoechoic lesion on ultrasound of the prostate suspicious for cancer.
Patients who (1) are less than 20 years old, (2) have a history of surgery on the prostate such as HoLEP, (3) have moderate cognitive impairment, or (4) have medical conditions precluding transrectal procedures such as rectal cancer are excluded from the study.
4. Research method
- Patients who wish to participate in this study and meet the inclusion/exclusion criteria are randomly assigned to the 2 groups as described above.
The biopsy results are checked one week after the procedure.
- Patients confirmed to have prostate cancer are provided proper treatment according to generally accepted treatment methods.
- Patients with negative biopsy results are followed according to general follow-up protocol for suspected prostate cancer patients. After 6 months from the biopsy the patients are re-evaluated and if cancer is still suspected based on PSA level or other clinical symptoms, prostate MRI or additional biopsy is be performed.
- Patients are followed again after 12 months since the initial biopsy with identical methods from the 6 months follow-up protocol.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Woong Kyu Han
- Número de telefone: 82-2-2228-2310
- E-mail: hanwk@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- PSA level over 4ng/dl
- Suspicious hard prostatic nodule on digital rectal examination.
- Hypoechoic lesion on ultrasound of the prostate suspicious for cancer.
Exclusion Criteria:
- Less than 20 years old
- History of surgery on the prostate such as HoLEP
- More than moderate cognitive impairment which limits understanding of the study
- Medical conditions precluding transrectal procedures such as rectal cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Shear Wave Elastography Group
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A 12-core template biopsy is planned as during a conventional prostate biopsy.
The prostate is divided in to 1) Rt apex, 2) Rt mid, 3) Rt base, 4) Rt apex lateral, 5) Rt mid lateral, 6) Rt base lateral, 7) Lt apex, 8) Lt mid, 9) Lt base, 10) Lt apex lateral, 11) Lt mid lateral, and 12) Lt base lateral areas.
The elasticity of each area is evaluated and region with the maximum Young's modulus value is selected and targeted for biopsy.
Additional biopsy for suspicious lesions can be performed at the discretion of the practitioner.
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Comparador Ativo: Conventional ultrasonography Group
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A conventional 12-core template biopsy is planned.
The prostate is divided in to 1) Rt apex, 2) Rt mid, 3) Rt base, 4) Rt apex lateral, 5) Rt mid lateral, 6) Rt base lateral, 7) Lt apex, 8) Lt mid, 9) Lt base, 10) Lt apex lateral, 11) Lt mid lateral, and 12) Lt base lateral areas.
Random biopsy of each area is performed.
Additional biopsy of suspicious hypoechoic nodular lesions can be performed at the discretion of the practitioner.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detection rate of prostate cancer
Prazo: The presence of prostate cancer on pathologic results is checked one to two weeks after the biopsy.
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The number of subjects diagnosed with prostate cancer and the rate of detection by each group.
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The presence of prostate cancer on pathologic results is checked one to two weeks after the biopsy.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woong Kyu Han, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2020-0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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