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Verification of Shear Wave Elastography for DEtection of Prostate Cancer

7 aprile 2021 aggiornato da: Yonsei University
  1. Objective To provide evidence that adding shear wave elastography during sono-guided prostate biopsy can increase prostate cancer detection rate and to demonstrate that shear wave elastography of the prostate can discriminate malignant lesions to reduce the number of unnecessary prostate biopsies.

  2. Overview Patients who are indicated for prostate biopsy in suspicion of prostate cancer will be assigned to a control group and an intervention group under double blinded randomization.

    • Control group : Patients will undergo prostate biopsy guided by conventional ultrasonography (B mode, gray scale).
    • Experimental group : Patients will undergo prostate biopsy guided by shear wave elastography in addition to conventional ultrasonography.

A comparative statistical analysis of the two groups will be performed.

The study is planned to be conducted for 3 years, with 2 years for patient enrollment and 1 year of follow-up. Three hospitals will participate in the study to enroll 85 patients for each group and a total of 170 patients.

3. Inclusion and Exclusion criteria

  • Male patients with suspected prostate cancer must meet at least one of the following three criteria.

    1. PSA level over 4ng/dl
    2. Suspicious hard prostatic nodule on digital rectal examination.
    3. Hypoechoic lesion on ultrasound of the prostate suspicious for cancer.

  • Patients who (1) are less than 20 years old, (2) have a history of surgery on the prostate such as HoLEP, (3) have moderate cognitive impairment, or (4) have medical conditions precluding transrectal procedures such as rectal cancer are excluded from the study.

    4. Research method

  • Patients who wish to participate in this study and meet the inclusion/exclusion criteria are randomly assigned to the 2 groups as described above.

  • The biopsy results are checked one week after the procedure.

    • Patients confirmed to have prostate cancer are provided proper treatment according to generally accepted treatment methods.
    • Patients with negative biopsy results are followed according to general follow-up protocol for suspected prostate cancer patients. After 6 months from the biopsy the patients are re-evaluated and if cancer is still suspected based on PSA level or other clinical symptoms, prostate MRI or additional biopsy is be performed.
  • Patients are followed again after 12 months since the initial biopsy with identical methods from the 6 months follow-up protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Woong Kyu Han
  • Numero di telefono: 82-2-2228-2310
  • Email: hanwk@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. PSA level over 4ng/dl
  2. Suspicious hard prostatic nodule on digital rectal examination.
  3. Hypoechoic lesion on ultrasound of the prostate suspicious for cancer.

Exclusion Criteria:

  1. Less than 20 years old
  2. History of surgery on the prostate such as HoLEP
  3. More than moderate cognitive impairment which limits understanding of the study
  4. Medical conditions precluding transrectal procedures such as rectal cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shear Wave Elastography Group
Dispositivo: Shear Wave Elastography of prostate
A 12-core template biopsy is planned as during a conventional prostate biopsy. The prostate is divided in to 1) Rt apex, 2) Rt mid, 3) Rt base, 4) Rt apex lateral, 5) Rt mid lateral, 6) Rt base lateral, 7) Lt apex, 8) Lt mid, 9) Lt base, 10) Lt apex lateral, 11) Lt mid lateral, and 12) Lt base lateral areas. The elasticity of each area is evaluated and region with the maximum Young's modulus value is selected and targeted for biopsy. Additional biopsy for suspicious lesions can be performed at the discretion of the practitioner.
Comparatore attivo: Conventional ultrasonography Group
Dispositivo: Conventional Prostate Ultrasound
A conventional 12-core template biopsy is planned. The prostate is divided in to 1) Rt apex, 2) Rt mid, 3) Rt base, 4) Rt apex lateral, 5) Rt mid lateral, 6) Rt base lateral, 7) Lt apex, 8) Lt mid, 9) Lt base, 10) Lt apex lateral, 11) Lt mid lateral, and 12) Lt base lateral areas. Random biopsy of each area is performed. Additional biopsy of suspicious hypoechoic nodular lesions can be performed at the discretion of the practitioner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Detection rate of prostate cancer
Lasso di tempo: The presence of prostate cancer on pathologic results is checked one to two weeks after the biopsy.
The number of subjects diagnosed with prostate cancer and the rate of detection by each group.
The presence of prostate cancer on pathologic results is checked one to two weeks after the biopsy.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Woong Kyu Han, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2020-0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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