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Stepping Up: A Trial of Activity Monitoring Devices in Patients Undergoing Autologous Stem Cell Transplant

5 de octubre de 2022 actualizado por: Ronald Paquette, Cedars-Sinai Medical Center
The purpose the research is to obtain preliminary data about the change in fitness from admission to discharge in patients undergoing an Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) , assessed by the 6 minute walk test as the primary objective and the SF-36 as the secondary objective. All subjects will wear a Fitbit monitor while admitted for the ASCT to record their daily activity.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will enroll 20 subjects with a diagnosis of multiple myeloma or lymphoma (10 with each diagnosis) scheduled to undergo ASCT at Cedars-Sinai Medical Center.

After signing the informed consent form, intake data will be collected on all subjects will include age, diagnosis, Karnofsky performance status, and comorbidity index. Subjects will complete an SF-36 questionnaire that assesses their functional and emotional status. Each subject will undergo a 6-minute walk test (6MWT) while wearing a Fitbit monitor to record the number of steps taken. After admission, subjects will be randomly assigned to either the control or intervention group. Subjects in the control arm will receive an activity monitor but the physician, nurse, and patient will not receive any feedback from the device. Patients will be blinded to any data capture from their activity monitor. Participants in the intervention arm will receive an activity monitor and they will receive feedback from the activity tracker and the in-room TV screen. Study participants in this arm will engage with their physicians and nurses around achievement of daily step goals by viewing the in-room TV display of daily step counts on rounds. After discharge, all subjects will again complete the SF-36 questionnaire and perform a 6MWT at a routine clinic visit, within 30 days of the transplant procedure. Descriptive statistics in the form of mean and standard deviation will be used to summarize patient physical activity as measured by 6MWT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of multiple myeloma or lymphoma with plan to undergo autologous stem cell transplant
  • at least 18 years of age
  • English or Spanish speaking
  • have access to an IOS or Android device
  • able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • pre-existing physical limitations which would preclude achievement of the ambulation goals
  • inability to wear the activity monitor
  • Jehovah's Witness patients enrolled in the bloodless transplant program are excluded as they require strict bed rest for long periods of time

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Feedback
Participants in the intervention arm will receive a Fitbit upon admission and will receive feedback from the activity tracker and the in-room TV screen as demonstrated by the Study Navigator. Study participants in this arm will be engaging with their physicians around achievement of daily step goals by viewing the in-room TV display of their daily step counts on rounds.
The system uses Sonifi health (TV content and visualizations) and Fitabase (3rd party server to process Fitbit data and export to Sonifi). The system utilizes the patient's TVs to engage the patient and multidisciplinary team in monitoring ambulation status.
Sin intervención: Control
Subjects in the control arm will receive a Fitbit upon admission for their transplant but neither the physician, nurse, nor patient will receive any feedback from the device. They will be blinded to any data capture by their activity monitor. Nurses and doctors will not monitor ambulation with the activity monitor, they will use standard methods to encourage ambulation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fitness measured by 6 minute walk test after discharge
Periodo de tiempo: 3-4 weeks
Standard 6 minute walk test will be performed
3-4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fitness assessed by SF-36 questionnaire after discharge
Periodo de tiempo: 3-4 weeks
Standard SF-36 questionnaire will be completed
3-4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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