Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stepping Up: A Trial of Activity Monitoring Devices in Patients Undergoing Autologous Stem Cell Transplant

5. října 2022 aktualizováno: Ronald Paquette, Cedars-Sinai Medical Center
The purpose the research is to obtain preliminary data about the change in fitness from admission to discharge in patients undergoing an Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) , assessed by the 6 minute walk test as the primary objective and the SF-36 as the secondary objective. All subjects will wear a Fitbit monitor while admitted for the ASCT to record their daily activity.

Přehled studie

Detailní popis

This study will enroll 20 subjects with a diagnosis of multiple myeloma or lymphoma (10 with each diagnosis) scheduled to undergo ASCT at Cedars-Sinai Medical Center.

After signing the informed consent form, intake data will be collected on all subjects will include age, diagnosis, Karnofsky performance status, and comorbidity index. Subjects will complete an SF-36 questionnaire that assesses their functional and emotional status. Each subject will undergo a 6-minute walk test (6MWT) while wearing a Fitbit monitor to record the number of steps taken. After admission, subjects will be randomly assigned to either the control or intervention group. Subjects in the control arm will receive an activity monitor but the physician, nurse, and patient will not receive any feedback from the device. Patients will be blinded to any data capture from their activity monitor. Participants in the intervention arm will receive an activity monitor and they will receive feedback from the activity tracker and the in-room TV screen. Study participants in this arm will engage with their physicians and nurses around achievement of daily step goals by viewing the in-room TV display of daily step counts on rounds. After discharge, all subjects will again complete the SF-36 questionnaire and perform a 6MWT at a routine clinic visit, within 30 days of the transplant procedure. Descriptive statistics in the form of mean and standard deviation will be used to summarize patient physical activity as measured by 6MWT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of multiple myeloma or lymphoma with plan to undergo autologous stem cell transplant
  • at least 18 years of age
  • English or Spanish speaking
  • have access to an IOS or Android device
  • able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • pre-existing physical limitations which would preclude achievement of the ambulation goals
  • inability to wear the activity monitor
  • Jehovah's Witness patients enrolled in the bloodless transplant program are excluded as they require strict bed rest for long periods of time

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Feedback
Participants in the intervention arm will receive a Fitbit upon admission and will receive feedback from the activity tracker and the in-room TV screen as demonstrated by the Study Navigator. Study participants in this arm will be engaging with their physicians around achievement of daily step goals by viewing the in-room TV display of their daily step counts on rounds.
The system uses Sonifi health (TV content and visualizations) and Fitabase (3rd party server to process Fitbit data and export to Sonifi). The system utilizes the patient's TVs to engage the patient and multidisciplinary team in monitoring ambulation status.
Žádný zásah: Control
Subjects in the control arm will receive a Fitbit upon admission for their transplant but neither the physician, nurse, nor patient will receive any feedback from the device. They will be blinded to any data capture by their activity monitor. Nurses and doctors will not monitor ambulation with the activity monitor, they will use standard methods to encourage ambulation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitness measured by 6 minute walk test after discharge
Časové okno: 3-4 weeks
Standard 6 minute walk test will be performed
3-4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitness assessed by SF-36 questionnaire after discharge
Časové okno: 3-4 weeks
Standard SF-36 questionnaire will be completed
3-4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feedback

3
Předplatit