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cArdiopulmonary exerCise Test Assessing Multiple bIOmarkers iN Type 1 Diabetes

15 de octubre de 2021 actualizado por: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Collection of venous blood samples in male T1D patients to evaluate the behavior of different biomarkers (beta-hydroxybutyrate, lactate, glucose) during and after morning Aerobic (60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Compare values and trends of different biomarkers (glucose, lactate and beta-hydroxybutyrate) before, during and after morning aerobic and symptom limited maximal exercise (cycling) to predict glycemic fluctuations (hypo- and hyperglycemic events) during and after exercise in order to create treatment algorithms to prevent these events.

Endpoint:

• Evaluate values and trends of glucose, lactate and beta-hydroxybutyrate before, during and after morning exercise in venous blood.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adult male participants, aged 18-40 years, with Type 1 Diabetes (T1D) treated with Multiple Daily Insulin injections (MDI) and Continuous Subcutaneous Insulin Injections (CSII)

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male adults (18-40 years old) with T1D, diagnosed since > 1 year
  • Using a CGM (Dexcom G5) or willing to wear a CGM (Dexcom G5) for the duration of the study.

The CGM must be applied >48h before the exercise test

  • Participants are on intensified insulin therapy (MDI) or insulin pump therapy (CSII)
  • 6% ≤ HbA1c ≤ 8%
  • Having a self-reported moderate activity level on the iPAQ (Internationally Physical Activity Questionnaire).
  • C-peptide <0.2 nmol/l
  • The Physical Activity Coefficient has not changed in the 2 months prior to the first Exercise Test.
  • 20kg/m2 < BMI < 25kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Recently diagnosed T1D (< 12mo)
  • Participants not on MDI or CSII
  • Musculoskeletal disorder that affects cycling or is a contra-indication for vigorous physical activity
  • Cardiorespiratory disease or ECG abnormality that is a contra-indication for vigorous physical activity
  • Having an acute illness (e.g. influenza) that interferes with glucose metabolism
  • Having a metabolic disorder (different from diabetes) or takes drugs known to have significant interference with glucose metabolism, such as systemic corticoids as judged by the investigator
  • Current treatment with drugs known to have significant interference with glucose metabolism, such as systemic corticoids as judged by the investigator
  • Presence of concomitant pathology such as heart failure, liver failure, kidney failure defined as eGFR <45mL/min
  • Patient not able or willing to sign the patient informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Patients with type 1 diabetes
Patients with type 1 diabetes perform a morning Symptom Limited Maximal Exercise Test (CPET) or a 60-minute morning Aerobic Test (AEX) at 60% VO2peak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in glucose concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Periodo de tiempo: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Glucose levels in mg/dL during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Change in lactate concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Periodo de tiempo: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Lactate levels in mmol/mol during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Change in ketone concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Periodo de tiempo: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Ketone levels (Beta-hydroxybutyrate) in mmol/mol during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

University of Padova
Campus Bio-Medico University
Université Montpellier
Indigo Diabetes NV

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe De Block, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTION1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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