Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

cArdiopulmonary exerCise Test Assessing Multiple bIOmarkers iN Type 1 Diabetes

2021. október 15. frissítette: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Collection of venous blood samples in male T1D patients to evaluate the behavior of different biomarkers (beta-hydroxybutyrate, lactate, glucose) during and after morning Aerobic (60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Compare values and trends of different biomarkers (glucose, lactate and beta-hydroxybutyrate) before, during and after morning aerobic and symptom limited maximal exercise (cycling) to predict glycemic fluctuations (hypo- and hyperglycemic events) during and after exercise in order to create treatment algorithms to prevent these events.

Endpoint:

• Evaluate values and trends of glucose, lactate and beta-hydroxybutyrate before, during and after morning exercise in venous blood.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult male participants, aged 18-40 years, with Type 1 Diabetes (T1D) treated with Multiple Daily Insulin injections (MDI) and Continuous Subcutaneous Insulin Injections (CSII)

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male adults (18-40 years old) with T1D, diagnosed since > 1 year
  • Using a CGM (Dexcom G5) or willing to wear a CGM (Dexcom G5) for the duration of the study.

The CGM must be applied >48h before the exercise test

  • Participants are on intensified insulin therapy (MDI) or insulin pump therapy (CSII)
  • 6% ≤ HbA1c ≤ 8%
  • Having a self-reported moderate activity level on the iPAQ (Internationally Physical Activity Questionnaire).
  • C-peptide <0.2 nmol/l
  • The Physical Activity Coefficient has not changed in the 2 months prior to the first Exercise Test.
  • 20kg/m2 < BMI < 25kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Recently diagnosed T1D (< 12mo)
  • Participants not on MDI or CSII
  • Musculoskeletal disorder that affects cycling or is a contra-indication for vigorous physical activity
  • Cardiorespiratory disease or ECG abnormality that is a contra-indication for vigorous physical activity
  • Having an acute illness (e.g. influenza) that interferes with glucose metabolism
  • Having a metabolic disorder (different from diabetes) or takes drugs known to have significant interference with glucose metabolism, such as systemic corticoids as judged by the investigator
  • Current treatment with drugs known to have significant interference with glucose metabolism, such as systemic corticoids as judged by the investigator
  • Presence of concomitant pathology such as heart failure, liver failure, kidney failure defined as eGFR <45mL/min
  • Patient not able or willing to sign the patient informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Patients with type 1 diabetes
Patients with type 1 diabetes perform a morning Symptom Limited Maximal Exercise Test (CPET) or a 60-minute morning Aerobic Test (AEX) at 60% VO2peak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in glucose concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Időkeret: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Glucose levels in mg/dL during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Change in lactate concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Időkeret: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Lactate levels in mmol/mol during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Change in ketone concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Időkeret: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Ketone levels (Beta-hydroxybutyrate) in mmol/mol during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

University of Padova
Campus Bio-Medico University
Université Montpellier
Indigo Diabetes NV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe De Block, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTION1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel