cArdiopulmonary exerCise Test Assessing Multiple bIOmarkers iN Type 1 Diabetes
15 ottobre 2021 aggiornato da: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Collection of venous blood samples in male T1D patients to evaluate the behavior of different biomarkers (beta-hydroxybutyrate, lactate, glucose) during and after morning Aerobic (60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Compare values and trends of different biomarkers (glucose, lactate and beta-hydroxybutyrate) before, during and after morning aerobic and symptom limited maximal exercise (cycling) to predict glycemic fluctuations (hypo- and hyperglycemic events) during and after exercise in order to create treatment algorithms to prevent these events.
Endpoint:
• Evaluate values and trends of glucose, lactate and beta-hydroxybutyrate before, during and after morning exercise in venous blood.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adult male participants, aged 18-40 years, with Type 1 Diabetes (T1D) treated with Multiple Daily Insulin injections (MDI) and Continuous Subcutaneous Insulin Injections (CSII)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male adults (18-40 years old) with T1D, diagnosed since > 1 year
- Using a CGM (Dexcom G5) or willing to wear a CGM (Dexcom G5) for the duration of the study.
The CGM must be applied >48h before the exercise test
- Participants are on intensified insulin therapy (MDI) or insulin pump therapy (CSII)
- 6% ≤ HbA1c ≤ 8%
- Having a self-reported moderate activity level on the iPAQ (Internationally Physical Activity Questionnaire).
- C-peptide <0.2 nmol/l
- The Physical Activity Coefficient has not changed in the 2 months prior to the first Exercise Test.
- 20kg/m2 < BMI < 25kg/m2
Exclusion Criteria:
- Recently diagnosed T1D (< 12mo)
- Participants not on MDI or CSII
- Musculoskeletal disorder that affects cycling or is a contra-indication for vigorous physical activity
- Cardiorespiratory disease or ECG abnormality that is a contra-indication for vigorous physical activity
- Having an acute illness (e.g. influenza) that interferes with glucose metabolism
- Having a metabolic disorder (different from diabetes) or takes drugs known to have significant interference with glucose metabolism, such as systemic corticoids as judged by the investigator
- Current treatment with drugs known to have significant interference with glucose metabolism, such as systemic corticoids as judged by the investigator
- Presence of concomitant pathology such as heart failure, liver failure, kidney failure defined as eGFR <45mL/min
- Patient not able or willing to sign the patient informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patients with type 1 diabetes
Patients with type 1 diabetes perform a morning Symptom Limited Maximal Exercise Test (CPET) or a 60-minute morning Aerobic Test (AEX) at 60% VO2peak
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in glucose concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Lasso di tempo: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
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Glucose levels in mg/dL during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
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Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
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Change in lactate concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Lasso di tempo: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
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Lactate levels in mmol/mol during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
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Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
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Change in ketone concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
Lasso di tempo: Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
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Ketone levels (Beta-hydroxybutyrate) in mmol/mol during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
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Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe De Block, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTION1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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