Capecitabina combinada con lenvatinib y tislelizumab como tratamiento adyuvante tras resección en pacientes con BTC

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años
2. El informe patológico mostró cáncer del tracto biliar (incluye colangiocarcinoma intrahepático (IHCC), colangiocarcinoma extrahepático/hiliar, carcinoma de vesícula biliar infiltrado en músculo o colangiocarcinoma distal), los pacientes recibieron resección R0 (incluida resección hepática, pancreatectomía o ambas).
3. ECOG EP 0-1
4. Los pacientes pueden tolerar la terapia combinada y sobrevivir más de 6 meses.
5. Función de los órganos (excluya el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular durante 14 días): neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3, recuento de plaquetas (PLT) ≥100 000/mm3, hemoglobina (Hb) ≥9 g/dL; Creatinina sérica (SCR) ≤ 1,5*límite superior de la normalidad (ULN) o tasa de eliminación de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault), bilirrubina total (TBIL) ≤ 2*LSN, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3*ULN, proteína en orina ≤2+ (si proteína en orina ≥2+, la cantidad de proteína en orina de 24 horas debe ser ≤1 g), drenaje biliar quirúrgico adecuado y sin señal de infección.
6. La función de la coagulación era normal (sin sangrado activo ni enfermedad trombótica): Razón internacional normalizada (INR)≤1,5*LSN, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × ULN, tiempo de protrombina (PT)≤1.5*ULN.
7. Mujeres sin esterilización quirúrgica o en edad fértil que deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (como un dispositivo intrauterino, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período del estudio y durante los 3 meses posteriores al período del estudio; Las mujeres están en edad reproductiva y no se someten a esterilización quirúrgica cuya prueba de HCG en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe estar fuera del período de lactancia. Los pacientes varones sin esterilización quirúrgica o edad reproductiva deben dar su consentimiento con su cónyuge para usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento del estudio.
8. Los pacientes se inscriben voluntariamente en el estudio, con buen cumplimiento y coordinan el seguimiento por seguridad y supervivencia.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con carcinoma de páncreas/ampolla
2. Pacientes con carcinoma mucoso de vesícula biliar
3. Pacientes que habían recibido radioterapia o quimioterapia previamente
4. Existe recuperación quirúrgica incompleta u obstrucción biliar
5. Pacientes con radiografías confirmadas metástasis a distancia.
6. Pacientes con neoplasia maligna previa o concurrente (excluidos el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma in situ en otros lugares)
7. Los pacientes son alérgicos a la preparación de proteínas macromoleculares (incluidos los ingredientes farmacéuticos de anticuerpos anti-PD-1, uracilo y citosina)
8. Existen factores significativos que afectan la absorción oral de fármacos, como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal.
9. Los pacientes tenían alguna enfermedad autoinmune activa o habían experimentado una enfermedad autoinmune.
10. Los pacientes reciben inmunosupresores y continúan usándolos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
11. Pacientes con ascitis o derrame pleural que requieran punción o drenaje terapéutico
12. Pacientes con enfermedades del corazón que no están bien controladas
13. Coagulación anormal (tiene tendencia a sangrar o recibe terapia trombolítica o anticoagulante)
14. Los pacientes tenían infección activa o fiebre inexplicable durante la selección y antes de la primera dosis
15. Los pacientes tenían fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal menos de 4 semanas antes de la primera dosis.
16. Pacientes con fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar severamente deteriorada, etc.
17. Los pacientes tienen inmunodeficiencia congénita o adquirida; Pacientes con hepatitis B: ADN del VHB ≥10^3/ml, Pacientes con hepatitis C: ARN del VHC ≥10^3/ml, Portadores crónicos del virus de la hepatitis B: ADN del VHB<2000 UI/ml (<10^4 copias/ml), pacientes debe recibir terapia antiviral durante el ensayo
18. Los pacientes están participando en otros estudios clínicos relevantes o ha pasado menos de 1 mes desde la finalización del estudio clínico anterior; Los pacientes pueden recibir otra terapia antitumoral sistémica durante el período de estudio;
19. Los pacientes recibieron vacunación viva menos de 4 semanas antes de la administración o posiblemente la recibieron durante el período de estudio.
20. Los pacientes tenían antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o abuso de drogas.
21. Los pacientes no pueden o no aceptan pagar el costo del examen y los gastos del tratamiento.
22. Los investigadores concluyeron que los pacientes deberían ser excluidos de este estudio.