Kapecytabina w skojarzeniu z lenwatynibem i tislelizumabem jako leczenie uzupełniające po resekcji u pacjentów z BTC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat i więcej
2. Zgłoszone dane patologiczne wykazały raka dróg żółciowych (w tym raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (IHCC), raka dróg żółciowych pozawątrobowych / wnęki, raka pęcherzyka żółciowego naciekającego mięśnie lub raka dróg żółciowych dystalnych), pacjenci otrzymali resekcję R0 (w tym resekcję wątroby, wycięcie trzustki lub oba).
3. ECOG PS 0-1
4. Pacjenci mogą tolerować terapię skojarzoną i przeżywać dłużej niż 6 miesięcy.
5. Czynność narządów (z wyłączeniem stosowania składników krwi i czynników wzrostu komórek przez 14 dni): Neutrofile (ANC) ≥1500/mm3, Liczba płytek krwi (PLT) ≥100 000/mm3, Hemoglobina (Hb) ≥9g/dL; Kreatynina w surowicy (SCR) ≤1,5*górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta), bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 2*GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3*GGN, białko w moczu ≤2+ (jeśli białko w moczu ≥2+, dobowa ilość białka w moczu musi być ≤1 g), odpowiedni chirurgiczny drenaż dróg żółciowych i brak sygnału zakażenia.
6. Czynność krzepnięcia była prawidłowa (bez czynnego krwawienia i choroby zakrzepowej): Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5*GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)≤1,5×GGN, czas protrombinowy (PT) ≤1,5*GGN.
7. Kobiety bez sterylizacji chirurgicznej lub w wieku rozrodczym, które muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie badania i przez 3 miesiące po okresie badania; Kobiety są w wieku rozrodczym i nie są poddawane sterylizacji chirurgicznej, u których badanie HCG w surowicy lub moczu musi być ujemne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może być w okresie laktacji. Pacjenci płci męskiej bez sterylizacji chirurgicznej lub w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę ze swoim współmałżonkiem na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po okresie leczenia w ramach badania.
8. Pacjenci są dobrowolnie włączani do badania, z dobrym przestrzeganiem i koordynacją obserwacji pod kątem bezpieczeństwa i przeżycia

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rakiem trzustki/rakiem ampułkowym
2. Pacjenci z rakiem śluzowym pęcherzyka żółciowego
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię
4. Istnieje niepełna rekonwalescencja po operacji lub niedrożność dróg żółciowych
5. Pacjenci z radiogramami potwierdzili przerzuty odległe
6. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ w innych miejscach)
7. Pacjenci są uczuleni na makrocząsteczkowy preparat białkowy (w tym przeciwciała anty-PD-1, uracyl, cytozyna składniki farmaceutyczne)
8. Istnieją istotne czynniki wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit
9. Pacjenci mieli jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub mieli doświadczenie z chorobą autoimmunologiczną.
10. Pacjenci otrzymują leki immunosupresyjne i kontynuują ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
11. Pacjenci z wodobrzuszem lub wysiękiem w jamie opłucnej wymagający terapeutycznego nakłucia lub drenażu
12. Pacjenci z chorobą serca, która nie jest dobrze kontrolowana
13. Nieprawidłowa koagulacja (mają tendencję do krwawień lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe)
14. Pacjenci mieli aktywne zakażenie lub niewyjaśnioną gorączkę podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki
15. U pacjentów występowała przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny mniej niż 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
16. Pacjenci ze zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, poważnie upośledzoną czynnością płuc itp.
17. Pacjenci mają wrodzony lub nabyty niedobór odporności; Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: DNA HBV ≥10^3/ml Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: RNA HCV≥10^3/ml Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: DNA HBV<2000 IU/ml（<10^4 kopii/ml), pacjenci muszą otrzymać terapię przeciwwirusową podczas badania
18. Pacjenci biorą udział w innych odpowiednich badaniach klinicznych lub od zakończenia poprzedniego badania klinicznego upłynął mniej niż 1 miesiąc; W okresie badania pacjenci mogą otrzymywać inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową;
19. Pacjenci otrzymywali żywe szczepionki mniej niż 4 tygodnie przed podaniem lub ewentualnie otrzymywali w okresie badania.
20. Pacjenci mieli historię nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków.
21. Pacjenci nie mogą lub nie wyrażają zgody na pokrycie kosztów badań i kosztów leczenia
22. Naukowcy doszli do wniosku, że pacjentów należy wykluczyć z tego badania