Capecitabine gecombineerd met lenvatinib en tislelizumab als adjuvante behandeling na resectie bij patiënten met BTC

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar en ouder
2. Pathologisch gerapporteerd toonde galwegkanker (inclusief intrahepatisch cholangiocarcinoom (IHCC), extrahepatisch / hilair cholangiocarcinoom, spiergeïnfiltreerd galblaascarcinoom of distaal cholangiocarcinoom), patiënten kregen R0-resectie (inclusief leverresectie, pancreatectomie of beide).
3. ECOG PS 0-1
4. Patiënten kunnen de combinatietherapie verdragen en langer dan 6 maanden overleven.
5. Orgaanfunctie (Gebruik geen bloedbestanddelen en celgroeifactoren gedurende 14 dagen): Neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3, Aantal bloedplaatjes (PLT)≥100.000/mm3, Hemoglobine (Hb) ≥9g/dL; Serumcreatinine (SCR) ≤ 1,5*bovengrens van normaal (ULN), of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule), totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2*ULN, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3*ULN, urine-eiwit≤2+ (als urine-eiwit≥2+, 24-uurs urine-eiwithoeveelheid moet ≤1g), Adequate chirurgische galdrainage en geen infectiesignaal.
6. De stollingsfunctie was normaal (zonder actieve bloeding en trombotische ziekte): International normalised ratio(INR)≤1.5*ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 ​​× ULN, protrombinetijd(PT)≤1.5*ULN.
7. Vrouwen zonder chirurgische sterilisatie of vruchtbare leeftijd die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode moeten gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de onderzoeksperiode; Vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd en ondergaan geen chirurgische sterilisatie van wie de serum- of urine-HCG-test binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving negatief moet zijn en buiten de lactatieperiode moet zijn. Mannelijke patiënten zonder chirurgische sterilisatie of reproductieve leeftijd moeten toestemming geven aan hun partner om een ​​medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de studiebehandelingsperiode.
8. De patiënten nemen vrijwillig deel aan de studie, met een goede therapietrouw en coördineren de follow-up voor veiligheid en overleving

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met pancreas-/ampullair carcinoom
2. Patiënten met slijmvliescarcinoom van de galblaas
3. Patiënten die eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
4. Onvolledig operatieherstel of galwegobstructie bestaat
5. Patiënten met röntgenfoto's bevestigden metastasen op afstand
6. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit (uitgesloten Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en Carcinoom in situ elders)
7. Patiënten zijn allergisch voor macromoleculaire eiwitpreparaten (inclusief anti-PD-1-antilichaam, uracil, cytosine farmaceutische ingrediënten)
8. Er zijn significante factoren die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie
9. Patiënten hadden een actieve auto-immuunziekte of hadden ervaring met een auto-immuunziekte.
10. Patiënten krijgen immunosuppressiva en blijven deze gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving
11. Patiënten met ascites of pleurale effusie die een therapeutische punctie of drainage nodig hebben
12. Patiënten met hartaandoeningen die niet goed onder controle zijn
13. Abnormale stolling (neiging tot bloeden of trombolytische of antistollingstherapie)
14. Patiënten hadden een actieve infectie of onverklaarde koorts tijdens de screening en vóór de eerste dosis
15. Patiënten hadden minder dan 4 weken voor de eerste dosis een abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik.
16. Patiënten in het verleden of heden met longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, drugsgerelateerde pneumonie, ernstig verminderde longfunctie, enz.
17. Patiënten hebben een aangeboren of verworven immuundeficiëntie; Hepatitis B-patiënten: HBV DNA≥10^3/ml, Hepatitis C-patiënten: HCV RNA≥10^3/ml, Chronische hepatitis B-virusdragers: HBV DNA<2000 IE/ml (<10^4 kopieën/ml), patiënten moet tijdens de proef antivirale therapie krijgen
18. Patiënten nemen deel aan andere relevante klinische studies of het is minder dan 1 maand geleden sinds het einde van de vorige klinische studie; Patiënten kunnen tijdens de onderzoeksperiode andere systemische antitumortherapie krijgen;
19. Patiënten kregen minder dan 4 weken voor toediening levend gevaccineerd of mogelijk tijdens de onderzoeksperiode.
20. Patiënten hadden een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
21. Patiënten kunnen of willen de kosten van onderzoek en behandeling niet betalen
22. De onderzoekers concludeerden dat de patiënten uitgesloten moesten worden van deze studie