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Evaluación de los efectos de la infección por Covid 19 en la remodelación ósea y la fragilidad ósea (CovidBone)

27 de abril de 2022 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Aunque la infección por SARS-CoV-2 y la posterior enfermedad por COVID-19 se considera una enfermedad que afecta principalmente a los pulmones, también puede dañar muchos otros órganos. Este daño a los órganos puede aumentar el riesgo de problemas de salud a largo plazo, pero aún queda mucho por dilucidar sobre cómo la infección por COVID-19 afectará a quienes la hayan contraído con el tiempo. Dado que la infección por SARS-CoV-2 afecta principalmente a personas de edad avanzada, uno de los aspectos a evaluar en un futuro próximo es su interacción con el metabolismo óseo, que empeora progresivamente con la edad. Hasta el momento, los datos sobre el metabolismo óseo en la infección por SARS-COV-2 son muy escasos. Además, no está claro si la incidencia de osteoporosis y el riesgo de fractura pueden aumentar en los pacientes tras la recuperación de la infección, debido a la interacción de sus factores de riesgo (edad avanzada, tabaquismo, reposo prolongado en cama). término, hipovitaminosis D y tratamiento con esteroides) con el proceso inflamatorio COVID-19. En pacientes después de la recuperación del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), se observaron osteonecrosis y anomalías óseas con densidad ósea reducida, que se explicaron en parte, pero no en su totalidad, por el uso a corto plazo de esteroides. Las infecciones, traumatismos y lesiones inducen la producción de mediadores de señalización endógenos de la respuesta inflamatoria. Concentraciones séricas significativamente más altas de citoquinas pro y antiinflamatorias, incluidas IL-6, TNF-α e IL-10, caracterizadas por casos graves versus moderados, sugieren que la gravedad de la enfermedad puede estar asociada con una "tormenta de citoquinas". "[14]. La interacción entre las moléculas inflamatorias, como las citocinas, y el sistema óseo se define como "osteoinmunología" y los mediadores osteoinmunológicos, como RANKL, OPG, RAGE, juegan un papel fundamental en la osteoclastogénesis en condiciones fisiológicas y patológicas. Aunque aún se desconocen los efectos a largo plazo de la COVID-19, las supuestas consecuencias de la enfermedad probablemente serían similares a las de las enfermedades relacionadas con el coronavirus, incluido el SARS (síndrome respiratorio agudo severo). En el caso del SARS, se han descrito efectos mediados por infecciones virales que estimulan la osteoclatogénesis. Del mismo modo, el actual SARS-Cov-2 podría tener un doble efecto, tanto directo como indirecto, sobre la osteoclastogénesis y, en consecuencia, sobre la resorción ósea: indirectamente al inducir la tormenta de citoquinas que promueve la resorción ósea, directa al estimular la diferenciación y la activación osteoclástica a través de la activación de mediadores osteoinmunológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se determinarán los marcadores biológicos objeto de estudio (RANKL, OPG, RAGE):

- Las determinaciones se realizarán sobre muestras de sangre realizadas como parte de los controles realizados en el flujo normal de diagnóstico y utilizando el material residual no utilizado para los diagnósticos de rutina.

Investigaciones clínicas de fragilidad ósea:

  • Investigaciones radiográficas realizadas de forma rutinaria (preoperatorias y postoperatorias inmediatas)
  • Exámenes de laboratorio requeridos por la rutina clínica:

    • Preoperatorio: hemograma, coagulación
    • Primera toma de muestra postoperatoria (1 día postoperatorio): hemograma completo, coagulación
    • Segunda toma de muestra posoperatoria, si se realiza (3 días posoperatorios +/- 1 día): hemograma y coagulación o cada parámetro evaluado, se calculará lo siguiente:
  • estadísticas descriptivas (media, desviación estándar para variables con distribución normal, mediana y rango para variables sin distribución normal)
  • diferencias entre las dos poblaciones (Covid19 positivo y Covid19 negativo) mediante pruebas paramétricas o no paramétricas basadas en la normalidad de la distribución de valores
  • sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, razón de verosimilitud para cada prueba y para una combinación de ellos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete informático GraphPad Prism V.5.03 para Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, www.graphpad.com ).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • 80 muestras de pacientes del Instituto Ortopédico IRCCS Galeazzi por fractura, divididas en dos grupos:
  • 40 con infección por Covid 19 confirmada por hisopado faríngeo nasal en el transcurso de la rutina clínica de los pacientes
  • 40 sin infección por Covid 19 confirmada por hisopado nasal faríngeo en el curso de la rutina clínica de los pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

edad mayor o igual a 50 años

  • pacientes en urgencias por fractura de fémur proximal
  • sujetos de ambos sexos
  • patologías relacionadas con la fragilidad ósea (osteoporosis, fracturas, patologías paratiroideas).
  • firma del consentimiento informado
  • haber realizado el hisopado nasofaríngeo para la práctica clínica para verificar la infección por SARS Cov2

Criterio de exclusión:

  • condiciones previas de hipovitaminosis D
  • terapia con esteroides
  • Presencia de enfermedades autoinmunes o que puedan generar alteraciones en la respuesta inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
infectado
40 pacientes ingresados ​​en el Instituto Ortopédico Galeazzi del IRCCS por fractura con infección por Covid 19 comprobada por hisopado faríngeo nasal durante la rutina clínica de los pacientes
no infectado (control)
40 pacientes ingresados ​​en el Instituto Ortopédico Galeazzi del IRCCS por fractura sin infección por Covid 19 comprobada por hisopado faríngeo nasal durante la rutina clínica de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de relación RANKL/OPG en pacientes infectados por Covid
Periodo de tiempo: Preoperatorio: CBC, coagulación o Primera recolección postoperatoria (1 día postoperatorio): CBC, coagulación o Segunda recolección postoperatoria, si se realizó (3 días postoperatorios +/- 1 día): CBC y coagulación
Evaluación de cualquier alteración en el remodelado óseo y aumento de la fragilidad ósea resultante de la infección por Covid19 evaluada mediante el cociente RANKL/OPG, indicador osteoinmunológico de fragilidad ósea, medido preoperatorio y en el tercer día postoperatorio.
Preoperatorio: CBC, coagulación o Primera recolección postoperatoria (1 día postoperatorio): CBC, coagulación o Segunda recolección postoperatoria, si se realizó (3 días postoperatorios +/- 1 día): CBC y coagulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Peretti, MD PhD, Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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