- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05352295
Evaluación de los efectos de la infección por Covid 19 en la remodelación ósea y la fragilidad ósea (CovidBone)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se determinarán los marcadores biológicos objeto de estudio (RANKL, OPG, RAGE):
- Las determinaciones se realizarán sobre muestras de sangre realizadas como parte de los controles realizados en el flujo normal de diagnóstico y utilizando el material residual no utilizado para los diagnósticos de rutina.
Investigaciones clínicas de fragilidad ósea:
- Investigaciones radiográficas realizadas de forma rutinaria (preoperatorias y postoperatorias inmediatas)
Exámenes de laboratorio requeridos por la rutina clínica:
- Preoperatorio: hemograma, coagulación
- Primera toma de muestra postoperatoria (1 día postoperatorio): hemograma completo, coagulación
- Segunda toma de muestra posoperatoria, si se realiza (3 días posoperatorios +/- 1 día): hemograma y coagulación o cada parámetro evaluado, se calculará lo siguiente:
- estadísticas descriptivas (media, desviación estándar para variables con distribución normal, mediana y rango para variables sin distribución normal)
- diferencias entre las dos poblaciones (Covid19 positivo y Covid19 negativo) mediante pruebas paramétricas o no paramétricas basadas en la normalidad de la distribución de valores
- sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, razón de verosimilitud para cada prueba y para una combinación de ellos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete informático GraphPad Prism V.5.03 para Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, www.graphpad.com ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Zacchetti
- Correo electrónico: sara.zacchetti@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Cittera
- Número de teléfono: +39 0266214048
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contacto:
- Giuseppe Peretti, MdPhD
- Correo electrónico: giuseppe.peretti@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- 80 muestras de pacientes del Instituto Ortopédico IRCCS Galeazzi por fractura, divididas en dos grupos:
- 40 con infección por Covid 19 confirmada por hisopado faríngeo nasal en el transcurso de la rutina clínica de los pacientes
- 40 sin infección por Covid 19 confirmada por hisopado nasal faríngeo en el curso de la rutina clínica de los pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
edad mayor o igual a 50 años
- pacientes en urgencias por fractura de fémur proximal
- sujetos de ambos sexos
- patologías relacionadas con la fragilidad ósea (osteoporosis, fracturas, patologías paratiroideas).
- firma del consentimiento informado
- haber realizado el hisopado nasofaríngeo para la práctica clínica para verificar la infección por SARS Cov2
Criterio de exclusión:
- condiciones previas de hipovitaminosis D
- terapia con esteroides
- Presencia de enfermedades autoinmunes o que puedan generar alteraciones en la respuesta inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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infectado
40 pacientes ingresados en el Instituto Ortopédico Galeazzi del IRCCS por fractura con infección por Covid 19 comprobada por hisopado faríngeo nasal durante la rutina clínica de los pacientes
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no infectado (control)
40 pacientes ingresados en el Instituto Ortopédico Galeazzi del IRCCS por fractura sin infección por Covid 19 comprobada por hisopado faríngeo nasal durante la rutina clínica de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de relación RANKL/OPG en pacientes infectados por Covid
Periodo de tiempo: Preoperatorio: CBC, coagulación o Primera recolección postoperatoria (1 día postoperatorio): CBC, coagulación o Segunda recolección postoperatoria, si se realizó (3 días postoperatorios +/- 1 día): CBC y coagulación
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Evaluación de cualquier alteración en el remodelado óseo y aumento de la fragilidad ósea resultante de la infección por Covid19 evaluada mediante el cociente RANKL/OPG, indicador osteoinmunológico de fragilidad ósea, medido preoperatorio y en el tercer día postoperatorio.
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Preoperatorio: CBC, coagulación o Primera recolección postoperatoria (1 día postoperatorio): CBC, coagulación o Segunda recolección postoperatoria, si se realizó (3 días postoperatorios +/- 1 día): CBC y coagulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Peretti, MD PhD, Istituto Ortopedico Galeazzi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CovidBone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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