- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05352295
Hodnocení účinků infekce Covid 19 na remodelaci kostí a křehkost kostí (CovidBone)
27. dubna 2022 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Ačkoli je infekce SARS-CoV-2 a následné onemocnění COVID-19 považováno za onemocnění, které postihuje především plíce, může poškodit i mnoho dalších orgánů.
Toto poškození orgánů může zvýšit riziko dlouhodobých zdravotních problémů, ale zbývá ještě mnoho objasnit, jak infekce COVID-19 ovlivní ty, kteří se touto infekcí v průběhu času nakazili.
Vzhledem k tomu, že infekce SARS-CoV-2 postihuje především starší lidi, jedním z aspektů, který bude v blízké budoucnosti hodnocen, je jeho interakce s kostním metabolismem, který se s postupujícím věkem postupně zhoršuje.
Údaje o metabolismu kostí u infekce SARS-COV-2 jsou zatím velmi vzácné.
Dále není jasné, zda se u pacientů po uzdravení z infekce může zvýšit výskyt osteoporózy a riziko zlomenin v důsledku interakce jejich rizikových faktorů (stáří, kouření, dlouhodobý klid na lůžku).
termín, hypovitaminóza D a léčba steroidy) se zánětlivým procesem COVID-19.
U pacientů po zotavení z těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) byla pozorována osteonekróza a kostní abnormality se sníženou hustotou kostí, které byly částečně, ale ne zcela vysvětleny krátkodobým užíváním steroidů.
Infekce, traumata a poranění indukují produkci endogenních signalizačních mediátorů zánětlivé reakce.
Významně vyšší sérové koncentrace pro a protizánětlivých cytokinů, včetně IL-6, TNF-α a IL-10, charakterizované těžkými versus středně těžkými případy, naznačují, že závažnost onemocnění může být spojena s „cytokinovou bouří.
“ [14].
Interakce mezi zánětlivými molekulami, jako jsou cytokiny, a kostním systémem je definována jako "osteoimunologie" a osteoimunologické mediátory, jako je RANKL, OPG, RAGE, hrají zásadní roli v osteoklastogenezi za fyziologických a patologických stavů.
Přestože dlouhodobé účinky COVID-19 jsou stále neznámé, údajné následky onemocnění by pravděpodobně byly podobné jako u onemocnění souvisejících s koronavirem, včetně SARS (Severe akutní respirační syndrom).
V případě SARS byly popsány účinky zprostředkované virovou infekcí, které stimulují osteoklatogenezi.
Podobně by současný SARS-Cov-2 mohl mít dvojí účinek, přímý i nepřímý, na osteoklastogenezi a následně na resorpci kosti: nepřímo indukcí cytokinové bouře, která podporuje resorpci kosti, přímo stimulací diferenciace a aktivace osteoklastů prostřednictvím aktivace osteoimunologických mediátorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zkoumané biologické markery (RANKL, OPG, RAGE) budou určeny:
- Stanovení budou provedena na vzorcích krve provedených v rámci kontrol prováděných v normálním diagnostickém toku a za použití zbytkového materiálu, který se nepoužívá pro rutinní diagnostiku.
Klinická vyšetření křehkosti kostí:
- Rentgenová vyšetření prováděná rutinně (před operací a bezprostředně po operaci)
Laboratorní testy vyžadované klinickou rutinou:
- Předoperačně: krevní obraz, koagulace
- První pooperační odběr (1 pooperační den): kompletní krevní obraz, koagulace
- Druhý pooperační odběr, pokud je proveden (3 pooperační den +/- 1 den): krevní obraz a koagulace nebo každý hodnocený parametr, se vypočítá:
- popisná statistika (průměr, standardní odchylka pro proměnné s normálním rozdělením, medián a rozsah pro proměnné, které nejsou normálně rozděleny)
- rozdíly mezi dvěma populacemi (Covid19 pozitivní a Covid19 negativní) pomocí parametrických nebo neparametrických testů založených na normalitě rozložení hodnot
- citlivost, specificita pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, poměr pravděpodobnosti pro každý test a pro jejich kombinaci Statistické analýzy budou provedeny pomocí počítačového balíčku GraphPad Prism V.5.03 pro Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, www.graphpad.com ).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Zacchetti
- E-mail: sara.zacchetti@grupposandonato.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Cittera
- Telefonní číslo: +39 0266214048
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Giuseppe Peretti, MdPhD
- E-mail: giuseppe.peretti@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- 80 vzorků pacientů z IRCCS Galeazzi Ortopedic Institute pro zlomeniny, rozdělených do dvou skupin:
- 40 s infekcí Covid 19 potvrzenou výtěrem z nosu a hltanu v průběhu klinické rutiny pacientů
- 40 bez infekce Covid 19 potvrzené výtěrem z nosu a hltanu v průběhu klinické rutiny pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk vyšší nebo rovný 50 letům
- pacientů na urgentním příjmu pro zlomeninu proximálního femuru
- subjekty obou pohlaví
- patologie související s křehkostí kostí (osteoporóza, zlomeniny, patologie příštítných tělísek).
- podpis informovaného souhlasu
- po provedení výtěru z nosohltanu pro klinickou praxi ke kontrole infekce SARS Cov2
Kritéria vyloučení:
- předchozí stavy hypovitaminózy D
- steroidní terapie
- Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo které mohou způsobit změny v zánětlivé odpovědi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
infikovaný
40 pacientů přijatých do IRCCS Galeazzi Ortopedic Institute pro zlomeninu s infekcí Covid 19 zjištěnou výtěrem z nosu a hltanu během klinické rutiny pacientů
|
neinfikovaný (kontrola)
40 pacientů přijatých do IRCCS Galeazzi Ortopedic Institute pro zlomeninu bez infekce Covid 19 zjištěnou výtěrem z nosu a hltanu během klinické rutiny pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v poměru RANKL/OPG u pacientů infikovaných Covidem
Časové okno: Předoperační: CBC, koagulace nebo První pooperační odběr (1 pooperační den): CBC, koagulace nebo Druhý pooperační odběr, pokud se provádí (3 pooperační den +/- 1 den): CBC a koagulace
|
Hodnocení jakékoli změny v kostní remodelaci a zvýšení fragility kosti v důsledku infekce Covid19 hodnocené pomocí poměru RANKL / OPG, osteoimunologického ukazatele křehkosti kostí, měřeného před operací a třetí pooperační den.
|
Předoperační: CBC, koagulace nebo První pooperační odběr (1 pooperační den): CBC, koagulace nebo Druhý pooperační odběr, pokud se provádí (3 pooperační den +/- 1 den): CBC a koagulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Peretti, MD PhD, Istituto Ortopedico Galeazzi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CovidBone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .