Predecir la EVOLUCIÓN del Deterioro Cognitivo Subjetivo a la Enfermedad de Alzheimer con Aprendizaje Automático (PREVIEW)
La enfermedad de Alzheimer (EA) tiene un curso presintomático que puede durar desde varios años hasta décadas. La identificación de sujetos en una etapa temprana es crucial para la intervención terapéutica y la posible prevención del deterioro cognitivo. La investigación actual se centra en identificar las características de las primeras etapas de la EA y se han desarrollado varios conceptos con ese fin.
El deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés) se define como un deterioro persistente autoexperimentado en la capacidad cognitiva en comparación con el estado normal anterior del sujeto, durante el cual el sujeto tiene un rendimiento normal ajustado por edad, género y educación en pruebas cognitivas estandarizadas. La SCD no está relacionada con el deterioro cognitivo actual, sin embargo, se ha considerado por su papel potencial como factores de riesgo para la EA.
El objetivo de este estudio es evaluar, a través de herramientas de aprendizaje automático, los datos de precisión, la evaluación neuropsicológica, los rasgos de personalidad, la reserva cognitiva, los factores genéticos, los biomarcadores de neurodegeneración del líquido cefalorraquídeo (LCR), el EEG y los registros de potencial relacionado con eventos para predecir la conversión de la condición SCD. , al Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y EA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Genético: Análisis genético de los genes APOE y BDNF.
- Prueba de diagnóstico: Registro de EEG
- Prueba de diagnóstico: Recolección de LCR y medición de biomarcadores de EA
- Prueba de diagnóstico: Evaluación neuropsicológica
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la reserva cognitiva, depresión, rasgos de personalidad y actividades de ocio
- Prueba de diagnóstico: Seguimiento clínico-neuropsicológico
- Prueba de diagnóstico: Grabación ERP
Descripción detallada
El Centro de Referencia Regional para la Enfermedad de Alzheimer y los Trastornos Cognitivos del Hospital Careggi, Florencia, comenzó hace unos 25 años a recopilar datos clínicos, neuropsicológicos, de personalidad y de estilos de vida para pacientes con Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD). A partir de estos datos, el objetivo del presente estudio es aumentar el número de variables recopiladas en sujetos con SCD y ampliar el seguimiento clínico para delinear una vía más precisa de la enfermedad e identificar muy temprano a los sujetos con riesgo de conversión en la enfermedad de Alzheimer (EA). ).
Las ventajas de la detección del deterioro cognitivo en las primeras etapas son críticas. Dicha detección ha sido realizada tradicionalmente de forma manual por uno o más médicos en función de los informes y los resultados de las pruebas. Los algoritmos de aprendizaje automático ofrecen un método de detección que puede proporcionar un proceso automatizado e información valiosa sobre el diagnóstico y la clasificación. Con esta herramienta, los clínicos podrían diseñar cribados óptimos para predecir, ya en la etapa de la MSC, posibles evoluciones de las condiciones del paciente y, a través de protocolos decisionales, establecer el grado de adecuación de las investigaciones/examen a realizar para cada paciente, en base a los datos actuales. estado de riesgo.
El objetivo de este estudio es evaluar, a través de herramientas de aprendizaje automático, la precisión de los datos clínicos, la evaluación neuropsicológica, los rasgos de personalidad, la reserva cognitiva, los factores genéticos, los biomarcadores de neurodegeneración del líquido cefalorraquídeo (LCR) y las características del EEG y los potenciales relacionados con eventos (ERP). ) en la predicción de la conversión de la condición SCD, al Deterioro Cognitivo Leve (MCI) y AD.
Todos los participantes se someterán a una historia clínica y familiar completa, un examen general y neurológico, una extensa batería neuropsicológica (alrededor de 19 pruebas que exploran todos los dominios cognitivos: memoria, atención, funciones ejecutivas, lenguaje, praxis), estimación de la inteligencia premórbida (TIB - Test di Intelligenza Breve, una versión italiana del National Adult Reading Test - NART), rasgos de personalidad (Big Five Factors Questionnaire - BFFQ) y evaluación de actividades de ocio (entrevista estructurada sobre la participación en actividades intelectuales, deportivas y sociales), así como evaluación de la depresión ( Escala de calificación de depresión de Hamilton - HDRS). Además, todos los pacientes se someterán a un análisis de LCR para evaluar biomarcadores establecidos (Aβ42, tau total, p-tau) y se recolectarán muestras de sangre para análisis de ADN para identificar los genotipos de apolipoproteína E (APOE) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). . En particular, se analizarán tres polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) diferentes:
- BDNF SNP Val66Met (sustitución de valina-metionina) ya se asoció con una peor memoria episódica y una activación anormal del hipocampo analizada con resonancia magnética
- Los genes APOE rs429358 y rs7412 que están involucrados en la formación de la placa amiloide Solo se repiten anualmente evaluaciones clínicas y neuropsicológicas para evaluar la progresión del declive.
La submuestra se seleccionará incluyendo todos los nuevos casos de SCD incluidos en el estudio (alrededor de 50), todos los sujetos convertidos a DCL (alrededor de 25) y todos los pacientes, ya estudiados, que informen de un trastorno cognitivo subjetivo durante menos de 10 años. (alrededor de 75).
Esta submuestra seleccionada también realizará investigaciones adicionales: biomarcadores de LCR, registros de EEG en estado de reposo y registro de ERP.
Para alrededor de 150 sujetos se registrará la actividad EEG. A los participantes se les administrará una batería de prueba ERP con EEG registrado simultáneamente. El análisis de los datos de EEG, en particular, comenzará con una tubería de procesamiento de EEG estandarizada en etapa temprana (PREP Pipeline) que se centra en el filtrado alto a 1 Hz, la identificación de canales defectuosos y el cálculo de una referencia promedio sólida. Los investigadores realizarán la sincronización de señales utilizando épocas de longitud fija para las mediciones del estado de reposo y épocas bloqueadas por estímulos para las señales adquiridas durante las tareas. Las épocas que contengan señales de artefactos se eliminarán con un procedimiento semiautomático. Luego, los investigadores aplicarán el análisis de componentes independientes (ICA) a los datos, seguido de una detección semiautomática de componentes de artefactos basada en medidas de autocorrelación, correlación con el electrodo EOG, topografía del canal focal y calidad del ajuste dipolo de fuente única. Finalmente, los investigadores calcularán las características de potencia en el espacio del sensor, es decir, las potencias de las bandas de frecuencia y las métricas de conectividad funcional lineal/no lineal, es decir, la función de transferencia directa y la información mutua, en el nivel de la fuente después de un procedimiento de reconstrucción de la fuente, es decir, Método de Tomografía Electromagnética Cerebral de Baja Resolución (LORETA) (Pascual-Marqui et, al 2002).
El análisis de aprendizaje automático procederá de la siguiente manera. El primer análisis incluirá a todos los pacientes que fueron diagnosticados con SCD en el trabajo preliminar. Los investigadores definirán un conjunto de características multimodales que incluyen las 19 pruebas neuropsicológicas, una selección de evaluaciones de personalidad y el perfil genético. Los investigadores definirán una métrica común basada en la dispersión de cada dimensión individual del perfil y luego entrenarán un algoritmo de aprendizaje automático para asociar cada "vector" de perfil a la evolución asociada de la enfermedad después de un tiempo fijo (al principio el posible las categorías serán solo SCD, MCI, AD sin más subniveles, pero esto se puede mejorar en rondas posteriores). En primer lugar, los investigadores realizarán esta clasificación con procedimientos estándar de aprendizaje automático como máquina de vectores de soporte (SVM, utilizando árboles de decisión binarios) y k-vecinos más cercanos (kNN). Luego, aprovecharán el hecho de que las evaluaciones neurofisiológicas se repiten anualmente (ver arriba) para usar el algoritmo SuStaIn aplicado previamente a los datos de neuroimagen (ver el estado del arte y Young 2018). Brevemente, el algoritmo puntúa z cada dimensión del perfil y modela con una función lineal por partes las diferentes rutas de acumulación de cada marcador, es decir, la progresión de valores saludables a anormales. Este enfoque no solo supera a los algoritmos estándar en la predicción de la condición final de los sujetos en función del perfil inicial, sino que también destaca los diferentes caminos que pueden conducir al mismo resultado. En un conjunto separado de análisis, los investigadores seguirán un enfoque de aprendizaje profundo, utilizando exactamente los mismos perfiles de sujetos para entrenar una red neuronal artificial (ANN) de avance de múltiples niveles que predice la condición del paciente después de un tiempo fijo. Las redes serán entrenadas con técnicas estándar de descenso de gradiente y retropropagación y mediante procedimientos de abandono y normalización por lotes los investigadores obtendrán resultados robustos de clasificación automática. Al comparar el rendimiento de clasificación de SuStaIn y ANN, decidirán el enfoque más conveniente para la tarea. Además, aplicarán técnicas estándar de reducción de dimensionalidad para extraer las características más destacadas y repetirán el procedimiento descrito anteriormente para evaluar si es posible lograr los mismos resultados con un subconjunto de las proyecciones.
El enfoque seleccionado se repetirá luego con los nuevos pacientes reclutados durante PREVIEW y aquellos que se someten a análisis de seguimiento durante el proyecto. La única diferencia será el nuevo conjunto de factores incluidos en el análisis, incluidos todos los datos utilizados en la primera versión, pero también BDNF, biomarcadores de LCR y las características novedosas extraídas de las grabaciones de EEG en estado de reposo y ERP. Esto requerirá la definición de una segunda métrica multimodal en todas las funciones y la consiguiente remodelación y reentrenamiento de la red de aprendizaje automático. Como se describió anteriormente, incluso para la segunda versión del algoritmo, los investigadores intentarán definir el conjunto mínimo de características que logran el rendimiento óptimo. El resultado final del algoritmo proporcionará una predicción de la evolución de la condición de cada paciente en base a su perfil completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Bessi, MD, PhD
- Número de teléfono: +393496096308
- Correo electrónico: valentina.bessi@unifi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Padiglioni, Psy, PhD
- Número de teléfono: +393488512232
- Correo electrónico: padiglionis@aou-careggi.toscana.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50143
- Reclutamiento
- IRCCS Don Gnocchi
-
Contacto:
- Antonello Grippo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Sandro Sorbi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rachele Buralli
-
Sub-Investigador:
- Antonello Grippo, MD, PhD
-
Florence, Italia
- Reclutamiento
- Department of Neuroscience, Psychology, Drug Research and Child Health, University of Florence
-
Contacto:
- Benedetta Nacmias, PhD
- Número de teléfono: 055/7948910
- Correo electrónico: nacmias@unifi.it
-
Investigador principal:
- Benedetta Nacmias, PhD
-
Sub-Investigador:
- Silvia Bagnoli, PhD
-
Sub-Investigador:
- Assunta Ingannato
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di Biorobotica e Dipartimento di Eccellenza in Robotica e AI, Scuola Superiore Sant'Anna
-
Contacto:
- Alberto Mazzoni, PhD
-
Investigador principal:
- Alberto Mazzoni
-
Sub-Investigador:
- Michael Lassi
-
Sub-Investigador:
- Alberto Vergani
-
Sub-Investigador:
- Silvestro Micera
-
-
Tuscany Region
-
Florence, Tuscany Region, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Aou Careggi
-
Contacto:
- Valentina Bessi, MD, PhD
- Número de teléfono: +393496096308
- Correo electrónico: valentina.bessi@unifi.it
-
Contacto:
- Salvatore Mazzeo, MD
- Número de teléfono: +393477219137
- Correo electrónico: salvatore.mazzeo@unifi.it
-
Investigador principal:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Salvatore Mazzeo, MD
-
Sub-Investigador:
- Sonia Padiglioni, Psy, PhD
-
Sub-Investigador:
- Valentina Moschini, Psy
-
Sub-Investigador:
- Carmen Morinelli, Psy
-
Sub-Investigador:
- Giulia Giacomucci, MD
-
Sub-Investigador:
- Filippo Emiliani, MD
-
Sub-Investigador:
- Giulia Galdo, MD
-
Sub-Investigador:
- Juri Balestrini, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores incluirán en el estudio, sujetos espontáneos consecutivos que se autorrefirieron al Centro para la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Cognitivos de Adultos del Hospital Careggi en Florencia.
Los investigadores incluirán en el estudio a 300 pacientes con EF ya seleccionados y evaluados una vez (basal) o más (seguimiento) en nuestra clínica, y aumentarán la muestra basal añadiendo nuevos sujetos con EF o DCL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejándose de deterioro cognitivo con una duración de ≥ 6 meses;
- Funcionamiento normal en las escalas Actividades de la Vida Diaria y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (Lawton y Brody, 1969);
- Criterios insatisfechos de demencia al inicio del estudio (DSM-V, American Psychiatric Association, 2013).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión en la cabeza, enfermedad neurológica y/o sistémica actual, síntomas de psicosis, depresión mayor, alcoholismo u otro abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
|
La actividad del EEG se registrará continuamente desde 19 sitios mediante el uso de electrodos colocados en una gorra elástica y colocados de acuerdo con el sistema internacional 10-20.
El registro estará referenciado al promedio común de todos los electrodos, excluyendo Fp1 y Fp2.
La nueva referencia se realizará antes de la detección y el análisis del artefacto EEG.
Los datos se registrarán con un filtro de paso de banda de 0,3-70 Hz y se digitalizarán con una frecuencia de muestreo de 512 Hz y una precisión analógica-digital de 16 bits (Gal-Nt, EbNeuro®, Florencia, Italia).
Los movimientos oculares horizontales y verticales se detectarán mediante electrooculograma (EOG).
Los sujetos se sentarán en una silla reclinada durante aproximadamente 20 min.
Los datos se recopilarán a una frecuencia de muestreo de 256 Hz, con una relación de rechazo de modo común de 105 dB (decibelios) y las siguientes características de paso de banda: filtro de paso alto de 0,1 Hz, filtro de paso bajo de quinto orden de 100 Hz.
Para la adquisición de ERP se utilizará el mismo sistema de EEG que se utilizó para la adquisición de datos de EEG.
A los participantes se les administrará una batería de prueba ERP con EEG registrado simultáneamente que consiste en una tarea de vigilancia de 3 opciones (3CVT) diseñada para evaluar la atención sostenida y una tarea estándar de memoria de reconocimiento de imágenes (SIR) diseñada para evaluar la atención, la codificación y la memoria de reconocimiento de imágenes.
En el SIR, las imágenes se elegirán como estímulos para distinguir la pérdida de memoria a corto plazo de la semántica y extender los resultados previos de los efectos ERP de reconocimiento de imágenes.
|
|
Pacientes con Deterioro Cognitivo Subjetivo
Pacientes que se quejan de deterioro cognitivo con funcionamiento normal en las actividades de la vida diaria y criterios insatisfechos para MCI o demencia al inicio del estudio.
|
Los tres SNPs (rs429358, rs7412 y rs6265 sobre los genes APOE y BDNF respectivamente) serán analizados mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) sobre ADN genómico y con el análisis de curvas de fusión (HRMA) utilizando el Rotor-Gene 6.000 (Rotor-Gene , Corbett Research, Mortlake, Australia).
La actividad del EEG se registrará continuamente desde 19 sitios mediante el uso de electrodos colocados en una gorra elástica y colocados de acuerdo con el sistema internacional 10-20.
El registro estará referenciado al promedio común de todos los electrodos, excluyendo Fp1 y Fp2.
La nueva referencia se realizará antes de la detección y el análisis del artefacto EEG.
Los datos se registrarán con un filtro de paso de banda de 0,3-70 Hz y se digitalizarán con una frecuencia de muestreo de 512 Hz y una precisión analógica-digital de 16 bits (Gal-Nt, EbNeuro®, Florencia, Italia).
Los movimientos oculares horizontales y verticales se detectarán mediante electrooculograma (EOG).
Los sujetos se sentarán en una silla reclinada durante aproximadamente 20 min.
Los datos se recopilarán a una frecuencia de muestreo de 256 Hz, con una relación de rechazo de modo común de 105 dB (decibelios) y las siguientes características de paso de banda: filtro de paso alto de 0,1 Hz, filtro de paso bajo de quinto orden de 100 Hz.
Las muestras de LCR se recogerán por punción lumbar, se centrifugarán inmediatamente y se almacenarán a -80 °C hasta realizar el análisis.
Aβ42, la relación Aβ42/Aβ40, t-tau y p-tau se medirán utilizando un analizador de inmunoensayo enzimático quimioluminiscente (CLEIA) LUMIPULSE® G600 (Fujirebio, Tokio, Japón).
Para una evaluación neuropsicológica exhaustiva, los investigadores utilizarán las siguientes herramientas: mediciones globales (MMSE, prueba de información-memoria-concentración), tareas que exploran la memoria verbal y espacial a corto y largo plazo (Digit Span, Corsi Tapping Test, Five Words y Paired Words Adquisición y recuerdo después de 10 minutos y 24 horas, recuerdo inmediato y diferido de cuentos breves), memoria prospectiva (Prueba de memoria conductual de Rivermead), atención (Prueba de creación de rastros A, Tarea dual), lenguaje (Prueba de fichas, nombrar imágenes, Tarea de fluidez de categoría, Tarea de fluidez fonémica), praxis construccional (Copia de dibujos y figura compleja de Rey-Osterrieth) y función ejecutiva (Trail Making Test B, Stroop Test, Frontal Assessment Battery, Weigl Test). Para evaluar las habilidades de vida independiente, los investigadores utilizarán dos entrevistas estructuradas: Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADL) y Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL). Para estimar la inteligencia premórbida, todos los casos realizarán la prueba TIB (Test di Intelligenza Breve), una versión italiana de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART). Para evaluar los rasgos de personalidad de los sujetos, los investigadores utilizarán el Big Five Factors Questionnaire (BFFQ), que mide los cinco factores de estabilidad emocional, energía, escrupulosidad, amabilidad y apertura a la cultura y la experiencia. Para la reserva cognitiva. los sujetos realizarán entrevistas estructuradas sobre la participación en actividades intelectuales, deportivas y sociales, en el transcurso de su vida. La presencia de síntomas depresivos se evaluará mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 22 ítems.
Para la evaluación de seguimiento, cada sujeto realizará una evaluación clínica completa, una evaluación neuropsicológica extensa (27 pruebas), evaluación de habilidades de vida independiente (AVD y AIVD), estimación de inteligencia premórbida (prueba TIB) y escala para la depresión (Depresión de Hamilton). escala de calificación - HDRS).
Para la adquisición de ERP se utilizará el mismo sistema de EEG que se utilizó para la adquisición de datos de EEG.
A los participantes se les administrará una batería de prueba ERP con EEG registrado simultáneamente que consiste en una tarea de vigilancia de 3 opciones (3CVT) diseñada para evaluar la atención sostenida y una tarea estándar de memoria de reconocimiento de imágenes (SIR) diseñada para evaluar la atención, la codificación y la memoria de reconocimiento de imágenes.
En el SIR, las imágenes se elegirán como estímulos para distinguir la pérdida de memoria a corto plazo de la semántica y extender los resultados previos de los efectos ERP de reconocimiento de imágenes.
|
|
Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve
Pacientes diagnosticados con DCL
|
Los tres SNPs (rs429358, rs7412 y rs6265 sobre los genes APOE y BDNF respectivamente) serán analizados mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) sobre ADN genómico y con el análisis de curvas de fusión (HRMA) utilizando el Rotor-Gene 6.000 (Rotor-Gene , Corbett Research, Mortlake, Australia).
La actividad del EEG se registrará continuamente desde 19 sitios mediante el uso de electrodos colocados en una gorra elástica y colocados de acuerdo con el sistema internacional 10-20.
El registro estará referenciado al promedio común de todos los electrodos, excluyendo Fp1 y Fp2.
La nueva referencia se realizará antes de la detección y el análisis del artefacto EEG.
Los datos se registrarán con un filtro de paso de banda de 0,3-70 Hz y se digitalizarán con una frecuencia de muestreo de 512 Hz y una precisión analógica-digital de 16 bits (Gal-Nt, EbNeuro®, Florencia, Italia).
Los movimientos oculares horizontales y verticales se detectarán mediante electrooculograma (EOG).
Los sujetos se sentarán en una silla reclinada durante aproximadamente 20 min.
Los datos se recopilarán a una frecuencia de muestreo de 256 Hz, con una relación de rechazo de modo común de 105 dB (decibelios) y las siguientes características de paso de banda: filtro de paso alto de 0,1 Hz, filtro de paso bajo de quinto orden de 100 Hz.
Las muestras de LCR se recogerán por punción lumbar, se centrifugarán inmediatamente y se almacenarán a -80 °C hasta realizar el análisis.
Aβ42, la relación Aβ42/Aβ40, t-tau y p-tau se medirán utilizando un analizador de inmunoensayo enzimático quimioluminiscente (CLEIA) LUMIPULSE® G600 (Fujirebio, Tokio, Japón).
Para una evaluación neuropsicológica exhaustiva, los investigadores utilizarán las siguientes herramientas: mediciones globales (MMSE, prueba de información-memoria-concentración), tareas que exploran la memoria verbal y espacial a corto y largo plazo (Digit Span, Corsi Tapping Test, Five Words y Paired Words Adquisición y recuerdo después de 10 minutos y 24 horas, recuerdo inmediato y diferido de cuentos breves), memoria prospectiva (Prueba de memoria conductual de Rivermead), atención (Prueba de creación de rastros A, Tarea dual), lenguaje (Prueba de fichas, nombrar imágenes, Tarea de fluidez de categoría, Tarea de fluidez fonémica), praxis construccional (Copia de dibujos y figura compleja de Rey-Osterrieth) y función ejecutiva (Trail Making Test B, Stroop Test, Frontal Assessment Battery, Weigl Test). Para evaluar las habilidades de vida independiente, los investigadores utilizarán dos entrevistas estructuradas: Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADL) y Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL). Para estimar la inteligencia premórbida, todos los casos realizarán la prueba TIB (Test di Intelligenza Breve), una versión italiana de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART). Para evaluar los rasgos de personalidad de los sujetos, los investigadores utilizarán el Big Five Factors Questionnaire (BFFQ), que mide los cinco factores de estabilidad emocional, energía, escrupulosidad, amabilidad y apertura a la cultura y la experiencia. Para la reserva cognitiva. los sujetos realizarán entrevistas estructuradas sobre la participación en actividades intelectuales, deportivas y sociales, en el transcurso de su vida. La presencia de síntomas depresivos se evaluará mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 22 ítems.
Para la evaluación de seguimiento, cada sujeto realizará una evaluación clínica completa, una evaluación neuropsicológica extensa (27 pruebas), evaluación de habilidades de vida independiente (AVD y AIVD), estimación de inteligencia premórbida (prueba TIB) y escala para la depresión (Depresión de Hamilton). escala de calificación - HDRS).
Para la adquisición de ERP se utilizará el mismo sistema de EEG que se utilizó para la adquisición de datos de EEG.
A los participantes se les administrará una batería de prueba ERP con EEG registrado simultáneamente que consiste en una tarea de vigilancia de 3 opciones (3CVT) diseñada para evaluar la atención sostenida y una tarea estándar de memoria de reconocimiento de imágenes (SIR) diseñada para evaluar la atención, la codificación y la memoria de reconocimiento de imágenes.
En el SIR, las imágenes se elegirán como estímulos para distinguir la pérdida de memoria a corto plazo de la semántica y extender los resultados previos de los efectos ERP de reconocimiento de imágenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico clínico de DCL en pacientes diagnosticados de ECF
Periodo de tiempo: tres años
|
Los pacientes diagnosticados con SCD al inicio del estudio serán seguidos cada seis meses mediante una evaluación neurológica y cada doce meses mediante un examen neuropsicológico para detectar la progresión a DCL de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (Albert et al. .2011)
|
tres años
|
|
Diagnóstico clínico de EA en pacientes diagnosticados de EF y DCL
Periodo de tiempo: tres años
|
Los pacientes diagnosticados con SCD o DCL al inicio del estudio serán seguidos cada seis meses mediante evaluación neurológica y cada doce meses mediante examen neuropsicológico para detectar la progresión a EA de acuerdo con los criterios NIA-AA (Mc Khann et al. 2011)
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variaciones en las puntuaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: tres años
|
Todos los pacientes incluidos serán evaluados cada 12 meses mediante exámenes neuropsicológicos extensos para identificar variaciones en el rendimiento cognitivo.
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Bessi, MD, PhD, Research and Innovation Centre for Dementia-CRIDEM, AOU Careggi, Florence, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giacomucci G, Mazzeo S, Bagnoli S, Casini M, Padiglioni S, Polito C, Berti V, Balestrini J, Ferrari C, Lombardi G, Ingannato A, Sorbi S, Nacmias B, Bessi V. Matching Clinical Diagnosis and Amyloid Biomarkers in Alzheimer's Disease and Frontotemporal Dementia. J Pers Med. 2021 Jan 14;11(1):47. doi: 10.3390/jpm11010047.
- Mazzeo S, Bessi V, Bagnoli S, Giacomucci G, Balestrini J, Padiglioni S, Tomaiuolo G, Ingannato A, Ferrari C, Bracco L, Sorbi S, Nacmias B. Dual Effect of PER2 C111G Polymorphism on Cognitive Functions across Progression from Subjective Cognitive Decline to Mild Cognitive Impairment. Diagnostics (Basel). 2021 Apr 18;11(4):718. doi: 10.3390/diagnostics11040718.
- Bessi V, Balestrini J, Bagnoli S, Mazzeo S, Giacomucci G, Padiglioni S, Piaceri I, Carraro M, Ferrari C, Bracco L, Sorbi S, Nacmias B. Influence of ApoE Genotype and Clock T3111C Interaction with Cardiovascular Risk Factors on the Progression to Alzheimer's Disease in Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment Patients. J Pers Med. 2020 May 29;10(2):45. doi: 10.3390/jpm10020045.
- Mazzeo S, Padiglioni S, Bagnoli S, Bracco L, Nacmias B, Sorbi S, Bessi V. The dual role of cognitive reserve in subjective cognitive decline and mild cognitive impairment: a 7-year follow-up study. J Neurol. 2019 Feb;266(2):487-497. doi: 10.1007/s00415-018-9164-5. Epub 2019 Jan 2.
- Giacomucci G, Mazzeo S, Padiglioni S, Bagnoli S, Belloni L, Ferrari C, Bracco L, Nacmias B, Sorbi S, Bessi V. Gender differences in cognitive reserve: implication for subjective cognitive decline in women. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2499-2508. doi: 10.1007/s10072-021-05644-x. Epub 2021 Oct 8.
- Mazzeo S, Bessi V, Padiglioni S, Bagnoli S, Bracco L, Sorbi S, Nacmias B. KIBRA T allele influences memory performance and progression of cognitive decline: a 7-year follow-up study in subjective cognitive decline and mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2019 Aug;40(8):1559-1566. doi: 10.1007/s10072-019-03866-8. Epub 2019 Apr 5.
- Bessi V, Mazzeo S, Padiglioni S, Piccini C, Nacmias B, Sorbi S, Bracco L. From Subjective Cognitive Decline to Alzheimer's Disease: The Predictive Role of Neuropsychological Assessment, Personality Traits, and Cognitive Reserve. A 7-Year Follow-Up Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(4):1523-1535. doi: 10.3233/JAD-171180.
- Mazzeo S, Padiglioni S, Bagnoli S, Carraro M, Piaceri I, Bracco L, Nacmias B, Sorbi S, Bessi V. Assessing the effectiveness of subjective cognitive decline plus criteria in predicting the progression to Alzheimer's disease: an 11-year follow-up study. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):894-899. doi: 10.1111/ene.14167. Epub 2020 Mar 8.
- Amoroso N, Diacono D, Fanizzi A, La Rocca M, Monaco A, Lombardi A, Guaragnella C, Bellotti R, Tangaro S; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Deep learning reveals Alzheimer's disease onset in MCI subjects: Results from an international challenge. J Neurosci Methods. 2018 May 15;302:3-9. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.12.011. Epub 2017 Dec 26.
- Bansal D. et al. Comparative Analysis of Various Machine Learning Algorithms for Detecting Dementia - Procedia Computer Science (2018) 132: 1497-1502
- Gouw AA, Alsema AM, Tijms BM, Borta A, Scheltens P, Stam CJ, van der Flier WM. EEG spectral analysis as a putative early prognostic biomarker in nondemented, amyloid positive subjects. Neurobiol Aging. 2017 Sep;57:133-142. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.05.017. Epub 2017 Jun 1.
- Guillem F, Rougier A, Claverie B. Short- and long-delay intracranial ERP repetition effects dissociate memory systems in the human brain. J Cogn Neurosci. 1999 Jul;11(4):437-58. doi: 10.1162/089892999563526.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20RSVB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .