Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione dell'evoluzione del declino cognitivo soggettivo verso la malattia di Alzheimer con l'apprendimento automatico (PREVIEW)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Valentina Bessi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

La malattia di Alzheimer (AD) ha un decorso presintomatico che può durare da diversi anni a decenni. L'identificazione dei soggetti in una fase precoce è cruciale per l'intervento terapeutico e la possibile prevenzione del declino cognitivo. La ricerca attuale è focalizzata sull'identificazione delle caratteristiche delle prime fasi dell'AD e diversi concetti sono stati sviluppati a tal fine.

Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è definito come un declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto allo stato precedentemente normale del soggetto, durante il quale il soggetto ha prestazioni normali aggiustate per età, sesso e istruzione su test cognitivi standardizzati. La SCD non è correlata all'attuale deterioramento cognitivo, tuttavia è stata considerata per il suo ruolo potenziale come fattore di rischio per l'AD.

Lo scopo di questo studio è valutare, attraverso strumenti di apprendimento automatico, i dati di accuratezza, la valutazione neuropsicologica, i tratti della personalità, la riserva cognitiva, i fattori genetici, i biomarcatori di neurodegenerazione del liquido cerebrospinale (CSF), le registrazioni EEG e Event Related Potential nella previsione della conversione dalla condizione SCD , a Mild Cognitive Impairment (MCI) e AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Centro di Riferimento Regionale per la Malattia di Alzheimer ei Disturbi Cognitivi dell'Azienda Ospedaliera di Careggi, Firenze, ha iniziato circa 25 anni fa a raccogliere dati clinici, neuropsicologici, di personalità e di stile di vita per i pazienti con Declino Cognitivo Soggettivo (SCD). Partendo da questi dati lo scopo del presente studio è quello di aumentare il numero di variabili raccolte su soggetti SCD ed espandere il follow-up clinico per delineare un percorso più accurato della malattia e identificare soggetti molto precoci a rischio di conversione nella malattia di Alzheimer (AD ).

I vantaggi della rilevazione del deterioramento cognitivo nelle fasi iniziali sono fondamentali. Tale rilevamento è stato tradizionalmente eseguito manualmente da uno o più medici sulla base di rapporti e risultati dei test. Gli algoritmi di apprendimento automatico offrono un metodo di rilevamento che può fornire un processo automatizzato e preziose informazioni su diagnosi e classificazione. Con questo strumento i clinici possono progettare screening ottimali per prevedere, già allo stadio di SCD, possibili evoluzioni delle condizioni del paziente, e, attraverso protocolli decisionali, stabilire il grado di appropriatezza delle indagini/esame da eseguire per ciascun paziente, sulla base delle attuali stato di rischio.

Lo scopo di questo studio è valutare, attraverso strumenti di apprendimento automatico, l'accuratezza dei dati clinici, la valutazione neuropsicologica, i tratti della personalità, la riserva cognitiva, i fattori genetici, i biomarcatori di neurodegenerazione del liquido cerebrospinale (CSF) e le caratteristiche dell'EEG e i potenziali correlati agli eventi (ERP ) nel predire la conversione dalla condizione SCD, a Mild Cognitive Impairment (MCI) e AD.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una storia familiare e clinica completa, esame generale e neurologico, ampia batteria neuropsicologica (circa 19 test che esplorano tutti i domini cognitivi: memoria, attenzione, funzioni esecutive, linguaggio, prassi), stima dell'intelligenza premorbosa (TIB - Test di Intelligenza Breve, versione italiana del National Adult Reading Test - NART), i tratti della personalità (Big Five Factors Questionnaire - BFFQ), e la valutazione delle attività del tempo libero (intervista strutturata riguardante la partecipazione ad attività intellettuali, sportive e sociali) nonché la valutazione della depressione ( Scala di valutazione della depressione di Hamilton - HDRS). Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti a un'analisi del CSF per valutare i biomarcatori stabiliti (Aβ42, tau totale, p-tau) e verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi del DNA per identificare i genotipi dell'apolipoproteina E (APOE) e del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) . In particolare, verranno analizzati tre diversi polimorfismi a singolo nucleotide (SNP):

  • Il BDNF SNP Val66Met (sostituzione valina-metionina) era già associato a una memoria episodica più scarsa e a un'attivazione anormale dell'ippocampo analizzata con la risonanza magnetica
  • Gene APOE rs429358 e rs7412 che sono coinvolti nella formazione della placca amiloide Solo la valutazione clinica e neuropsicologica viene ripetuta annualmente per valutare la progressione del declino.

Verrà selezionato il sottocampione comprendente tutti i nuovi casi di SCD inclusi nello studio (circa 50), tutti i soggetti convertiti in MCI (circa 25), e tutti i pazienti, già studiati, che riportano un disturbo cognitivo soggettivo da meno di 10 anni (circa 75).

Questo sottocampione selezionato eseguirà anche ulteriori indagini: biomarcatori CSF, registrazioni EEG in stato di riposo e registrazione ERP.

Per circa 150 soggetti verrà registrata l'attività EEG. Ai partecipanti verrà somministrata una batteria di test ERP con EEG registrato contemporaneamente. L'analisi dei dati EEG, in particolare, inizierà con una pipeline standardizzata di elaborazione EEG in fase iniziale (PREP Pipeline) incentrata sull'alto filtraggio a 1 Hz, l'identificazione di canali difettosi e il calcolo di un solido riferimento medio. Gli investigatori eseguiranno l'epocalizzazione del segnale utilizzando epoche di lunghezza fissa per le misurazioni dello stato di riposo e epoche bloccate dallo stimolo per i segnali acquisiti durante le attività. Le epoche contenenti segnali artefatti saranno rimosse con una procedura semi-automatica. Gli investigatori applicheranno quindi ai dati l'analisi dei componenti indipendenti (ICA), seguita da un rilevamento semiautomatico di componenti artefatti basati su misure di autocorrelazione, correlazione con l'elettrodo EOG, topografia del canale focale e qualità dell'adattamento del dipolo mono-sorgente. Infine, i ricercatori calcoleranno le caratteristiche di potenza nello spazio del sensore, ovvero le potenze delle bande di frequenza, e le metriche di connettività funzionale lineare/non lineare, ovvero la funzione di trasferimento diretto e le informazioni reciproche, a livello di sorgente dopo una procedura di ricostruzione della sorgente, ovvero Metodo di tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione (LORETA) (Pascual-Marqui et, al 2002).

L'analisi dell'apprendimento automatico procederà come segue. La prima analisi includerà tutti i pazienti che sono stati diagnosticati con SCD nel lavoro preliminare. Gli investigatori definiranno una serie di caratteristiche multimodali comprendenti tutti i 19 test neuropsicologici, una selezione delle valutazioni della personalità e il profilo genetico. Gli investigatori definiranno una metrica comune basata sulla dispersione di ogni singola dimensione del profilo e quindi addestreranno un algoritmo di apprendimento automatico per associare ciascun "vettore" del profilo all'evoluzione associata della malattia dopo un tempo prefissato (dapprima il possibile le categorie saranno solo SCD, MCI, AD senza ulteriori sottolivelli, ma questo può essere migliorato in ulteriori round). In primo luogo, gli investigatori eseguiranno questa classificazione con procedure di apprendimento automatico standard come support vector machine (SVM, utilizzando alberi di decisioni binarie) e k-nearest neighbors (kNN). Quindi sfrutteranno il fatto che le valutazioni neurofisiologiche vengono ripetute annualmente (vedi sopra) per utilizzare l'algoritmo SuStaIn precedentemente applicato ai dati di neuroimaging (vedi stato dell'arte e Young 2018). In breve, l'algoritmo assegna un punteggio z a ciascuna dimensione del profilo e modella con una funzione lineare a tratti i diversi percorsi di accumulazione di ciascun marker, ovvero la progressione da valori sani a valori anormali. Questo approccio non solo supera gli algoritmi standard nella previsione della condizione finale dei soggetti in base al profilo di partenza, ma evidenzia i diversi percorsi che possono portare allo stesso risultato. In una serie separata di analisi, i ricercatori seguiranno un approccio di apprendimento approfondito, utilizzando esattamente gli stessi profili dei soggetti per addestrare una rete neurale artificiale (ANN) feedforward multilivello che prevede le condizioni del paziente dopo un tempo prestabilito. Le reti saranno addestrate con tecniche standard di discesa del gradiente e backpropagation e mediante procedure di dropout e normalizzazione batch i ricercatori otterranno robusti risultati di classificazione automatica. Confrontando le prestazioni di classificazione SuStaIn e ANN decideranno l'approccio più conveniente per l'attività. Inoltre, applicheranno tecniche standard di riduzione della dimensionalità per estrarre le caratteristiche più salienti e ripeteranno la procedura sopra descritta per valutare se è possibile ottenere gli stessi risultati con un sottoinsieme delle proiezioni.

L'approccio selezionato verrà quindi ripetuto ai nuovi pazienti reclutati durante PREVIEW ea quelli sottoposti ad analisi di follow-up durante il progetto. L'unica differenza sarà il nuovo insieme di fattori inclusi nell'analisi, inclusi tutti i dati utilizzati nella prima versione ma anche BDNF, biomarcatori CSF e le nuove caratteristiche estratte dalle registrazioni EEG in stato di riposo e dall'ERP. Ciò richiederà la definizione di una seconda metrica multimodale per tutte le funzionalità e un conseguente rimodellamento e riqualificazione della rete di machine learning. Come descritto in precedenza, anche per la seconda versione dell'algoritmo gli investigatori mireranno a definire l'insieme minimo di caratteristiche che raggiungono le prestazioni ottimali. L'esito finale dell'algoritmo fornirà una previsione dell'evoluzione della condizione per ciascun paziente in base al suo profilo completo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Reclutamento
        • IRCCS Don Gnocchi
        • Contatto:
          • Antonello Grippo, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sandro Sorbi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rachele Buralli
        • Sub-investigatore:
          • Antonello Grippo, MD, PhD
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Neuroscience, Psychology, Drug Research and Child Health, University of Florence
        • Contatto:
          • Benedetta Nacmias, PhD
          • Numero di telefono: 055/7948910
          • Email: nacmias@unifi.it
        • Investigatore principale:
          • Benedetta Nacmias, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Bagnoli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Assunta Ingannato
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Biorobotica e Dipartimento di Eccellenza in Robotica e AI, Scuola Superiore Sant'Anna
        • Contatto:
          • Alberto Mazzoni, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alberto Mazzoni
        • Sub-investigatore:
          • Michael Lassi
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Vergani
        • Sub-investigatore:
          • Silvestro Micera
    • Tuscany Region
      • Florence, Tuscany Region, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Aou Careggi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Mazzeo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Padiglioni, Psy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Moschini, Psy
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Morinelli, Psy
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Giacomucci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Emiliani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Galdo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juri Balestrini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori includeranno nello studio soggetti spontanei consecutivi che si sono auto-riferiti al Centro per la malattia di Alzheimer e i disturbi cognitivi dell'adulto dell'Ospedale Careggi di Firenze.

I ricercatori includeranno nello studio 300 pazienti con SCD già selezionati e valutati una volta (basale) o più (follow-up) nella nostra clinica, e aumenteranno il campione basale aggiungendo nuovi soggetti con SCD o MCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentarsi di declino cognitivo con una durata ≥ 6 mesi;
  • Funzionamento normale sulle scale Attività della vita quotidiana e Attività strumentali della vita quotidiana (Lawton e Brody, 1969);
  • Criteri insoddisfatti per la demenza al basale (DSM-V, American Psychiatric Association, 2013).

Criteri di esclusione:

- Storia di trauma cranico, malattia neurologica e / o sistemica in corso, sintomi di psicosi, depressione maggiore, alcolismo o abuso di altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Test diagnostico: Registrazione EEG
L'attività EEG sarà registrata in continuo da 19 siti utilizzando elettrodi inseriti in una cuffia elastica e posizionati secondo il sistema internazionale 10-20. La registrazione sarà riferita alla media comune di tutti gli elettrodi, esclusi Fp1 e Fp2. La nuova referenziazione verrà eseguita prima del rilevamento e dell'analisi degli artefatti EEG. I dati saranno registrati con un filtro passa-banda di 0.3-70 Hz e digitalizzati con una frequenza di campionamento di 512 Hz e una precisione analogico-digitale di 16 bit (Gal-Nt, EbNeuro®, Firenze, Italia). I movimenti oculari orizzontali e verticali saranno rilevati dall'elettrooculogramma (EOG). I soggetti saranno seduti su una sedia reclinata per circa 20 min. I dati saranno raccolti a una frequenza di campionamento di 256 Hz, con un rapporto di reiezione di modo comune di 105 dB (decibel) e le seguenti caratteristiche passa-banda: filtro passa-alto da 0,1 Hz, filtro passa-basso di quinto ordine da 100 Hz.
Test diagnostico: Registrazione dell'ERP
Per l'acquisizione ERP verrà utilizzato lo stesso sistema EEG utilizzato per l'acquisizione dei dati EEG. Ai partecipanti verrà somministrata una batteria di test ERP con EEG registrato contemporaneamente costituito da un'attività di vigilanza a 3 scelte (3CVT) progettata per valutare l'attenzione sostenuta e un'attività di memoria di riconoscimento dell'immagine standard (SIR) progettata per valutare l'attenzione, la codifica e la memoria di riconoscimento dell'immagine. Nel SIR, le immagini saranno scelte come stimoli per distinguere il breve termine dalla perdita di memoria semantica ed estendere i precedenti risultati degli effetti ERP del riconoscimento delle immagini.
Pazienti con declino cognitivo soggettivo
Pazienti che lamentano declino cognitivo con funzionamento normale nelle attività della vita quotidiana e criteri insoddisfatti per MCI o demenza al basale.
Genetico: Analisi genetica dei geni APOE e BDNF.
I tre SNP (rs429358, rs7412 e rs6265 sui geni APOE e BDNF rispettivamente) saranno analizzati mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) su DNA genomico e con l'analisi delle curve di fusione (HRMA) utilizzando il Rotor-Gene 6,000 (Rotor-Gene , Ricerca Corbett, Mortlake, Australia).
Test diagnostico: Registrazione EEG
L'attività EEG sarà registrata in continuo da 19 siti utilizzando elettrodi inseriti in una cuffia elastica e posizionati secondo il sistema internazionale 10-20. La registrazione sarà riferita alla media comune di tutti gli elettrodi, esclusi Fp1 e Fp2. La nuova referenziazione verrà eseguita prima del rilevamento e dell'analisi degli artefatti EEG. I dati saranno registrati con un filtro passa-banda di 0.3-70 Hz e digitalizzati con una frequenza di campionamento di 512 Hz e una precisione analogico-digitale di 16 bit (Gal-Nt, EbNeuro®, Firenze, Italia). I movimenti oculari orizzontali e verticali saranno rilevati dall'elettrooculogramma (EOG). I soggetti saranno seduti su una sedia reclinata per circa 20 min. I dati saranno raccolti a una frequenza di campionamento di 256 Hz, con un rapporto di reiezione di modo comune di 105 dB (decibel) e le seguenti caratteristiche passa-banda: filtro passa-alto da 0,1 Hz, filtro passa-basso di quinto ordine da 100 Hz.
Test diagnostico: Raccolta del CSF e misurazione del biomarcatore AD
I campioni di CSF saranno raccolti mediante puntura lombare, immediatamente centrifugati e conservati a -80 °C fino all'esecuzione dell'analisi. Il rapporto Aβ42, Aβ42/Aβ40, t-tau e p-tau saranno misurati utilizzando un analizzatore immunoenzimatico a chemiluminescenza (CLEIA) LUMIPULSE® G600 (Fujirebio, Tokyo, Giappone).
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica

Per un'ampia valutazione neuropsicologica gli investigatori utilizzeranno i seguenti strumenti: misurazioni globali (MMSE, Information-Memory-Concentration Test), compiti che esplorano la memoria verbale e spaziale a breve e lungo termine (Digit Span, Corsi Tapping Test, Five Words e Paired Words Acquisizione e richiamo dopo 10 minuti e 24 ore, richiamo immediato e ritardato di racconti brevi), memoria prospettica (test di memoria comportamentale di Rivermead), attenzione (test di creazione di tracce A, doppio compito), linguaggio (test di token, denominazione di immagini, compito di fluidità di categoria, Phonemic Fluency Task), prassi costruttiva (Copying Drawings e figura complessa di Rey-Osterrieth) e funzione esecutiva (Trail Making Test B, Stroop Test, Frontal Assessment Battery, Weigl Test).

Per valutare le capacità di vita indipendente, gli investigatori utilizzeranno due interviste strutturate: attività della scala della vita quotidiana (ADL) e attività strumentali della scala della vita quotidiana (IADL).

Test diagnostico: Valutazione della riserva cognitiva, della depressione, dei tratti della personalità e delle attività del tempo libero

Per stimare l'intelligenza premorbosa, tutti i casi eseguiranno il test TIB (Test di Intelligenza Breve), una versione italiana del National Adult Reading Test (NART).

Per valutare i tratti della personalità dei soggetti, gli investigatori utilizzeranno il Big Five Factors Questionnaire (BFFQ), che misura i cinque fattori di stabilità emotiva, energia, coscienziosità, gradevolezza e apertura alla cultura e all'esperienza.

Per riserva cognitiva. i soggetti svolgeranno interviste strutturate riguardanti la partecipazione ad attività intellettuali, sportive e sociali, nel corso della loro vita.

La presenza di sintomi depressivi sarà valutata mediante la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 22 item.

Test diagnostico: Follow-up clinico-neuropsicologico
Per la valutazione di follow-up, ogni soggetto eseguirà una valutazione clinica completa, un'ampia valutazione neuropsicologica (27 test), valutazione delle capacità di vita indipendente (ADL e IADL), stima dell'intelligenza premorbosa (TIB test) e scala per la depressione (Hamilton Depression Scala di valutazione - HDRS).
Test diagnostico: Registrazione dell'ERP
Per l'acquisizione ERP verrà utilizzato lo stesso sistema EEG utilizzato per l'acquisizione dei dati EEG. Ai partecipanti verrà somministrata una batteria di test ERP con EEG registrato contemporaneamente costituito da un'attività di vigilanza a 3 scelte (3CVT) progettata per valutare l'attenzione sostenuta e un'attività di memoria di riconoscimento dell'immagine standard (SIR) progettata per valutare l'attenzione, la codifica e la memoria di riconoscimento dell'immagine. Nel SIR, le immagini saranno scelte come stimoli per distinguere il breve termine dalla perdita di memoria semantica ed estendere i precedenti risultati degli effetti ERP del riconoscimento delle immagini.
Pazienti con decadimento cognitivo lieve
Pazienti con diagnosi di MCI
Genetico: Analisi genetica dei geni APOE e BDNF.
I tre SNP (rs429358, rs7412 e rs6265 sui geni APOE e BDNF rispettivamente) saranno analizzati mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) su DNA genomico e con l'analisi delle curve di fusione (HRMA) utilizzando il Rotor-Gene 6,000 (Rotor-Gene , Ricerca Corbett, Mortlake, Australia).
Test diagnostico: Registrazione EEG
L'attività EEG sarà registrata in continuo da 19 siti utilizzando elettrodi inseriti in una cuffia elastica e posizionati secondo il sistema internazionale 10-20. La registrazione sarà riferita alla media comune di tutti gli elettrodi, esclusi Fp1 e Fp2. La nuova referenziazione verrà eseguita prima del rilevamento e dell'analisi degli artefatti EEG. I dati saranno registrati con un filtro passa-banda di 0.3-70 Hz e digitalizzati con una frequenza di campionamento di 512 Hz e una precisione analogico-digitale di 16 bit (Gal-Nt, EbNeuro®, Firenze, Italia). I movimenti oculari orizzontali e verticali saranno rilevati dall'elettrooculogramma (EOG). I soggetti saranno seduti su una sedia reclinata per circa 20 min. I dati saranno raccolti a una frequenza di campionamento di 256 Hz, con un rapporto di reiezione di modo comune di 105 dB (decibel) e le seguenti caratteristiche passa-banda: filtro passa-alto da 0,1 Hz, filtro passa-basso di quinto ordine da 100 Hz.
Test diagnostico: Raccolta del CSF e misurazione del biomarcatore AD
I campioni di CSF saranno raccolti mediante puntura lombare, immediatamente centrifugati e conservati a -80 °C fino all'esecuzione dell'analisi. Il rapporto Aβ42, Aβ42/Aβ40, t-tau e p-tau saranno misurati utilizzando un analizzatore immunoenzimatico a chemiluminescenza (CLEIA) LUMIPULSE® G600 (Fujirebio, Tokyo, Giappone).
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica

Per un'ampia valutazione neuropsicologica gli investigatori utilizzeranno i seguenti strumenti: misurazioni globali (MMSE, Information-Memory-Concentration Test), compiti che esplorano la memoria verbale e spaziale a breve e lungo termine (Digit Span, Corsi Tapping Test, Five Words e Paired Words Acquisizione e richiamo dopo 10 minuti e 24 ore, richiamo immediato e ritardato di racconti brevi), memoria prospettica (test di memoria comportamentale di Rivermead), attenzione (test di creazione di tracce A, doppio compito), linguaggio (test di token, denominazione di immagini, compito di fluidità di categoria, Phonemic Fluency Task), prassi costruttiva (Copying Drawings e figura complessa di Rey-Osterrieth) e funzione esecutiva (Trail Making Test B, Stroop Test, Frontal Assessment Battery, Weigl Test).

Per valutare le capacità di vita indipendente, gli investigatori utilizzeranno due interviste strutturate: attività della scala della vita quotidiana (ADL) e attività strumentali della scala della vita quotidiana (IADL).

Test diagnostico: Valutazione della riserva cognitiva, della depressione, dei tratti della personalità e delle attività del tempo libero

Per stimare l'intelligenza premorbosa, tutti i casi eseguiranno il test TIB (Test di Intelligenza Breve), una versione italiana del National Adult Reading Test (NART).

Per valutare i tratti della personalità dei soggetti, gli investigatori utilizzeranno il Big Five Factors Questionnaire (BFFQ), che misura i cinque fattori di stabilità emotiva, energia, coscienziosità, gradevolezza e apertura alla cultura e all'esperienza.

Per riserva cognitiva. i soggetti svolgeranno interviste strutturate riguardanti la partecipazione ad attività intellettuali, sportive e sociali, nel corso della loro vita.

La presenza di sintomi depressivi sarà valutata mediante la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 22 item.

Test diagnostico: Follow-up clinico-neuropsicologico
Per la valutazione di follow-up, ogni soggetto eseguirà una valutazione clinica completa, un'ampia valutazione neuropsicologica (27 test), valutazione delle capacità di vita indipendente (ADL e IADL), stima dell'intelligenza premorbosa (TIB test) e scala per la depressione (Hamilton Depression Scala di valutazione - HDRS).
Test diagnostico: Registrazione dell'ERP
Per l'acquisizione ERP verrà utilizzato lo stesso sistema EEG utilizzato per l'acquisizione dei dati EEG. Ai partecipanti verrà somministrata una batteria di test ERP con EEG registrato contemporaneamente costituito da un'attività di vigilanza a 3 scelte (3CVT) progettata per valutare l'attenzione sostenuta e un'attività di memoria di riconoscimento dell'immagine standard (SIR) progettata per valutare l'attenzione, la codifica e la memoria di riconoscimento dell'immagine. Nel SIR, le immagini saranno scelte come stimoli per distinguere il breve termine dalla perdita di memoria semantica ed estendere i precedenti risultati degli effetti ERP del riconoscimento delle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi clinica di MCI in pazienti con diagnosi di SCD
Lasso di tempo: tre anni
I pazienti con diagnosi di SCD al basale saranno seguiti ogni sei mesi dalla valutazione neurologica e ogni dodici mesi dall'esame neuropsicologico al fine di rilevare la progressione verso MCI secondo i criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (Albert et al. . 2011)
tre anni
Diagnosi clinica di AD in pazienti diangosi con SCD e MCI
Lasso di tempo: tre anni
I pazienti con diagnosi di SCD o MCI al basale saranno seguiti ogni sei mesi dalla valutazione neurologica e ogni dodici mesi dall'esame neuropsicologico al fine di rilevare la progressione verso l'AD secondo i criteri NIA-AA (Mc Khann et al. 2011)
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: tre anni
Tutti i pazienti inclusi saranno valutati ogni 12 mesi mediante approfonditi esami neuropsicologici al fine di identificare variazioni nelle prestazioni cognitive.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Collaboratori

University of Florence
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Bessi, MD, PhD, Research and Innovation Centre for Dementia-CRIDEM, AOU Careggi, Florence, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20RSVB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi che supportano i risultati di questo studio saranno condivisi su richiesta da qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi