- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865886
Un estudio para evaluar qué tan bien toleran las personas con bronquiectasias con fibrosis quística BI 1291583 (Clairafly™)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de BI 1291583, un comprimido una vez al día durante 12 semanas frente a placebo en pacientes adultos con bronquiectasia por fibrosis quística (ClairaflyTM)
Este estudio está abierto a adultos mayores de 18 años con bronquiectasias por fibrosis quística.
El propósito de este estudio es averiguar si las personas con bronquiectasias por fibrosis quística toleran un medicamento llamado BI 1291583. Los participantes se colocan aleatoriamente en 2 grupos. Un grupo toma comprimidos de BI 1291583 y el otro grupo toma comprimidos de placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 1291583 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes de ambos grupos toman 1 tableta una vez al día durante 12 semanas. Los participantes tienen el doble de posibilidades de ser colocados en el grupo BI 1291583 que en el grupo placebo.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 6 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio 7 veces. En las visitas, los médicos revisan el estado de salud de los participantes y anotan cualquier problema de salud que pudiera haber sido causado por BI 1291583.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
-
Essen, Alemania, 45239
- Reclutamiento
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
-
Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
-
Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 080049616
- Correo electrónico: belgique@bitrialsupport.com
-
Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UNIV UZ Gent
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 080049616
- Correo electrónico: belgique@bitrialsupport.com
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 080049616
- Correo electrónico: belgique@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 900876092
- Correo electrónico: espana@bitrialsupport.com
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Reclutamiento
- Northwell Health Physician Partners
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 833-602-2368
- Correo electrónico: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75679
- Reclutamiento
- HOP Cochin
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 0805102354
- Correo electrónico: france@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- A.O. Univ. Integrata di Verona
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 800977373
- Correo electrónico: italia@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08000204613
- Correo electrónico: nederland@bitrialsupport.com
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08000204613
- Correo electrónico: nederland@bitrialsupport.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes al firmar el consentimiento informado ≥18 años
- Diagnóstico clínico histórico de fibrosis quística (FQ) (síntomas de FQ y cloruro en el sudor ≥ 60 mmol/L y/o 2 mutaciones del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) que causan FQ)
- Diagnóstico de bronquiectasias (BE) confirmado por el investigador mediante tomografía computarizada (TC) e historial clínico compatible con EB (p. ej., tos, producción crónica de esputo, infecciones respiratorias recurrentes). Los sujetos cuyos registros de tomografía computarizada de tórax anteriores no estén disponibles se someterán a una tomografía computarizada de tórax durante la selección. Los escaneos históricos no deben tener más de 5 años
Antecedentes de exacerbaciones pulmonares que requieran tratamiento antibiótico. En los 12 meses anteriores a la Visita 1, los pacientes deben haber tenido:
- al menos 2 exacerbaciones, o
- al menos 1 exacerbación y una puntuación de síntomas del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) de >40 en la visita de selección 1 Para pacientes con antibióticos orales o inhalados estables como tratamiento crónico para EB, al menos una exacerbación debe haber ocurrido mientras recibían antibióticos estables.
- Los pacientes deben poder proporcionar muestras de esputo espontáneas o inducidas. Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática moderada o grave (definida por insuficiencia hepática Child-Pugh score B o C) o aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0x Límite superior normal (LSN) en la visita 1
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) < 30 ml/min en la visita 1
- Recuento absoluto de neutrófilos en sangre < 1000/mm^3 (equivalente a < 1000 células/μl o < 10^9 células/l) en la visita 1
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) y/o el valor de laboratorio evaluado en la Visita 1 o durante el período de selección que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo al participar en el ensayo
- Pruebas serológicas positivas para hepatitis B, hepatitis C (también confirmada con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC)), o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o estado de infección conocido.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
Placebo coincidente BI 1291583
|
Experimental: BI 1291583 grupo
|
BI 1291583
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta 16 semanas desde la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio relativo desde el inicio en la actividad de la elastasa de neutrófilos (NE) en el esputo en la semana 8 después de la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: en la semana 8
|
en la semana 8
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme (AUCτ) para la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
hasta 8 horas
|
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) para la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
hasta 8 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1397-0013
- 2022-502835-21-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1291-2567 (Identificador de registro: WHO Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BI 1291583
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimReclutamientoBronquiectasiasBélgica, España, Dinamarca, Alemania, Bulgaria, Japón, Estados Unidos, Australia, Chequia, Francia, Hungría, Italia, Corea, república de, Letonia, Polonia, Canadá, Países Bajos, Portugal
-
Boehringer IngelheimActivo, no reclutandoBronquiectasiasEspaña, Estados Unidos, Dinamarca, Bélgica, Corea, república de, Canadá, Italia, Japón, Bulgaria, Australia, Letonia, Países Bajos, Reino Unido, Alemania, Israel, Francia, Hungría, México, Grecia, Polonia, Pavo, Chequia, Portugal
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminadoSaludablePaíses Bajos
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado