Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur väl BI 1291583 tolereras av personer med cystisk fibros bronkiektasi (Clairafly™)

15 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppförsök som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för BI 1291583 En tablett en gång dagligen under 12 veckor kontra placebo hos vuxna patienter med cystisk fibros bronkiektasi (ClairaflyTM)

Denna studie är öppen för vuxna i åldern 18 år och äldre med cystisk fibros bronkiektasi.

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1291583 tolereras av personer med cystisk fibros bronkiektasi. Deltagarna delas slumpmässigt in i 2 grupper. En grupp tar BI 1291583 tabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som BI 1291583 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna i båda grupperna tar 1 tablett en gång om dagen i 12 veckor. Deltagarna har dubbelt så stor chans att placeras i BI 1291583-gruppen än i placebogruppen.

Deltagarna är med i studien i cirka 6 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 7 gånger. Vid besöken kontrollerar läkarna deltagarnas hälsa och noterar eventuella hälsoproblem som kan ha orsakats av BI 1291583.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrytering
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekrytering
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Jena, Tyskland, 07747

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder vid undertecknande av informerat samtycke ≥18 år
  2. Historisk klinisk diagnos av cystisk fibros (CF) (symptom på CF och svettklorid ≥ 60 mmol/L och/eller 2 CF-orsakande mutationer av cystisk fibros transmembrankonduktansregulator (CFTR))
  3. Utredare bekräftad diagnos av bronkiektasi (BE) genom datortomografi (CT)-skanning och klinisk historia som överensstämmer med BE (t.ex. hosta, kronisk sputumproduktion, återkommande luftvägsinfektioner). Försökspersoner vars tidigare CT-register över bröstet inte är tillgängliga kommer att genomgå en CT-skanning av bröstet under screening. Historiska skanningar får inte vara äldre än 5 år

  4. Anamnes med lungexacerbationer som kräver antibiotikabehandling. Under de 12 månaderna före besök 1 måste patienter ha haft antingen:

    1. minst 2 exacerbationer, eller
    2. minst 1 exacerbation och ett St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symtompoäng på >40 vid screeningbesök 1 För patienter på stabil oral eller inhalerad antibiotika som kronisk behandling för BE måste minst en exacerbation ha inträffat under stabil antibiotikabehandling.
  5. Patienterna måste kunna ge spontana eller inducerade sputumprover. Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig eller svår leversjukdom (definierad av Child-Pugh poäng B eller C leverinsufficiens) eller aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3,0x övre normalgräns (ULN) vid besök 1
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt formeln för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 ml/min vid besök 1
  3. Absolut antal neutrofiler i blodet < 1 000/mm^3 (motsvarande < 1 000 celler/μL eller < 10^9 celler/L) vid besök 1
  4. Eventuella fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) och/eller laboratorievärden bedömda vid besök 1 eller under screeningperioden som enligt utredarens uppfattning kan ge patienten i riskzonen genom att delta i rättegången
  5. Positiva serologiska tester för hepatit B, hepatit C (även bekräftad med hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA)), eller infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd infektionsstatus.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar BI 1291583
Experimentell: BI 1291583 grupp
Läkemedel: BI 1291583
BI 1291583

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) upp till 16 veckor från första läkemedelsadministrering
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen i neutrofil elastas (NE) aktivitet i sputum vid vecka 8 efter första läkemedelsadministrering
Tidsram: i vecka 8
i vecka 8
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över ett enhetligt doseringsintervall (AUCτ) för den första dosen
Tidsram: upp till 8 timmar
upp till 8 timmar
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax) för den första dosen
Tidsram: upp till 8 timmar
upp till 8 timmar
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall (AUCτ,ss)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (Cmax) vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1397-0013
  • 2022-502835-21-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1291-2567 (Registeridentifierare: WHO Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BI 1291583

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera