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Diferentes mapas de sitios de inyección y toxina botulínica intravesical

13 de agosto de 2024 actualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

El efecto de diferentes mapas del lugar de inyección sobre la toxina botulínica intravesical de la vejiga

La inyección de toxina botulínica en la vejiga se utiliza en la práctica actual en enfermedades urológicas como la vejiga hiperactiva o la cistitis intersticial. Hasta donde se sabe, los lugares de inyección de la toxina botulínica no están claramente definidos. En este estudio, los investigadores planean comparar la eficacia de la toxina botulínica con diferentes mapas del lugar de inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Pacientes con cistitis intersticial
  • Vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MAPA 1 (solo pared posterior)
La inyección de mapa tipo 1 se utilizará en la vejiga en una sesión. En este brazo, la inyección de toxina botulínica tipo A se aplicará únicamente en la pared posterior no trigonal de la vejiga. La aplicación se realizará con cistoscopia y se apuntarán a 20 puntos diferentes. En total se aplicarán 100 UI de toxina botulínica tipo A.
Otro: Toxina botulínica intravesical
Las inyecciones de toxina botulínica se realizarán en la vejiga.
Comparador activo: MAPA 2 (Pared posterior + paredes laterales bilaterales)
La inyección de mapa tipo 2 se utilizará en la vejiga en una sesión. En este brazo, la inyección de toxina botulínica tipo A se aplicará a la pared posterior no trigonal + paredes laterales bilaterales de la vejiga. La aplicación se realizará con cistoscopia y se apuntarán a 20 puntos diferentes. En total se aplicarán 100 UI de toxina botulínica tipo A.
Otro: Toxina botulínica intravesical
Las inyecciones de toxina botulínica se realizarán en la vejiga.
Comparador activo: MAPA 3 (Todos los muros no trigonales)
La inyección de mapa tipo 3 se utilizará en la vejiga en una sesión. En este brazo, la inyección de toxina botulínica tipo A se aplicará a todas las paredes no trigonales de la vejiga. La aplicación se realizará con cistoscopia y se apuntarán a 20 puntos diferentes. En total se aplicarán 100 UI de toxina botulínica tipo A.
Otro: Toxina botulínica intravesical
Las inyecciones de toxina botulínica se realizarán en la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizará el cuestionario V8 de vejiga hiperactiva para determinar la eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: Se estima 1 mes por cada paciente después del tratamiento.
El cuestionario contiene 8 preguntas y cada pregunta puede puntuarse entre 0 y 5. Además, el género masculino obtiene 2 puntos más. Por tanto, un paciente puede obtener entre 0 y 42 puntos. Más puntuación significa peor queja.
Se estima 1 mes por cada paciente después del tratamiento.
Se evaluará la prueba de urodinámica para determinar la eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: Se estima 1 mes por cada paciente después del tratamiento.
Las posibles contracciones de la vejiga y el volumen residual se medirán en pruebas urodinámicas para demostrar la eficacia después del tratamiento. La falta de contracciones patológicas de la vejiga y la orina residual normal significan una mejoría para el paciente y muestran una mejora.
Se estima 1 mes por cada paciente después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK/08.11.2023.530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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