Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные карты мест инъекций и внутрипузырный ботулинический токсин

17 февраля 2024 г. обновлено: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Влияние различных карт мест инъекций на внутрипузырный ботулинический токсин мочевого пузыря

Введение ботулотоксина в мочевой пузырь в современной практике применяется при таких урологических заболеваниях, как гиперактивный мочевой пузырь или интерстициальный цистит. Насколько известно, места инъекций ботулотоксина четко не определены. В этом исследовании исследователи планируют сравнить эффективность ботулотоксина с различными картами мест инъекций.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Больные интерстициальным циститом
  • Гиперактивность мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КАРТА 1 (только задняя стенка)
Карта-инъекция типа 1 будет использована в мочевой пузырь за один сеанс. В этой группе инъекция ботулотоксина типа А будет наноситься только на нетригональную заднюю стенку мочевого пузыря. Приложение будет выполнено с помощью цистоскопии и будет нацелено на 20 различных точек. Всего будет применено 100 МЕ ботулотоксина типа А.
Другой: Внутрипузырный ботулинический токсин
Инъекции ботулотоксина будут сделаны в мочевой пузырь.
Активный компаратор: СХЕМА 2 (Задняя стенка + двусторонние боковые стенки)
Карта-инъекция типа 2 будет использована в мочевой пузырь за один сеанс. В этой группе инъекция ботулотоксина типа А будет наноситься на нетригональную заднюю стенку + двусторонние боковые стенки мочевого пузыря. Приложение будет выполнено с помощью цистоскопии и будет нацелено на 20 различных точек. Всего будет применено 100 МЕ ботулотоксина типа А.
Другой: Внутрипузырный ботулинический токсин
Инъекции ботулотоксина будут сделаны в мочевой пузырь.
Активный компаратор: КАРТА 3 (все стены нетригональные)
Инъекция карты типа 3 будет применена к мочевому пузырю за один сеанс. В этой группе инъекция ботулинического токсина типа А будет применена ко всем нетригональным стенкам мочевого пузыря. Приложение будет выполнено с помощью цистоскопии и будет нацелено на 20 различных точек. Всего будет применено 100 МЕ ботулотоксина типа А.
Другой: Внутрипузырный ботулинический токсин
Инъекции ботулотоксина будут сделаны в мочевой пузырь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности лечения будет использоваться опросник по гиперактивному мочевому пузырю-V8.
Временное ограничение: Ориентировочный 1 месяц для каждого пациента после лечения.
Анкета содержит 8 вопросов, каждый вопрос может быть оценен от 0 до 5. Кроме того, представители мужского пола получают на 2 балла больше. Таким образом, пациент может получить от 0 до 42 баллов. Больше баллов означает худшую жалобу.
Ориентировочный 1 месяц для каждого пациента после лечения.
Эффективность лечения будет оцениваться с помощью уродинамики.
Временное ограничение: Ориентировочный 1 месяц для каждого пациента после лечения.
Возможные сокращения мочевого пузыря и остаточный объем будут измеряться при уродинамическом тестировании, чтобы продемонстрировать эффективность после лечения. Отсутствие патологических сокращений мочевого пузыря и нормальная остаточная моча означают улучшение состояния пациента и показывают улучшение.
Ориентировочный 1 месяц для каждого пациента после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAEK/08.11.2023.530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрипузырный ботулинический токсин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться