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Salvado de avena y lípidos plasmáticos y bacterias fecales en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

21 de febrero de 2026 actualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efecto de la suplementación con salvado de avena sobre los lípidos plasmáticos, bacterias fecales seleccionadas y la expresión genética de receptores de ácidos grasos de cadena corta en células mononucleares de sangre periférica en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

El desarrollo de la aterosclerosis está significativamente influenciado por la interacción entre los lípidos y los factores inflamatorios. La endotoxemia, definida como la presencia de endotoxinas, en particular lipopolisacáridos (LPS) derivados de bacterias gramnegativas, en el torrente sanguíneo, está estrechamente asociada con una inflamación de bajo grado. Esta respuesta inflamatoria sistémica crónica no alcanza la gravedad de la inflamación aguda, pero puede contribuir al desarrollo de aterosclerosis y enfermedades cardiovasculares (ECV). La proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) es una proteína soluble de fase aguda que se une al LPS bacteriano. Los niveles elevados de dolor lumbar se han relacionado con un aumento de la inflamación de bajo grado, lo que exacerba aún más la inflamación crónica y la desregulación metabólica. La fibra dietética, como el salvado de avena, puede desempeñar un papel en la mitigación de los efectos de la endotoxemia y la inflamación asociada. Además, la fibra dietética podría desempeñar un papel en la mejora de los perfiles de lípidos plasmáticos. El presente estudio investigará el efecto de la suplementación con salvado de avena sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico, concentraciones de dolor lumbar, bacterias fecales seleccionadas y expresión genética de receptores de ácidos grasos de cadena corta en células mononucleares de sangre periférica en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como afirma la Organización Mundial de la Salud, las enfermedades cardiovasculares (ECV), en particular la enfermedad de las arterias coronarias (EAC), representan la principal causa de mortalidad a nivel mundial. La aterosclerosis, el principal mecanismo fisiopatológico subyacente a la EAC, es un proceso multifactorial, en el que los lípidos y los factores inflamatorios desempeñan un papel fundamental. Una posible causa de inflamación crónica es la endotoxemia, que es una afección resultante de la absorción de lipopolisacárido (LPS) en el sistema circulatorio. El LPS es un componente activo de la pared celular de las bacterias gramnegativas derivadas de la microbiota intestinal y un potente activador del sistema inmunológico innato a través de la vía del receptor tipo peaje 4. La entrada de LPS en la circulación sistémica resulta en última instancia en la transcripción intracelular de varios mediadores inflamatorios, que posteriormente desencadenan una respuesta inflamatoria. Esto se reconoce como un factor que contribuye al desarrollo y progresión de la aterosclerosis y la posterior enfermedad de las arterias coronarias. En las placas ateroscleróticas se ha identificado la presencia de ARN ribosomal bacteriano 16S perteneciente a la familia Enterobacteriana. La proteína que se une al LPS en la sangre se conoce como LBP (proteína fijadora de lipopolisacáridos). Se ha demostrado que los niveles séricos de dolor lumbar están elevados en pacientes con enfermedad coronaria confirmada angiográficamente en comparación con individuos sin aterosclerosis coronaria.

Un aumento en la ingesta de fibra dietética tiene el potencial de influir en los componentes lipídicos plasmáticos, incluidos el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos. Además, la fibra dietética tiene el potencial de influir en la composición de la microbiota intestinal, lo que, a su vez, puede influir en los niveles de dolor lumbar y otros factores producidos microbianamente y, en consecuencia, en la salud cardiovascular. Se ha demostrado que la fibra dietética puede facilitar el crecimiento de una microbiota intestinal más diversa, que a su vez produce metabolitos capaces de modular la inflamación local y sistémica. Además, el impacto de una dieta rica en fibra en la estructura y función de la microbiota intestinal y los metabolitos producidos por esta comunidad microbiana puede resultar eficaz en la prevención de determinadas ECV al reducir la inflamación local y sistémica.

La fibra dietética es metabolizada por las bacterias intestinales, lo que da como resultado la producción de metabolitos que posteriormente son absorbidos por las células intestinales. Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC), incluidos el acetato, el propionato y el butirato, son producidos por la microbiota intestinal en el intestino grueso mediante la fermentación de la fibra dietética. Las investigaciones han demostrado que funcionan como ligandos para un grupo particular de receptores acoplados a proteína G, incluidos GPR43 y GPR109A, que se expresan en una variedad de células, incluidos los glóbulos blancos. La unión de los SCFA a estos receptores da como resultado la inducción de señalización intracelular, que a su vez desencadena una amplia gama de efectos celulares y tisulares que pueden estar involucrados en la regulación del metabolismo y la inflamación. Estos efectos pueden contribuir a los efectos cardioprotectores de los AGCC.

El presente estudio investigará el efecto de la suplementación con salvado de avena sobre los lípidos plasmáticos, la insulina, marcadores inflamatorios, concentraciones de dolor lumbar, bacterias fecales seleccionadas y expresión genética de receptores de ácidos grasos de cadena corta en células mononucleares de sangre periférica en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.

Este estudio emplea un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio sin cegamiento. En este estudio, se seleccionarán pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y sean remitidos al Centro Médico y de Investigación Shahid Modarres. Se les explicarán completamente los objetivos y la metodología del estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los voluntarios. Los registros médicos de los pacientes se utilizarán para recopilar datos relacionados con la enfermedad, los agentes farmacológicos empleados y otra información médica pertinente. El estudio incluirá mediciones de peso y cálculo del índice de masa corporal (IMC) de todos los pacientes al inicio y al final del estudio. El nivel de actividad física se medirá mediante un cuestionario de actividad física al inicio y al final del estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio, a saber, el grupo de control y el grupo de salvado de avena. El estudio se llevará a cabo durante un período de dos meses. El grupo de control recibirá consejos dietéticos generales, incluidas recomendaciones para reducir la ingesta de grasas saturadas, sodio y azúcar simple. En el grupo de salvado de avena, además de las recomendaciones antes mencionadas, los pacientes consumirán 28 gramos de salvado de avena al día. Se indicará a todos los pacientes que se abstengan de utilizar medicamentos a base de hierbas de venta libre, productos alimenticios probióticos (como yogur) y suplementos probióticos durante el transcurso del estudio.

Para evaluar los parámetros sanguíneos bioquímicos al inicio y al final del estudio, un técnico de laboratorio obtendrá una muestra de sangre venosa de 6 cc de todos los pacientes a través de la vena braquial después de 12 a 14 horas de ayuno. Tras la recogida de las muestras de sangre, el plasma se separará de las células sanguíneas, que luego se separarán entre sí mediante una solución de Ficoll. Las muestras de plasma y PBMC se almacenarán en microtubos en un congelador a -80 °C hasta que se hayan realizado las pruebas necesarias. Las concentraciones de lípidos plasmáticos se determinarán mediante kits estándar. Las concentraciones de dolor lumbar se cuantificarán mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se extraerá el ARN total de las muestras de PBMC y se sintetizará el ADNc utilizando un kit de síntesis de ADNc. Posteriormente, se cuantificará la expresión de los genes GPR109A y GPR43 mediante el uso de cebadores específicos y un ensayo de PCR cuantitativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Irán
        • Shahid Modaress Hospital
      • Tehran, Tehran Province, Irán
        • Shahid Modarres Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria que hayan sido sometidos recientemente a una angioplastia coronaria.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad renal terminal
  • Síndrome inflamatorio intestinal (EII),
  • Tratamiento reciente con glucocorticoides o antibióticos,
  • Cáncer sometido a quimioterapia o radioterapia,
  • Cualquier alteración del plan de tratamiento, incluidos cambios en el tipo de medicamento o intervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salvado de avena
Consumo diario de salvado de avena junto con el tratamiento médico estándar.
Los pacientes consumen 28 gramos de salvado de avena al día durante dos meses además de su tratamiento médico habitual.
Otro: Control
Tratamiento médico estándar
Los pacientes reciben tratamiento médico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dos meses después
Concentraciones plasmáticas de triglicéridos, colesterol, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.
Al inicio del estudio y dos meses después
Biomarcadores inflamatorios plasmáticos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dos meses después
Proteína C reactiva plasmática, interleucina-6, ICAM-1 y VCAM-1
Al inicio del estudio y dos meses después
Proteína de unión a lipopolisacáridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dos meses después
Concentraciones plasmáticas de proteína de unión a lipopolisacáridos.
Al inicio del estudio y dos meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacterias fecales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dos meses después
Abundancia relativa de determinadas bacterias en las heces.
Al inicio del estudio y dos meses después
Expresión de GPR43 y GPR109A
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dos meses después
La expresión de los genes GPR109A y GPR43 en células mononucleares de sangre periférica.
Al inicio del estudio y dos meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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