Paliación nutricional óptima del cáncer de GEJ obstruido
21 de mayo de 2025 actualizado por: Rahul Nayak, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si es factible realizar un estudio más grande a gran escala que compara el uso de gastrostomía (Tubes G) y stents en pacientes con cáncer no resecable del estómago y/o esófago, y evaluar su impacto en la calidad de la vida de los pacientes.
Los objetivos adicionales incluyen examinar las tasas de complicaciones, la necesidad de tratamientos adicionales y el número total de días de hospital durante un período de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha So, MSc
- Número de teléfono: 15196858500
- Correo electrónico: Samantha.so@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deb Lewis, BSc
- Correo electrónico: Deb.Lewis@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Investigador principal:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
Contacto:
- Rahul Nayak, MD MSc
- Número de teléfono: 56927 15196858500
- Correo electrónico: rahul.nayak@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años de edad y mayores que están programados para someterse a un stent esofágico o inserción del tubo G para la paliación en el contexto de un cáncer gastroesofágico metastásico o no resecable.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- 2. Stent o tube G antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tubo de gastrostomía
Inserción del tubo de gastrostomía para la paliación
|
Alimentación de la inserción del tubo de gastrostomía
|
|
Comparador activo: Stent esófago
Inserción de stent esofágico auto expandido para la paliación
|
SEMS completamente cubiertos en el esófago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hecho-E
Periodo de tiempo: 3 meses
|
• Cambiar en los puntajes de hecho y
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
• Las tasas de grado 1 a 5 complicaciones según el TSQIC
|
3 meses
|
|
Crossover
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de crossover desde la intervención inicial hasta el brazo comparador
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Nayak, MD MSc, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu FJ, Shih HY, Wu CY, Chuang YS, Lee JY, Li HP, Fang PT, Tsai DL, Chou SH, Wu IC. Enteral nutrition and quality of life in patients undergoing chemoradiotherapy for esophageal carcinoma: a comparison of nasogastric tube, esophageal stent, and ostomy tube feeding. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):21-31.e4. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.030. Epub 2017 Dec 7.
- Brenner DR, Weir HK, Demers AA, Ellison LF, Louzado C, Shaw A, Turner D, Woods RR, Smith LM; Canadian Cancer Statistics Advisory Committee. Projected estimates of cancer in Canada in 2020. CMAJ. 2020 Mar 2;192(9):E199-E205. doi: 10.1503/cmaj.191292. Epub 2020 Mar 2.
- Kakuta T, Kosugi SI, Ichikawa H, Hanyu T, Ishikawa T, Kanda T, Wakai T. Palliative interventions for patients with incurable locally advanced or metastatic thoracic esophageal carcinoma. Esophagus. 2019 Jul;16(3):278-284. doi: 10.1007/s10388-019-00665-0. Epub 2019 Apr 4.
- Philips P, North DA, Scoggins C, Schlegel M, Martin RC. Gastric-Esophageal Stenting for Malignant Dysphagia: Results of Prospective Clinical Trial Evaluation of Long-Term Gastroesophageal Reflux and Quality of Life-Related Symptoms. J Am Coll Surg. 2015 Jul;221(1):165-73. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.062. Epub 2015 Feb 28.
- Madhusudhan C, Saluja SS, Pal S, Ahuja V, Saran P, Dash NR, Sahni P, Chattopadhyay TK. Palliative stenting for relief of dysphagia in patients with inoperable esophageal cancer: impact on quality of life. Dis Esophagus. 2009;22(4):331-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00906.x.
- Amin S, Lin C. Immunotherapy Plus Chemoradiation Improves Overall Survival in Stage IV Esophageal Cancer: A Cohort Study. Gastro Hep Adv. 2023 Dec 12;3(3):302-310. doi: 10.1016/j.gastha.2023.12.004. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nutrition Palliation of GEJ Ca
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Edad, fecha de muerte, intervención recibida, complicaciones de la intervención, puntaje de hecho y.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .