- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07173465
- Juicio original
Comparación de los efectos de la actividad física y el entrenamiento de realidad virtual en pacientes con esquizofrenia
Comparación de los efectos de la actividad física y el entrenamiento de la realidad virtual sobre la función física, la cognición y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia
El estudio actual tiene como objetivo comparar los efectos de la actividad física y el entrenamiento de la realidad virtual sobre la función física, la cognición y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia.
Se plantea la hipótesis en la literatura que tanto la actividad física como la realidad virtual pueden tener efectos positivos en los síntomas de PWS. Aún así, qué modalidad puede ser más efectiva aún no se ha descubierto. Al comparar los efectos de la actividad física y el entrenamiento de realidad virtual en los síntomas de PWS, este estudio puede proporcionar información valiosa sobre los beneficios potenciales de estas intervenciones e informar el desarrollo de estrategias de tratamiento efectivas para PWS.
Nuestro estudio discutirá esta relación y se presentarán los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1 Introducción y propósito
La esquizofrenia es un trastorno mental debilitante caracterizado por interrupciones en el pensamiento, la percepción, las emociones y el funcionamiento social (1). Los pacientes con esquizofrenia (PWS) a menudo experimentan impedimentos en la función física, la cognición y la calidad de vida, lo que puede afectar significativamente su bienestar general. Como parte de la búsqueda para mejorar los resultados del tratamiento, los investigadores, incluidos los fisioterapeutas, han explorado varias terapias complementarias que pueden aliviar estas impedimentos. En este estudio, nuestro objetivo es comparar los efectos de la actividad física (PA) y el entrenamiento de la realidad virtual (VR) sobre la función física, la cognición y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia (PWS), en comparación con un grupo de control que sufre una terapia ocupacional regular.
1.1 La actividad física de antecedentes ha sido reconocida como una intervención beneficiosa para las personas con trastornos mentales, incluida la esquizofrenia (2). Participar en la actividad física regular se ha asociado con una mejor aptitud física, la salud cardiovascular y la fuerza muscular. Además, los estudios han demostrado que la actividad física puede influir positivamente en la función cognitiva, incluida la atención, la memoria y las funciones ejecutivas, en individuos con esquizofrenia (2, 3). Estas mejoras en los dominios físicos y cognitivos pueden conducir potencialmente a una mejor calidad de vida para estas personas.
El entrenamiento de realidad virtual, por otro lado, es un enfoque terapéutico emergente que proporciona experiencias inmersivas e interactivas a través de simulaciones generadas por computadora. Si bien los beneficios de la actividad física se han estudiado ampliamente en la esquizofrenia, la investigación que investiga los efectos específicos del entrenamiento de realidad virtual en esta población es limitada (4). Es necesario explorar los beneficios potenciales de la realidad virtual para mejorar la función física, la cognición y la calidad de vida en personas con esquizofrenia para ampliar nuestra comprensión de su valor terapéutico.
1.2 Significe Comprender los efectos comparativos de la actividad física y el entrenamiento de la realidad virtual sobre la función física, la cognición y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia (PWS), en comparación con el grupo control sometido a una terapia ocupacional regular, tiene una importancia significativa. Al comparar estas intervenciones, podemos identificar su efectividad relativa y sus beneficios potenciales para abordar los impedimentos asociados con la esquizofrenia. Este conocimiento puede informar a los médicos, investigadores y profesionales de la salud, incluidos los fisioterapeutas, al tomar decisiones basadas en la evidencia sobre el uso de estas intervenciones en la práctica clínica. Además, puede contribuir al desarrollo de enfoques de tratamiento personalizados que optimizan los resultados y mejoran el bienestar general de las personas con esquizofrenia.
1.3 Descripción general Este estudio describe un análisis comparativo de tres grupos: un grupo de intervención de actividad física, un grupo de intervención de entrenamiento de realidad virtual y un grupo de control que sufre una terapia ocupacional regular en el centro. El estudio reclutará una muestra de individuos diagnosticados con esquizofrenia y los asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos. Las evaluaciones de la función física, el rendimiento cognitivo y la calidad de vida se realizarán antes y después de las intervenciones para evaluar la efectividad de cada enfoque. Los resultados de este estudio contribuirán a la literatura existente e informarán el desarrollo de intervenciones basadas en evidencia para individuos con esquizofrenia, particularmente en el contexto de la fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 20 y 77 años.
- Dispuesto a participar en la investigación.
- Diagnosticado con esquizofrenia de acuerdo con los criterios definidos en el DSM-IV por un psiquiatra.
- Capaz de asistir al Centro de Salud Mental Comunitaria regularmente.
- No diagnosticado con una discapacidad mental, alcoholismo o adicción a las drogas.
- Puntaje de 40 puntos o más en la prueba GAF, lo que indica un estado mental no severo.
- Capaz de comprender completamente el propósito y el contenido de la investigación.
- Capaz de participar en la actividad física que requiere movimiento musculoesquelético sin dificultad, según lo determine el autoinforme.
Criterios de exclusión:
- Tener trastornos cardiovasculares, neuromusculares, endocrinos u otros trastornos significativos que podrían evitar una participación segura en el estudio.
- Tener un diagnóstico de abuso de alcohol o sustancias.
- Tener un diagnóstico secundario de enfermedad neurológica o enfermedad asociada con el consumo de toxinas, adicción a la tecnología o juegos de azar compulsivos.
- No se puede leer, comprender o responder a las pruebas de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Actividad física (grupo PA)
El programa estará compuesto por (5 minutos) Ejercicios de calentamiento (5 minutos) Fortalecimiento (estocadas-sentadillas) (10 minutos) Balance y resistencia cardiovascular (HiIt-Penguin Sesw-Tilt) (15 minutos) EX Aeróbico (Bike-Bike-Dancing) (5 minutos) Refrescen ejercicios y control de respiración. Además de todo esto, los individuos continuarán la terapia ocupacional. |
Los participantes participarán en la intervención de juegos VR tres veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión durará aproximadamente 45 minutos, proporcionando un amplio juego, instrucción y tiempo de información.
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Comparador activo: Grupo de realidad virtual (VR)
Grupo 2 El grupo de realidad virtual (VR) se someterá a 45 minutos del juego Nintendo Wii-Fittm. En primer lugar, comenzará con juegos que incluyen ejercicios de calentamiento (5 min) y luego continuarán con juegos que incluyen fortalecimiento (5 min), equilibrio (5 min) y ejercicios aeróbicos (15 min). Finalmente, el tratamiento se terminará con juegos, incluidos los ejercicios de enfriamiento (5 min). Además de todo esto, los individuos continuarán la terapia ocupacional. |
La intervención incluye un calentamiento de 5 minutos, 10 minutos de ejercicios de fortalecimiento (estocadas y sentadillas), 20 minutos de equilibrio y actividades de resistencia cardiovascular (ejercicios de HIIT), 20 minutos de ejercicios aeróbicos (bicicleta estacionaria y baile), y un enfriamiento de 5 minutos con control de respiración.
Los participantes también continúan con la terapia ocupacional personalizada para mejorar sus habilidades funcionales.
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Comparador falso: grupo de control
Este grupo se someterá a terapia ocupacional regular en el centro de tratamiento.
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El grupo se someterá a sus actividades normales de terapia ocupacional que incluyen dibujo, coloración, problemas matemáticos y resolución de laberintos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de actividad física simple
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SIMPAQ es una herramienta de evaluación de cinco puntos diseñada para evaluar la actividad física y el comportamiento sedentario en individuos con trastornos mentales comunes.
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12 semanas
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Prueba para caminar de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de rendimiento físico estandarizado que mide la distancia que un individuo puede caminar sobre una superficie plana y dura en seis minutos.
Proporciona una evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional, la resistencia y la movilidad general en las actividades de la vida diaria.
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12 semanas
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El examen estatal mini-mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El examen de estado mini-mental (MMSE) se usa comúnmente como una herramienta de detección para evaluar la función cognitiva y detectar deterioro cognitivo. Si bien el MMSE no está diseñado específicamente para evaluar los déficits cognitivos asociados con la esquizofrenia, aún puede proporcionar algunas ideas sobre el funcionamiento cognitivo general en individuos con esquizofrenia. En la esquizofrenia, las impedimentos cognitivos se observan con frecuencia en varios dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva, la fluidez verbal y la velocidad de procesamiento. Estos déficits cognitivos pueden afectar significativamente el funcionamiento diario, la calidad de vida y los resultados generales para las personas con esquizofrenia. |
12 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
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12 semanas
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Escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de balance de Berg (BBS) es una prueba clínica estandarizada utilizada para evaluar el equilibrio estático y dinámico.
Consiste en 14 tareas funcionales, como estar de pie, alcanzar y girar, cada una anotada en una escala de 5 puntos.
La puntuación total proporciona una medida objetiva del rendimiento del equilibrio y el riesgo de caída en las personas.
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12 semanas
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Time Up y Go Test
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de tiempo Up y GO (TUG) es una evaluación estandarizada que mide la movilidad funcional.
Se les pide a los participantes que se paren desde una posición sentada, caminen tres metros, dan la vuelta, caminan de regreso y se sientan.
Se registra el tiempo necesario para completar la tarea, proporcionando una medida objetiva de movilidad, equilibrio, capacidad de caminar y riesgo de caída
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12 semanas
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Sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas
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"La prueba de sentación a pie es una medida de rendimiento funcional utilizada para evaluar la fuerza, la resistencia y la movilidad de la extremidad inferior.
Se les pide a los participantes que se suban de una posición sentada a un soporte completo y regresen a sentarse, repetidos para un número establecido de repeticiones (por ejemplo, cinco veces) o dentro de un período de tiempo fijo (por ejemplo, 30 segundos).
El tiempo total o el número de repeticiones proporciona un indicador objetivo de la función del cuerpo inferior y el riesgo de caída.
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12 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de fuerza de agarre es una evaluación estandarizada de la fuerza muscular de la mano y el antebrazo.
Se les indica a los participantes que expriman un dinamómetro de mano calibrado con el máximo esfuerzo, generalmente en una posición sentada con el codo a 90 grados.
Se registra el valor más alto de los ensayos repetidos, proporcionando una medida objetiva de la fuerza de las extremidades superiores y la capacidad funcional general
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de depresión de Calgary fue desarrollada por Addton et al. (1994) como una herramienta para medir la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia.
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12 semanas
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Actividades de Katz de la escala de vida diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de independencia Katz en ADL (índice Katz) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar las actividades básicas de la vida diaria (ADL), como bañarse, aderezo, baño, transferencia, continencia y alimentación.
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12 semanas
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Lawton Brody Actividades instrumentales de la escala de vida diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IADL es una herramienta de uso común para evaluar el nivel de independencia en actividades instrumentales de la vida diaria en adultos mayores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esquizofrenia
- Disfunción congnitiva
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Ejercicio
- Terapia laboral
Otros números de identificación del estudio
- 64-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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