Tratamiento Basado en Actividad Física para Jóvenes con Depresión y Ansiedad - un Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático

La presente investigación examinará la efectividad de una novedosa intervención complementaria dirigida a niños y adolescentes con síntomas de depresión y ansiedad. Si se demuestra eficaz, la investigación tiene amplias aplicaciones en opciones de salud mental; concretamente, la falta de actividad física y las intervenciones dirigidas a resultados funcionales en forma de participación social. y la atención sanitaria somática.

Los niños y adolescentes con síntomas de depresión y ansiedad son significativamente menos activos físicamente que sus compañeros no afectados (Mangerud, Bjerkeset, Lydersen, & Indredavik, 2014). No solo es vital para el desarrollo saludable en niños y adolescentes, sino que los bajos niveles de actividad física también son factores de riesgo significativos para la depresión y la ansiedad, mantienen y agravan estos síntomas en niños y adolescentes (Firth et al., 2019). Está comprobado que la actividad física es una intervención de bajo costo, altamente aceptable, no estigmatizante y sin efectos secundarios negativos (Firth et al., 2019). Evidencia sólida indica que la actividad física es beneficiosa para la salud mental de los jóvenes en general y puede usarse en poblaciones clínicas para trastornos de salud mental como la depresión y la ansiedad con tamaños de efecto moderados (Carter et al., 2021; Recchia et al., 2023). Hacia trayectorias de salud a largo plazo, la actividad física es un factor protector significativo específicamente hacia la depresión y la ansiedad, enfermedades mentales y somáticas en general, y también está fuertemente relacionada con la esperanza de vida general (H.dir 2024). Esto se traduce en menor utilización de servicios (es decir, hospitalarios y comunitarios) (Firth et al. 2020). Cabe destacar que la actividad física es un factor modificable en niños y adolescentes. Sin embargo, la actividad física actualmente no está incluida en las recomendaciones de tratamiento para la salud mental de los jóvenes (por ejemplo, guías NICE) ni se usa sistemáticamente en los servicios de tratamiento para niños y adolescentes.

Paralelamente al conocimiento establecido sobre los efectos en la salud de una actividad física adecuada, la participación social juega un papel crucial en el desarrollo psicosocial de niños y adolescentes. Fomenta la comunicación, la empatía, el trabajo en equipo y la resolución de conflictos, habilidades todas vitales en entornos y relaciones sociales, incluyendo familia, amistades, educación y trabajo. Los adolescentes que están más comprometidos socialmente tienden a tener mejores trayectorias de salud a largo plazo (salud somática y mental), incluyendo mayores niveles de autoestima, mejores habilidades sociales y bienestar (Cahill, Egan, & Seber, 2020). La participación social es un factor primario en el nivel funcional de niños y adolescentes, y los jóvenes con síntomas elevados de depresión y ansiedad experimentan un deterioro significativo en esta área. Las deficiencias en la participación social están fuertemente vinculadas al absentismo y abandono escolar, la soledad, el desarrollo de condiciones de salud crónicas y la exclusión social (Kearney, 2008). Estos resultados representan un desafío social sustancial, uno que el gobierno noruego está trabajando activamente para abordar (St.meld. 32). Es importante destacar que la participación social es un factor modificable y las intervenciones dirigidas específicamente a este aspecto funcional de la salud mental de los jóvenes son limitadas.

La actividad física se realiza comúnmente en grupos (es decir, fútbol), y la actividad física organizada y no organizada (escolar o extracurricular) es un ámbito vital en términos de entrenamiento social, eficacia social y participación social para niños y adolescentes (Tomporowski, Lambourne, & Okumura, 2011). Por lo tanto, la actividad física en grupos proporciona una plataforma y medio perfectos para abordar la depresión y la ansiedad y tratar los deterioros sociales y funcionales de la depresión y la ansiedad. Crucialmente, para desbloquear y utilizar una intervención basada en actividad física en el tratamiento de la depresión y ansiedad juvenil, es primordial abordar las barreras relacionadas con la enfermedad de estos jóvenes que les disuaden de usar y unirse a las oportunidades físicas y sociales disponibles, en su entorno diario. Estas barreras se corresponden con los síntomas centrales de ansiedad y depresión; fatiga; bajos niveles de actividad física; baja confianza en la propia capacidad para afrontar situaciones que provocan angustia y/o miedo; evitación de participar en situaciones que puedan provocar angustia y/o miedo y estado de ánimo bajo. Para que cualquier intervención tenga éxito, debe abordar y acomodar específicamente estas barreras (Hickingbotham et al., 2021).

Una importante advertencia con la investigación actual sobre actividad física y participación social recae en estas barreras, que diferencian a las poblaciones juveniles. Por lo tanto, los hallazgos de poblaciones no clínicas sin estas barreras no pueden aplicarse automáticamente a poblaciones clínicas con estas barreras. Hay una escasez de estudios que examinen el uso de intervenciones basadas en actividad física en poblaciones clínicas. Además, mientras que una reciente revisión de alcance de intervenciones de actividad física en jóvenes tratados en servicios de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS) encontró evidencia que respalda la eficacia de la actividad física hacia la depresión y la participación social (Haran, Killeen, Smyth, & McNicholas, 2024), la revisión también indicó varias limitaciones. Así, numerosos factores de confusión no fueron controlados, incluyendo medicación concurrente, trastornos comórbidos, niveles de actividad física fuera de la intervención misma y adherencia a la actividad física en la intervención (Haran et al., 2024). Los tamaños de muestra entre los estudios incluidos fueron bajos, muchos estudios no incluyeron grupos de control, y muy pocos estudios incluyeron evaluación del funcionamiento psicosocial (Haran et al., 2024). Estas limitaciones restringen severamente las conclusiones que pueden extraerse y hay una falta de investigación rigurosa sobre el tema.

El Departamento de Intervención Joven Confiado, Activo y Feliz de los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS), Hospital Universitario Haukeland, en colaboración con usuarios, ha desarrollado y probado un tratamiento complementario basado en actividad física, denominado Joven Confiado, Activo y Feliz (CAHY) (Kodal et al., 2024; Kodal et al., 2022). La intervención está dirigida a niños y adolescentes con trastornos de salud mental que reciben tratamiento en CAMHS. La intervención se dirige a las características centrales de la depresión y la ansiedad que constituyen las barreras hacia la participación en actividad física y participación social en los jóvenes afectados. La intervención aborda y acomoda la motivación -a menudo ambivalente- de los pacientes, el estado de ánimo bajo, los altos niveles de evitación y los bajos niveles de confianza para participar en actividades que buscan evitar.

2. Objetivos y Metas/Hitos del Proyecto

Objetivos y/o hipótesis Es el objetivo de este estudio, establecer la efectividad de la intervención Joven Confiado, Activo y Feliz, como tratamiento complementario para jóvenes con trastornos de salud mental, síntomas depresivos y de ansiedad que reciben tratamiento en Atención de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS).

El estudio se realizará como un estudio pragmático aleatorizado controlado, comparando tratamiento activo con control en lista de espera. El estudio es pragmático en que se realiza en un entorno del mundo real. Nuestro proyecto de investigación tiene como objetivo responder las siguientes preguntas de investigación:

• ¿En qué medida la intervención CAHY de 7 semanas tiene éxito en instigar la disminución esperada en síntomas depresivos y de ansiedad?
• ¿Cuál es la efectividad de la intervención CAHY hacia instigar un aumento de la actividad física, un aumento de la participación social y la calidad de vida en los participantes?
• ¿Cuál es la efectividad de una intervención de actividad física como complemento al tratamiento regular en jóvenes en tratamiento en CAMHS?
• ¿Cuáles son los moderadores del resultado para participantes después de una intervención de actividad física?

Hipotetizamos efectos en los siguientes resultados primarios comparados con controles en lista de espera:

• Mayor reducción en síntomas depresivos y de ansiedad en los jóvenes participantes.

Hipotetizamos efectos en los siguientes resultados secundarios comparados con controles en lista de espera:

• Mejora de la calidad de vida y participación social.
• Mejora de la actividad física diaria.
• Mejora de la participación social en la comunidad

Esperamos que los efectos de la intervención sean moderados por las siguientes variables:

• Tiempo dedicado a actividad moderada-vigorosa durante y después de la intervención.
• Severidad de los síntomas de ansiedad y depresión.
• Tipo y número de trastornos comórbidos.
• Tratamiento en curso en CAMHS, (es decir, medicación y/o psicoterapia).

Metas a corto y largo plazo A. Realizar el RCT, B. Analizar datos, C. Publicar resultados, D. Difundir resultados a través de red de investigación y colaboración regional a grupos relevantes y nuevas poblaciones de pacientes, E. Construir un grupo de investigación sólido sobre el tema y desarrollar proyecto(s) de doctorado basados en el estudio.

3. Métodos 3.1. Diseño del Estudio, Elección de Metodología y Análisis

Probaremos la efectividad de la intervención CAHY en un ensayo pragmático aleatorizado controlado en lista de espera (RCT) de dos brazos en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de control en lista de espera, tras confirmación de elegibilidad y usando un generador de números aleatorios. Es importante destacar que los participantes en la intervención y el grupo en lista de espera tienen acceso a la atención estándar de CAMHS durante todo el RCT, sobre la base de que esta es su fuente principal de atención de salud mental. No se considera ético retener el tratamiento estándar para los participantes. Dado que tanto los grupos de intervención como de lista de espera continúan con la atención estándar, esto impedirá cualquier sesgo de selección. Los participantes en el grupo de control en lista de espera serán asignados a la intervención después de que se complete la evaluación post-intervención.

Población del estudio y consentimiento El grupo objetivo son niños y adolescentes que reciben tratamiento sanitario en una clínica especializada de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS). Niños y adolescentes de 8 a 17 años son elegibles.

Niños y adolescentes que no deben realizar actividad física por razones de salud están excluidos.

Niños y adolescentes que no desean o no pueden funcionar en un grupo con otros niños y adolescentes están excluidos.

Todos los jóvenes que participan en el estudio deberán proporcionar consentimiento por escrito. Se obtiene consentimiento informado por escrito de todos los padres y asentimiento de los jóvenes mayores de 12 años. Los pacientes y padres pueden retirar su consentimiento en cualquier momento sin consecuencias para el tratamiento en CAHY o CAMHS.

Mediciones y resultados

Resultados primarios:

- Síntomas de ansiedad y síntomas de depresión. La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-25 (RCADS-25; Chorpita et al., 2000) es una escala de 25 ítems que mide niveles de ansiedad (por ejemplo, "Me preocupo cuando pienso que he hecho algo mal") y estado de ánimo bajo (por ejemplo, "Me siento triste o vacío"). La escala tiene dos subescalas (Ansiedad Total y Depresión Total) y una puntuación general.

Resultados secundarios:

• Bienestar juvenil. KID-SCREEN 27 (Ravens-Sieberer et al., 2007) es un cuestionario genérico que mide calidad de vida relacionada con la salud y nivel funcional.
• Participación social en la comunidad (escolar y extracurricular), versiones niño, padre. Cuestionario específico del estudio que evalúa la participación social dentro y fuera de la asistencia escolar.
• Nivel de actividad física diaria + nivel de actividad por sesión: actividad física y sedentaria (seguimiento a corto plazo y a tres meses). Medición objetiva de actividad usando monitor de sensor de actividad portátil Actigraph GT3X+ (Aadland & Ylvisåker, 2015).
• Hábitos de actividad física diaria y sueño, entrevista con padres. El Cuestionario Simple de Actividad Física (SIMPAQ); (Rosenbaum et al., 2020).

Otras variables:

• Datos demográficos: Evaluados con cuestionario de auto-respuesta de padres.
• Características clínicas: Los participantes dan consentimiento para acceder a sus registros médicos de CAMHS. Recuperaremos las siguientes variables: a. Trastornos de CAMHS, b. medicación actual, c. tiempo total en tratamiento de CAMHS antes de la derivación a CAHY, d. tratamiento actual de CAMHS ofrecido (categorizado).

Procedimiento Aparte de las características clínicas del participante, que se recopilarán manualmente de los registros médicos del paciente siguiendo un libro de códigos, las evaluaciones se realizarán digitalmente en una plataforma segura y aprobada para investigación, proporcionada por el Hospital Universitario Haukeland. Los jóvenes son derivados al tratamiento por su terapeuta asistente en una de las siete clínicas ambulatorias locales de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS) participantes, Hospital Universitario Haukeland. Los participantes derivados y elegibles son invitados a una reunión de reclutamiento donde reciben información detallada sobre CAHY y el estudio y dan consentimiento/asentimiento para participar. Los participantes que consienten completan cuestionarios en este momento (T0). Los participantes inscritos son aleatorizados a lista de espera o tratamiento activo y ambos reciben información de inicio de sesión para la plataforma digital del estudio. Antes del inicio de la lista de espera/tratamiento, la evaluación previa (T1) se pone disponible en la plataforma, y las evaluaciones post y de seguimiento se ponen disponibles después del final del tratamiento/lista de espera, y a los 3 meses post-tratamiento. Los participantes también son invitados a una consulta de inicio pre-tratamiento para familiarizarse con el sitio y el personal, y una consulta post-tratamiento para resumir puntos de aprendizaje del tratamiento. Los Actigraphs se proporcionarán a los participantes en estas consultas pre y post-tratamiento. Los participantes tendrán su propio actigraph, usado en cada sesión y durante todo el estudio.

La Intervención Joven Confiado, Feliz y Activo CAHY es una intervención grupal, quincenal, de siete semanas de duración, dirigida por terapeutas, dirigida a los síntomas centrales de ansiedad y depresión (barreras). Niños y adolescentes participan en grupos ajustados por edad de máx. ocho: un grupo de niños de 8 a 10 años, un grupo de jóvenes de 11 a 13 años y un grupo de adolescentes de 14 a 17 años. Las sesiones son de 50 mins. de duración, y ofrecen un clima de apoyo, no competitivo, lúdico y orientado al dominio para facilitar la necesidad de relación de los individuos, fomentar la autoeficacia, la motivación, la diversión y proporcionar un espacio seguro para practicar exposición y obtener experiencias positivas con la participación social.

CAHY incorpora conocimiento establecido de la teoría fisiológica y psicológica para abordar estas barreras y se basa en tres componentes clave. Los efectos del tratamiento de la actividad física se obtienen cuando los jóvenes se involucran en actividad física moderada a vigorosa, definida por el gasto energético de la tarea. Los mecanismos abarcan varios mecanismos neurobiológicos y conductuales y contribuyen a mejorar el estado de ánimo y reducir la fatiga (Lubans et al., 2016). La actividad física expone a los jóvenes a activación conductual y situaciones que normalmente se evitan. Se anima a los jóvenes a involucrarse con los estímulos temidos fomentando la habituación (por ejemplo, latidos cardíacos acelerados, interacción social, sudoración, etc.), aprendiendo y practicando nuevas estrategias de regulación afectiva y cognitiva (en lugar de evitación). Las actividades físicas proporcionan a los jóvenes oportunidades para autonomía y competencia en interacción con otros, abordando así necesidades psicológicas básicas, fomentando la autoeficacia e independencia (Ryan & Deci, 2000).

Personal, equipo y entorno La intervención CAHY es una opción de tratamiento disponible y completamente financiada para niños y adolescentes en Salud Mental para Niños y Adolescentes, Hospital Universitario Haukeland. Cuatro terapeutas CAHY están empleados en CAMHS y tienen posición dedicada reservada para CAHY. Los terapeutas tienen diferentes formaciones: fisioterapia, enfermería psiquiátrica, y educación superior en salud pública. Los terapeutas recibirán durante todo el estudio supervisión quincenal por el investigador principal del estudio (Arne Kodal). El estudio depende de un asistente de investigación a tiempo parcial, que será financiado por CAMHS. La infraestructura digital en el estudio es proporcionada por el Hospital Universitario Haukeland y será financiada por el estudio. Los instrumentos Actigraph son prestados por nuestro grupo de investigación colaborador, Actividad Física y Salud Pública, Universidad de Ciencias Aplicadas de Noruega Occidental. Las sesiones de tratamiento se imparten en El Centro de Vitalidad para Niños y Adolescentes: (https://helse-bergen.no/avdelinger/energisenteret-for-barn-og-unge).

Análisis de potencia

Se aplicaron los siguientes supuestos en el cálculo del tamaño de muestra:

Se asume que es detectable un efecto de tratamiento moderado a grande, correspondiente a d de Cohen entre 0.50 y 0.80. Estudios previos (Carter et al., 2021; Recchia et al., 2023; Wegner et al., 2020) sobre los efectos del tratamiento grupal para muestras clínicas de niños y adolescentes con síntomas de ansiedad y depresión han reportado tamaños de efecto moderados a grandes. TAG es una intervención complementaria al tratamiento psicológico y farmacológico estándar dentro de los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS). Basado en esto, se podría esperar un efecto de tratamiento complementario, donde incluso un tamaño de efecto más pequeño sería de interés clínico.

La intervención se entrega en grupos de ocho participantes, lo que introduce un efecto de agrupamiento que debe tenerse en cuenta en el cálculo del tamaño de muestra. Por lo tanto, se aplicó un ajuste de diseño para la correlación intraclase (ICC), con ICC establecida en 0.05, basada en investigaciones previas sobre intervenciones grupales en servicios de salud mental. La correlación entre puntos de medición (T1-T2) se estima en r = 0.50, lo que aumenta la precisión del cambio estimado.

El cálculo del tamaño de muestra se realizó en tres pasos:

1. Ajuste del tamaño del efecto para la correlación entre puntos de medición según el modelo ANCOVA.
2. Cálculo del tamaño de muestra requerido por grupo usando una prueba t de dos colas con nivel de significancia α = 0.05 y potencia estadística 1-β = 0.80.
3. Ajuste para el efecto de agrupamiento usando la fórmula del efecto de diseño:

DE=1+(m-1)·ICC donde m es el número de participantes por grupo de tratamiento (aquí: 8).

Basado en estos supuestos, el tamaño de muestra requerido para cada uno de los dos brazos del estudio (Intervención y Control en Lista de Espera) es aproximadamente 90 participantes para un tamaño de efecto moderado (d de Cohen = 0.50) y aproximadamente 35 participantes para un tamaño de efecto grande (d de Cohen = 0.80). Esto debe considerarse a la luz de la capacidad de reclutamiento.

Los datos se analizarán usando SPSS versión 26 (IBM Statistics, Chicago, IL, USA) y los programas estadísticos Stata y Mplus. Los análisis de datos objetivos sobre actividad se analizarán usando el software Actilife.

3.2 Organización y Colaboración El presente proyecto de investigación es una colaboración entre RKBU-Vest, Norce Research y el Hospital Universitario Haukeland. El estudio CAHY fue conceptualizado por el solicitante principal, líder del proyecto CAHY, doctor y especialista en psicología Arne Kodal (arko@norceresearch.no/arne.kodal@helse-bergen.no), quien está empleado en ambas instituciones. Kodal ha dirigido el ensayo de viabilidad de la intervención y junto con el grupo de investigación, ha delineado el RCT propuesto. Kodal tiene amplia experiencia clínica desde 2006, posee un doctorado en psicología clínica y realizó su tesis sobre un gran RCT examinando tratamiento de ansiedad en jóvenes (2018, UIB). La investigación principal de Kodal se centra en el tratamiento de la ansiedad y la integración de la actividad física en CAMHS. Kodal será el investigador principal en el estudio y responsable de la ejecución del ensayo, primer o último autor de artículos principales, desarrollar proyecto(s) de doctorado y liderar todos los Paquetes de Trabajo (WP) 1-5.

El Grupo de Investigación CAHY consiste en la Profesora Irene Elgen, Hospital Universitario Haukeland: especialista en pediatría infantil y psiquiatría con amplio conocimiento sobre la interacción entre salud mental y somática, el Profesor Kjell Morten Stormark, Norce Research: experto en desarrollo infantil y adolescente, investigación epidemiológica y diseños de investigación, la Profesora Gro Janne Wergeland, Universidad de Bergen: experta en tratamiento de ansiedad y evaluación de ensayos clínicos, el Profesor Eivind Aadland, Universidad de Ciencias Aplicadas de Noruega Occidental: experto en medición objetiva de actividad física en niños, adolescentes y adultos. El Profesor Asistente Lars Peder Vatshelle Bovim, es líder del Centro de Vitalidad Infantil e investigador principal en el proyecto hermano de CAHY, "Mestringsuker".

Colaboración del grupo de investigación. Este proyecto es una colaboración entre una unidad clínica en Salud Mental para Niños y Adolescentes, División de Psiquiatría, Hospital Universitario Haukeland (HUH), y tres grupos de investigación. Estos grupos son el Grupo de Investigación Infantil y Adolescente en CAMHS, HUH, dirigido por la Profesora Irene Elgen; el Grupo de Investigación en Salud Mental Pública en el Centro Regional para la Salud Mental Infantil y Juvenil y Bienestar Infantil, parte del Centro de Investigación Noruego (NORCE), encabezado por el Profesor Kjell Morten Stormark; Actividad Física y Salud Pública, Universidad de Ciencias Aplicadas de Noruega Occidental dirigido por el Profesor Eivind Aadland. Como defensores del desarrollo de programas basados en evidencia para jóvenes en el sector de salud mental, los grupos de investigación en CAMHS y Norce y la unidad clínica en Haukeland tienen amplia experiencia en implementar y ejecutar RCTs para evaluar la efectividad de intervenciones. Aadland y su grupo de investigación, son los principales expertos noruegos en el impacto de la actividad física en la salud y la medición objetiva de la actividad física, dirigiendo numerosos estudios sobre el tema. Aadland y su grupo proporcionan equipos de medición y experiencia metodológica para evaluar niveles objetivos de actividad física en nuestra población.

Colaboración de investigación del Centro de Vitalidad. El estudio CAHY también está firmemente anclado en el Centro de Vitalidad Infantil, HUH, que abarca atención sanitaria mental-somática. El centro ha generado varios proyectos asociados, el más cercano de los cuales actualmente está siendo probado en viabilidad ("Mestringsuker": https://www.helse-bergen.no/avdelinger/barne-og-ungdomsklinikken/energisenteret/mestringsuker/). El Centro de Vitalidad también está en la raíz de una iniciativa para establecer un nuevo centro de investigación para la salud infantil, "Forskningssenter for Barnehelse", centrándose en la salud infantil en perspectiva del curso de vida. El modelo de tratamiento CAHY, está integrado y alineado con esta iniciativa.

La colaboración del proyecto con ONG está establecida con el Consejo para la Salud Mental y el Asesor Senior, Werner Fredriksen. Él es líder de la Red Nacional Noruega para el Ejercicio en Tratamiento. Fredriksen será un actor clave en la difusión de resultados a redes nacionales de profesionales sanitarios.

3.4. Plan para Hitos y Difusión

Las principales publicaciones planificadas del estudio son:

• Actividad física y participación social: características diagnósticas de niños y adolescentes en clínicas ambulatorias de atención de salud mental. El artículo examina características diagnósticas, de actividad física, inactividad, participación social y funcionales de jóvenes tratados en CAMHS.
• Efectividad de una intervención de actividad física para niños y adolescentes con ansiedad y depresión, tratados en CAMHS - un ensayo aleatorizado controlado. El artículo informa sobre los hallazgos principales de nuestro estudio en términos de resultados del tratamiento.
• Moderadores de resultados de una intervención de actividad física para niños y adolescentes con ansiedad y depresión, tratados en CAMHS. El artículo examina moderadores del resultado del tratamiento.
• Desarrollo de una intervención de actividad física moderada a vigorosa para jóvenes en tratamiento por trastornos de salud mental: un proceso de co-creación entre usuarios, clínicos e investigadores. El artículo detalla el proceso co-creativo del desarrollo e implementación de CAHY en atención de salud mental.

Se planifican publicaciones adicionales y examinarán trayectorias de necesidades psicológicas, bienestar, cambios en autoeficacia y su influencia en la participación social y de actividad física. Buscamos desarrollar estas preguntas de investigación en un proyecto de doctorado separado, dentro del proyecto CAHY, fortaleciendo así nuestro grupo de investigación.

Los resultados de CAHY se difundirán en revistas internacionales líderes revisadas por pares. Difundiremos resultados junto con nuestros grupos de investigación colaboradores, usuarios y el Consejo para la Salud Mental (Rådet for Psykisk Helse) dirigiendo audiencias más amplias a través de varios medios, conferencias internacionales y nacionales, crónicas, artículos de periódicos y conferencias públicas.

3.5 Planes para Implementación La intervención CAHY ya está implementada como una opción de tratamiento disponible para niños y adolescentes en Salud Mental para Niños y Adolescentes, Hospital Universitario Haukeland, aunque falta una evaluación exhaustiva de efectividad - de ahí el objetivo de este estudio. Si se demuestra exitosa, la intervención continuará como una opción de tratamiento disponible para jóvenes en CAMHS, pero también construiremos sobre resultados y desarrollaremos más el enfoque y la investigación, es decir, nuevos grupos de pacientes, versión intensiva, investigación de mecanismos específicos. El estudio también proporcionará datos corroborativos valiosos a nuestro proyecto hermano, Mestringsuker, proporcionando así apoyo para una explotación más amplia de una intervención basada en actividad física en atención sanitaria especializada general. Nuestra colaboración con el Centro de Vitalidad Infantil promoverá una mayor explotación de resultados en poblaciones pediátricas más amplias, incluyendo atención sanitaria somática, muchos de los cuales comparten los mismos deterioros y barreras para la actividad física y participación social.

3.6 Gestión de Riesgos Nuestro ensayo de viabilidad no reveló efectos adversos de la intervención, y otros estudios que usan intervenciones de actividad física no han encontrado efectos secundarios negativos de tales intervenciones (Recchia et al., 2023). Es importante destacar que, dado que este es un tratamiento adicional, los jóvenes participantes continúan teniendo acceso al tratamiento en curso en CAMHS, ya sea que completen o abandonen la intervención CAHY. En términos de problemas de reclutamiento de participantes, nuestro estudio de viabilidad no reveló tales desafíos. Adicionalmente, existe un monitoreo continuo de la capacidad de intervención y derivaciones entrantes, y las derivaciones pueden aumentarse a través de canales de información dentro de la clínica, incluyendo sitios web disponibles, reuniones entre el personal de CAHY y clínicas, folletos y carteles en todas las clínicas participantes.

La intervención misma está financiada y se imparte en las instalaciones del Centro de Vitalidad Infantil, por terapeutas CAHY. La infraestructura y el equipo necesario para implementar el RCT están en su lugar. El estudio de viabilidad indicó la necesidad de cambios leves en el protocolo de tratamiento (Kodal et al., 2024). Estos cambios al protocolo se han realizado en 2024-25, y los cambios relevantes han sido aprobados por la Junta de Ética Regional.

5. Consideraciones Éticas El Comité Regional de Ética en Investigación Médica ha aprobado el estudio (Número de ID: 30912) y la fecha de finalización del estudio está establecida para mediados de 2028. El estudio se realizará de acuerdo con los requisitos regulatorios nacionales y locales. El estudio se registrará en clinicaltrials.org. Ninguna de las evaluaciones implica ningún riesgo para la salud, y creemos que la mayoría de los participantes se beneficiarán de la participación en las intervenciones.