Trattamento Basato sull'Attività Fisica per Giovani con Depressione e Ansia - uno Studio Controllato Randomizzato Pragmatico

La presente ricerca esaminerà l'efficacia di un nuovo intervento supplementare rivolto a bambini e adolescenti con sintomi di depressione e ansia. Se dimostrata efficace, la ricerca ha ampie applicazioni in ambito di opzioni mentali; in particolare, la mancanza di attività fisica e gli interventi mirati a risultati funzionali sotto forma di partecipazione sociale. e assistenza sanitaria somatica.

I bambini e gli adolescenti con sintomi di depressione e ansia sono significativamente meno attivi fisicamente rispetto ai loro coetanei non affetti (Mangerud, Bjerkeset, Lydersen, & Indredavik, 2014). L'attività fisica non è solo vitale per lo sviluppo sano di bambini e adolescenti, ma bassi livelli di attività fisica sono anche fattori di rischio significativi per depressione e ansia, mantengono e aggravano questi sintomi in bambini e adolescenti (Firth et al., 2019). È dimostrato che l'attività fisica è un intervento a basso costo, altamente accettabile, non stigmatizzante e senza effetti collaterali negativi (Firth et al., 2019). Evidenze solide indicano che l'attività fisica è benefica per la salute mentale dei giovani in generale e può essere utilizzata in popolazioni cliniche per disturbi di salute mentale come depressione e ansia con dimensioni dell'effetto moderate (Carter et al., 2021; Recchia et al., 2023). Per quanto riguarda le traiettorie di salute a lungo termine, l'attività fisica è un fattore protettivo significativo verso depressione e ansia in particolare, malattie mentali e somatiche in generale, e l'attività fisica è anche fortemente correlata alla durata complessiva della vita (H.dir 2024). Ciò si traduce in un minore utilizzo dei servizi (ad esempio servizi ospedalieri e comunitari) (Firth et al. 2020). Da notare, l'attività fisica è un fattore modificabile nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, l'attività fisica attualmente non è inclusa nelle raccomandazioni di trattamento per la salute mentale dei giovani (ad esempio linee guida NICE) né utilizzata sistematicamente nei servizi di trattamento per bambini e adolescenti.

Parallelamente alle conoscenze consolidate sugli effetti sulla salute di un'adeguata attività fisica, la partecipazione sociale svolge un ruolo cruciale nello sviluppo psicosociale di bambini e adolescenti. Favorisce la comunicazione, l'empatia, il lavoro di squadra e la risoluzione dei conflitti, tutte competenze vitali in contesti e relazioni sociali inclusi famiglia, amicizie, istruzione e lavoro. Gli adolescenti più coinvolti socialmente tendono ad avere traiettorie di salute a lungo termine migliori (salute somatica e mentale), inclusi livelli più alti di autostima, migliori abilità sociali e benessere (Cahill, Egan, & Seber, 2020). La partecipazione sociale è un fattore primario nel livello funzionale di bambini e adolescenti e i giovani con sintomi accentuati di depressione e ansia sperimentano significative compromissioni in quest'area. Le compromissioni nella partecipazione sociale sono fortemente legate all'assenteismo e all'abbandono scolastico, alla solitudine, allo sviluppo di condizioni di salute croniche e all'esclusione sociale (Kearney, 2008). Questi esiti rappresentano una sfida sociale sostanziale, che il governo norvegese sta attivamente lavorando per affrontare (St.meld. 32). È importante sottolineare che la partecipazione sociale è un fattore modificabile e gli interventi specificamente mirati a questo aspetto funzionale della salute mentale dei giovani sono limitati.

L'attività fisica è comunemente svolta in gruppo (ad esempio calcio), e l'attività fisica organizzata e non organizzata (scolastica o extracurricolare) è un'arena vitale in termini di allenamento sociale, efficacia sociale e partecipazione sociale per bambini e adolescenti (Tomporowski, Lambourne, & Okumura, 2011). Pertanto, l'attività fisica in gruppo fornisce una piattaforma e un mezzo perfetti per affrontare depressione e ansia e le compromissioni sociali e funzionali di depressione e ansia. Crucialmente, per sbloccare e utilizzare un intervento basato sull'attività fisica nel trattamento della depressione e ansia giovanile, è fondamentale affrontare le barriere legate alla malattia di questi giovani che li dissuadono dall'utilizzare e unirsi alle opportunità fisiche e sociali disponibili, nel loro ambiente quotidiano. Queste barriere si sovrappongono ai sintomi principali di ansia e depressione; affaticamento; bassi livelli di attività fisica; scarsa fiducia nella propria capacità di affrontare situazioni che provocano disagio e/o paura; evitamento di impegnarsi in situazioni che possono provocare disagio e/o paura e umore depresso. Affinché qualsiasi intervento abbia successo, deve affrontare e adattarsi specificamente a queste barriere (Hickingbotham et al., 2021).

Una limitazione maggiore con la ricerca attuale su attività fisica e partecipazione sociale ricade su queste barriere, che differenziano le popolazioni giovanili. Pertanto, i risultati di popolazioni non cliniche senza queste barriere non possono essere automaticamente considerati applicabili a popolazioni cliniche con queste barriere. C'è una carenza di studi che esaminano l'uso di interventi basati sull'attività fisica in popolazioni cliniche. Inoltre, mentre una recente revisione esplorativa di interventi di attività fisica in giovani trattati nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) ha trovato evidenze a supporto dell'efficacia dell'attività fisica verso depressione e partecipazione sociale (Haran, Killeen, Smyth, & McNicholas, 2024), la revisione ha anche indicato diverse limitazioni. Pertanto, numerosi fattori confondenti non sono stati controllati, inclusi farmaci concomitanti, disturbi co-morbidi, livelli di attività fisica al di fuori dell'intervento stesso e aderenza all'attività fisica nell'intervento (Haran et al., 2024). Le dimensioni del campione tra gli studi inclusi erano basse, molti studi non includevano gruppi di controllo e pochissimi studi includevano valutazioni del funzionamento psicosociale (Haran et al., 2024). Queste limitazioni limitano gravemente le conclusioni che possono essere tratte e manca una ricerca rigorosa sull'argomento.

Il Dipartimento di Intervento per Giovani Sicuri, Attivi e Felici dei Servizi di Salute Mentale per Bambini e Adolescenti (CAMHS), Ospedale Universitario Haukeland ha, in collaborazione con gli utenti, sviluppato e sperimentato un trattamento supplementare basato sull'attività fisica, denominato Confident, Active and Happy Youth (CAHY) (Kodal et al., 2024; Kodal et al., 2022). L'intervento è rivolto a bambini e adolescenti con disturbi di salute mentale che ricevono trattamento nei CAMHS. L'intervento mira alle caratteristiche principali di depressione e ansia che costituiscono le barriere verso l'impegno nell'attività fisica e nella partecipazione sociale nei giovani affetti. L'intervento affronta e si adatta alla motivazione - spesso ambivalente - dei pazienti, all'umore depresso, agli alti livelli di evitamento e ai bassi livelli di fiducia per impegnarsi in attività che cercano di evitare.

2. Obiettivi e Traguardi/Milestone del Progetto

Obiettivi e/o ipotesi È obiettivo di questo studio stabilire l'efficacia dell'intervento Confident, Active and Happy Youth, come trattamento supplementare per giovani con disturbi di salute mentale, sintomi depressivi e d'ansia che ricevono trattamento nell'Assistenza Sanitaria Mentale per Bambini e Adolescenti (CAMHS).

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato pragmatico, confrontando il trattamento attivo con il controllo in lista d'attesa. Lo studio è pragmatico in quanto condotto in un contesto reale. Il nostro progetto di ricerca mira a rispondere alle seguenti domande di ricerca:

• In che misura l'intervento CAHY di 7 settimane ha successo nell'innescare la diminuzione attesa dei sintomi depressivi e d'ansia.
• Qual è l'efficacia dell'intervento CAHY nell'innescare un aumento dell'attività fisica, un aumento della partecipazione sociale e della qualità della vita nei partecipanti?
• Qual è l'efficacia di un intervento di attività fisica come supplemento al trattamento regolare nei giovani in trattamento nei CAMHS?
• Quali sono i moderatori dell'esito per i partecipanti dopo un intervento di attività fisica?

Ipotesi effetti sui seguenti esiti primari rispetto ai controlli in lista d'attesa:

• Maggiore riduzione dei sintomi depressivi e d'ansia nei giovani partecipanti.

Ipotesi effetti sui seguenti esiti secondari rispetto ai controlli in lista d'attesa:

• Miglioramento della qualità della vita e della partecipazione sociale.
• Miglioramento dell'attività fisica quotidiana.
• Miglioramento della partecipazione sociale nella comunità

Ci aspettiamo che gli effetti dell'intervento siano moderati dalle seguenti variabili:

• Tempo trascorso in attività moderata-vigorosa durante e dopo l'intervento.
• Gravità dei sintomi d'ansia e depressivi.
• Tipo e numero di disturbi co-morbidi.
• Trattamento in corso nei CAMHS, (ad esempio medicazione e/o psicoterapia).

Obiettivi a breve e lungo termine A. Eseguire l'RCT, B. Analizzare i dati, C. Pubblicare i risultati, D. Diffondere i risultati tramite rete di ricerca e collaborazione regionale a gruppi pertinenti e nuove popolazioni di pazienti, E. Costruire un forte gruppo di ricerca sull'argomento e sviluppare progetto(i) di dottorato basati sullo studio.

3. Metodi 3.1. Disegno dello Studio, Scelta della Metodologia e Analisi

Testaremo l'efficacia dell'intervento CAHY in una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica in lista d'attesa a due bracci (RCT) in cui i partecipanti saranno assegnati casualmente all'intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa, dopo la conferma dell'idoneità e utilizzando un generatore di numeri casuali. È importante sottolineare che i partecipanti nel gruppo di intervento e lista d'attesa hanno accesso alle cure standard dei CAMHS per tutta la durata dell'RCT, sulla base del fatto che questa è la loro principale fonte di assistenza sanitaria mentale. Non è considerato etico trattenere il trattamento standard per i partecipanti. Dato che sia i gruppi di intervento che di lista d'attesa continuano con le cure standard, ciò impedirà qualsiasi bias di selezione. I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa saranno assegnati all'intervento dopo che la valutazione post-intervento sarà stata completata.

Popolazione dello studio e consenso Il gruppo target sono bambini e adolescenti che ricevono trattamento sanitario in una clinica specialistica di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS). Bambini e adolescenti di età 8-17 anni sono idonei.

Bambini e adolescenti che non dovrebbero fare attività fisica per motivi di salute sono esclusi.

Bambini e adolescenti che non desiderano o non possono funzionare in un gruppo con altri bambini e adolescenti sono esclusi.

Tutti i giovani che partecipano allo studio dovranno fornire il consenso scritto. Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i genitori e l'assenso è ottenuto dai giovani sopra i 12 anni. Pazienti e genitori possono ritirare il loro consenso in qualsiasi momento senza conseguenze per il trattamento in CAHY o CAMHS.

Misure e esiti

Esiti primari:

- Sintomi d'ansia e sintomi depressivi. La Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS-25; Chorpita et al., 2000) è una scala di 25 item che misura i livelli di ansia (ad esempio "Mi preoccupo quando penso di aver fatto male a qualcosa") e umore depresso (ad esempio "Mi sento triste o vuoto"). La scala ha due sottoscale (Ansia Totale e Depressione Totale) e un punteggio complessivo.

Esiti secondari:

• Benessere dei giovani. KID-SCREEN 27 (Ravens-Sieberer et al., 2007) è un questionario generico che misura la qualità della vita correlata alla salute e il livello funzionale.
• Partecipazione sociale nella comunità (scolastica ed extracurricolare), versioni bambino, genitore. Questionario specifico dello studio che valuta la partecipazione sociale dentro e fuori la frequenza scolastica.
• Livello di attività fisica quotidiana + livello di attività della sessione: attività fisica e sedentaria (follow-up breve e a tre mesi). Misurazione oggettiva dell'attività utilizzando il monitor sensore di attività indossabile Actigraph GT3X+ (Aadland & Ylvisåker, 2015).
• Attività fisica quotidiana e abitudini del sonno, intervista ai genitori. The Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ); (Rosenbaum et al., 2020).

Altre variabili:

• Dati demografici: Valutati con questionario di autovalutazione dei genitori.
• Caratteristiche cliniche: I partecipanti danno il consenso per accedere alle loro cartelle cliniche dei CAMHS. Recupereremo le seguenti variabili: a. Disturbi dei CAMHS, b. medicazione attuale, c. tempo totale in trattamento CAMHS prima del referral a CAHY, d. trattamento CAMHS attuale offerto (categorizzato).

Procedura A parte le caratteristiche cliniche dei partecipanti, che saranno raccolte manualmente dalle cartelle cliniche dei pazienti seguendo un codice, le valutazioni saranno effettuate digitalmente su una piattaforma sicura, approvata per la ricerca, fornita dall'Ospedale Universitario Haukeland. I giovani sono riferiti al trattamento dal loro terapeuta curante in una delle sette cliniche ambulatoriali locali di Salute Mentale per Bambini e Adolescenti (CAMHS) partecipanti, Ospedale Universitario Haukeland. Partecipanti refertati e idonei sono invitati a un incontro di reclutamento dove ricevono informazioni dettagliate su CAHY e lo studio e danno consenso/assenso a partecipare. I partecipanti consenzienti compilano questionari in questo momento (T0). I partecipanti arruolati sono randomizzati a lista d'attesa o trattamento attivo e entrambi ricevono informazioni di accesso alla piattaforma digitale dello studio. Prima dell'inizio della lista d'attesa/trattamento, la valutazione pre-intervento (T1) è resa disponibile sulla piattaforma, e le valutazioni post-intervento e di follow-up sono rese disponibili dopo la fine del trattamento/lista d'attesa, e a 3 mesi dal trattamento. I partecipanti sono anche invitati a una consultazione pre-inizio trattamento per familiarizzare con il sito e il personale, e una consultazione post-trattamento per riassumere i punti di apprendimento del trattamento. Gli Actigraph saranno forniti ai partecipanti in queste consultazioni pre- e post-trattamento. I partecipanti avranno il proprio actigraph, utilizzato in ogni sessione e per tutta la durata dello studio.

L'Intervento Confident, Happy and Active Youth CAHY è un intervento di gruppo, bisettimanale, di sette settimane, guidato da terapeuti, mirato ai sintomi principali di ansia e depressione (barriere). Bambini e adolescenti partecipano in gruppi adeguati all'età di max. otto: un gruppo bambini età 8-10 anni, un gruppo giovani età 11-13 anni e un gruppo adolescenti età 14-17 anni. Le sessioni sono di 50 min. lunghe, e offrono un clima di supporto, non competitivo, giocoso e orientato alla padronanza per facilitare il bisogno di relazione degli individui, favorire l'autoefficacia, la motivazione, il divertimento e fornire uno spazio sicuro per praticare l'esposizione e ottenere esperienze positive con la partecipazione sociale.

CAHY incorpora conoscenze consolidate dalla teoria fisiologica e psicologica per affrontare queste barriere e si basa su tre componenti chiave. Gli effetti terapeutici dell'attività fisica si ottengono quando i giovani si impegnano in attività fisica da moderata a vigorosa, definita dal dispendio energetico del compito. I meccanismi spaziano diversi meccanismi neurobiologici e comportamentali e contribuiscono a migliorare l'umore e ridurre l'affaticamento (Lubans et al., 2016). L'attività fisica espone i giovani all'attivazione comportamentale e a situazioni che normalmente vengono evitate. I giovani sono incoraggiati a impegnarsi con gli stimoli temuti favorendo l'abituazione (ad esempio, battito cardiaco accelerato, interazione sociale, sudorazione ecc.), apprendendo e praticando nuove strategie di regolazione affettiva e cognitiva (al contrario dell'evitamento). Le attività fisiche forniscono ai giovani opportunità di autonomia e competenza nell'interazione con gli altri, affrontando così i bisogni psicologici di base, favorendo l'autoefficacia e l'indipendenza (Ryan & Deci, 2000).

Personale, attrezzature e setting L'intervento CAHY è un'opzione di trattamento disponibile e completamente finanziata per bambini e adolescenti in Salute Mentale per Bambini e Adolescenti, Ospedale Universitario Haukeland. Quattro terapeuti CAHY sono impiegati nei CAMHS e hanno una posizione dedicata riservata a CAHY. I terapeuti hanno diversi background educativi: fisioterapia, infermiere psichiatrico, e un'istruzione superiore in salute pubblica. I terapeuti durante lo studio riceveranno supervisione bisettimanale dal PI dello studio (Arne Kodal). Lo studio dipende da un assistente di ricerca part-time, che sarà finanziato dai CAMHS. L'infrastruttura digitale nello studio è fornita dall'Ospedale Universitario Haukeland e sarà finanziata dallo studio. Gli strumenti Actigraph sono prestati dal nostro gruppo di ricerca collaboratore, Attività Fisica e Salute Pubblica, Università di Scienze Applicate della Norvegia Occidentale. Le sessioni di trattamento sono erogate nel Centro di Vitalità per Bambini e Adolescenti: (https://helse-bergen.no/avdelinger/energisenteret-for-barn-og-unge).

Analisi di potenza

Le seguenti ipotesi sono state applicate nel calcolo della dimensione del campione:

Si assume che un effetto di trattamento da moderato a grande, corrispondente a d di Cohen tra 0.50 e 0.80, sia rilevabile. Studi precedenti (Carter et al., 2021; Recchia et al., 2023; Wegner et al., 2020) sugli effetti del trattamento di gruppo per campioni clinici di bambini e adolescenti con sintomi d'ansia e depressivi hanno riportato dimensioni dell'effetto da moderate a grandi. TAG è un intervento supplementare al trattamento psicologico e farmacologico standard all'interno dei Servizi di Salute Mentale per Bambini e Adolescenti (CAMHS). Sulla base di ciò, ci si potrebbe aspettare un effetto di trattamento supplementare, dove anche una dimensione dell'effetto più piccola sarebbe di interesse clinico.

L'intervento è erogato in gruppi di otto partecipanti, il che introduce un effetto di clustering che deve essere considerato nel calcolo della dimensione del campione. È stato quindi applicato un aggiustamento del disegno per la correlazione intra-classe (ICC), con ICC impostato a 0.05, basato su ricerche precedenti su interventi di gruppo nei servizi di salute mentale. La correlazione tra i punti di misurazione (T1-T2) è stimata a r = 0.50, il che aumenta la precisione della stima del cambiamento.

Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto in tre passaggi:

1. Aggiustamento della dimensione dell'effetto per la correlazione tra i punti di misurazione secondo il modello ANCOVA.
2. Calcolo della dimensione del campione richiesta per gruppo utilizzando un t-test a due code con livello di significatività α = 0.05 e potenza statistica 1-β = 0.80.
3. Aggiustamento per l'effetto di clustering utilizzando la formula dell'effetto del disegno:

DE=1+(m-1)·ICC dove m è il numero di partecipanti per gruppo di trattamento (qui: 8).

Sulla base di queste ipotesi, la dimensione del campione richiesta per ciascuno dei due bracci dello studio (Intervento e Controllo in Lista d'Attesa) è di circa 90 partecipanti per una dimensione dell'effetto moderata (d di Cohen = 0.50) e di circa 35 partecipanti per una dimensione dell'effetto grande (d di Cohen = 0.80). Questo dovrebbe essere considerato alla luce della capacità di reclutamento.

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 26 (IBM Statistics, Chicago, IL, USA) e i programmi statistici Stata e Mplus. Le analisi dei dati oggettivi sull'attività saranno analizzate utilizzando il software Actilife.

3.2 Organizzazione e Collaborazione Il presente progetto di ricerca è una collaborazione tra RKBU-Vest, Norce Research e Ospedale Universitario Haukeland. Lo studio CAHY è stato concettualizzato dal principale richiedente, leader del progetto CAHY, PhD e specialista in psicologia Arne Kodal (arko@norceresearch.no/arne.kodal@helse-bergen.no), che è impiegato in entrambe le istituzioni. Kodal ha guidato la sperimentazione di fattibilità dell'intervento e insieme al gruppo di ricerca, ha delineato il proposto RCT. Kodal ha una vasta esperienza clinica dal 2006, detiene un PhD in psicologia clinica e ha svolto la sua tesi su un grande RCT che esamina il trattamento dell'ansia nei giovani (2018, UIB). La ricerca principale di Kodal si concentra sul trattamento dell'ansia e l'integrazione dell'attività fisica nei CAMHS. Kodal sarà il principal investigator nello studio e responsabile dell'esecuzione della sperimentazione, primo o ultimo autore degli articoli principali, svilupperà progetto(i) di dottorato e guiderà tutti i Work Packages (WP) 1-5.

Il Gruppo di Ricerca CAHY consiste nel Professor Irene Elgen, Ospedale Universitario Haukeland: specialista in pediatria e psichiatria infantile con ampia conoscenza dell'interazione tra salute mentale e somatica, Professor Kjell Morten Stormark, Norce Research: esperto in sviluppo di bambini e adolescenti, ricerca epidemiologica e disegni di ricerca, Professor Gro Janne Wergeland, Università di Bergen: esperta in trattamento dell'ansia e valutazione di sperimentazioni cliniche, Professor Eivind Aadland, Università di Scienze Applicate della Norvegia Occidentale: esperto in misurazione oggettiva dell'attività fisica in bambini, adolescenti e adulti. Assistant Professor Lars Peder Vatshelle Bovim, è leader del Centro di Vitalità per Bambini e PI sul progetto gemello di CAHY, "Mestringsuker".

Collaborazione del gruppo di ricerca. Questo progetto è una collaborazione tra un'unità clinica presso la Salute Mentale per Bambini e Adolescenti, Divisione di Psichiatria, Ospedale Universitario Haukeland (HUH), e tre gruppi di ricerca. Questi gruppi sono il Gruppo di Ricerca per Bambini e Adolescenti presso CAMHS, HUH, guidato dal Professor Irene Elgen; Gruppo di Ricerca sulla Salute Mentale Pubblica presso il Centro Regionale per la Salute Mentale di Bambini e Giovani e il Benessere dell'Infanzia, parte del Centro di Ricerca Norvegese (NORCE), diretto dal Professor Kjell Morten Stormark; Attività Fisica e Salute Pubblica, Università di Scienze Applicate della Norvegia Occidentale guidata dal Professor Eivind Aadland. Come sostenitori dello sviluppo di programmi basati su evidenze per i giovani nel settore della salute mentale, i gruppi di ricerca presso CAMHS e Norce e l'unità clinica a Haukeland hanno una vasta esperienza nell'implementazione ed esecuzione di RCT per valutare l'efficacia degli interventi. Aadland e il suo gruppo di ricerca sono i principali esperti norvegesi sull'impatto dell'attività fisica sulla salute e la misurazione oggettiva dell'attività fisica, guidando numerosi studi sull'argomento. Aadland e il suo gruppo forniscono attrezzature di misurazione e competenze metodologiche per valutare i livelli oggettivi di attività fisica nella nostra popolazione.

Collaborazione di ricerca del Centro di Vitalità. Lo studio CAHY è anche saldamente ancorato nel Centro di Vitalità per Bambini, HUH, che abbraccia l'assistenza sanitaria mentale-somatica. Il centro ha generato diversi progetti associati, il più vicino dei quali è attualmente in fase di test di fattibilità ("Mestringsuker": https://www.helse-bergen.no/avdelinger/barne-og-ungdomsklinikken/energisenteret/mestringsuker/). Il Centro di Vitalità è anche alla base di un'iniziativa per stabilire un nuovo centro di ricerca per la salute dei bambini, "Forskningssenter for Barnehelse", focalizzato sulla salute dei bambini in una prospettiva di corso di vita. Il modello di trattamento CAHY è integrato e allineato con questa iniziativa.

La collaborazione con ONG del progetto è stabilita con il Consiglio per la Salute Mentale e il Senior Advisor, Werner Fredriksen. È leader della Rete Nazionale Norvegese per l'Esercizio nel Trattamento. Fredriksen sarà un attore chiave nella diffusione dei risultati alle reti nazionali di professionisti sanitari.

3.4. Piano per Milestone e Disseminazione

Le principali pubblicazioni pianificate dello studio sono:

• Attività fisica e partecipazione sociale: caratteristiche diagnostiche di bambini e adolescenti nelle cliniche ambulatoriali di assistenza sanitaria mentale. L'articolo esamina le caratteristiche diagnostiche, di attività fisica, inattività, partecipazione sociale e funzionali dei giovani trattati nei CAMHS.
• Efficacia di un intervento di attività fisica per bambini e adolescenti con ansia e depressione, trattati nei CAMHS - una sperimentazione controllata randomizzata. L'articolo riporta i principali risultati del nostro studio in termini di esiti del trattamento.
• Moderatori degli esiti di un intervento di attività fisica per bambini e adolescenti con ansia e depressione, trattati nei CAMHS. L'articolo esamina i moderatori dell'esito del trattamento.
• Sviluppo di un intervento di attività fisica da moderata a vigorosa per giovani in trattamento per disturbi di salute mentale: un processo di co-creazione tra utenti, clinici e ricercatori. L'articolo dettaglia il processo co-creativo dello sviluppo e dell'implementazione di CAHY nell'assistenza sanitaria mentale.

Sono pianificate pubblicazioni aggiuntive e esamineranno le traiettorie dei bisogni psicologici, benessere, cambiamenti di autoefficacia e la loro influenza sulla partecipazione sociale e all'attività fisica. Cerchiamo di sviluppare queste domande di ricerca in un progetto di dottorato separato, all'interno del progetto CAHY, rafforzando così il nostro gruppo di ricerca.

I risultati di CAHY saranno diffusi in riviste internazionali peer-reviewed di primo piano. Diffonderemo i risultati insieme ai nostri gruppi di ricerca collaboratori, utenti e il Consiglio per la Salute Mentale (Rådet for Psykisk Helse) rivolgendoci a un pubblico più ampio attraverso vari canali, conferenze internazionali e nazionali, cronache, articoli di giornale e conferenze pubbliche.

3.5 Piani per l'Implementazione L'intervento CAHY è già implementato come un'opzione di trattamento disponibile per bambini e adolescenti in Salute Mentale per Bambini e Adolescenti, Ospedale Universitario Haukeland, sebbene manchi una valutazione approfondita dell'efficacia - da qui l'obiettivo di questo studio. Se dimostrato di successo, l'intervento continuerà come un'opzione di trattamento disponibile per i giovani nei CAMHS, ma costruiremo anche sui risultati e svilupperemo ulteriormente l'approccio e la ricerca, ad esempio nuovi gruppi di pazienti, versione intensiva, indagine di meccanismi specifici. Lo studio fornirà anche dati corroborativi preziosi al nostro progetto gemello, Mestringsuker, fornendo così supporto per un più ampio sfruttamento di un intervento basato sull'attività fisica nell'assistenza sanitaria specialistica generale. La nostra collaborazione con il Centro di Vitalità per Bambini promuoverà un ulteriore sfruttamento dei risultati in popolazioni pediatriche più ampie, inclusa l'assistenza sanitaria somatica, molte delle quali condividono le stesse compromissioni e barriere all'attività fisica e alla partecipazione sociale.

3.6 Gestione del Rischio La nostra sperimentazione di fattibilità non ha rivelato effetti avversi dell'intervento, e altri studi che utilizzano interventi di attività fisica non hanno trovato effetti collaterali negativi di tali interventi (Recchia et al., 2023). È importante sottolineare che, poiché questo è un trattamento aggiuntivo, i giovani partecipanti continuano ad avere accesso al trattamento in corso nei CAMHS, sia che completino o abbandonino l'intervento CAHY. In termini di problemi di reclutamento dei partecipanti, il nostro studio di fattibilità non ha rivelato tali sfide. Inoltre, è in atto un monitoraggio continuo della capacità dell'intervento e dei referral in arrivo, e i referral possono essere aumentati tramite canali informativi all'interno della clinica, inclusi siti web disponibili, incontri tra personale CAHY e cliniche, volantini e poster in tutte le cliniche partecipanti.

L'intervento stesso è finanziato e erogato nei locali del Centro di Vitalità per Bambini, dai terapeuti CAHY. L'infrastruttura e le attrezzature necessarie per implementare l'RCT sono in posto. Lo studio di fattibilità ha indicato la necessità di lievi modifiche al protocollo di trattamento (Kodal et al., 2024). Queste modifiche al protocollo sono state intraprese nel 2024-25, e le modifiche rilevanti sono state approvate dal comitato etico regionale.

5. Considerazioni Etiche Il Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Medica ha approvato lo studio (Numero ID: 30912) e la data di fine studio è fissata per la metà del 2028. Lo studio sarà eseguito in conformità con i requisiti normativi nazionali e locali. Lo studio sarà registrato su clinicaltrials.org. Nessuna delle valutazioni comporta alcun rischio per la salute, e crediamo che la maggior parte dei partecipanti beneficerà della partecipazione agli interventi.