Fysisk Aktivitet som Behandling for Unge med Depression og Angst - en Pragmatisk Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne forskning vil undersøge effektiviteten af en ny supplementær intervention rettet mod børn og unge med depressions- og angstsymptomer. Hvis den viser sig effektiv, har forskningen brede anvendelsesmuligheder inden for mentale valg; nemlig mangel på fysisk aktivitet og interventioner rettet mod funktionelle resultater i form af social deltagelse og somatisk sundhedspleje.

Børn og unge med depressions- og angstsymptomer er betydeligt mindre fysisk aktive end deres ikke-ramte jævnaldrende. Ikke alene er fysisk aktivitet afgørende for en sund udvikling hos børn og unge, men lave niveauer af fysisk aktivitet er også betydelige risikofaktorer for depression og angst, opretholder og forværrer disse symptomer hos børn og unge. Fysisk aktivitet er bevist at være en lavpris, højt accepteret, ikke-stigmatiserende intervention uden negative bivirkninger. Stærke beviser indikerer, at fysisk aktivitet er gavnlig for mental sundhed hos unge generelt og kan anvendes i kliniske populationer mod mentale sundhedsforstyrrelser som depression og angst med moderate effektstørrelser. I forhold til langsigtede sundhedsforløb er fysisk aktivitet en betydelig beskyttende faktor mod depression og angst specifikt, mentale og somatiske sygdomme generelt, og fysisk aktivitet er også stærkt relateret til den samlede levetid. Dette oversættes til mindre serviceforbrug (dvs. hospital- og samfundstjenester). Bemærkelsesværdigt er fysisk aktivitet en modificerbar faktor hos børn og unge. Imidlertid er fysisk aktivitet pr. i dag ikke inkluderet i behandlingsanbefalinger for unges mentale sundhedsbehandling (f.eks. NICE-retningslinjer) eller systematisk brugt i børne- og ungdomsbehandlingstjenester.

Parallelt med etableret viden om sundhedseffekterne af tilstrækkelig fysisk aktivitet spiller social deltagelse en afgørende rolle i psykosocial udvikling hos børn og unge. Det fremmer kommunikation, empati, teamwork og konfliktløsning, som alle er vitale færdigheder i sociale sammenhænge og relationer inklusive familie, venskaber, uddannelse og arbejde. Unge, der er mere socialt engagerede, har tendens til at have bedre langsigtede sundhedsforløb (somatisk og mental sundhed), inklusive højere selvværd, bedre sociale færdigheder og velvære. Social deltagelse er en primær faktor i børn og unges funktionsniveau, og unge med forhøjede depressions- og angstsymptomer oplever betydelig nedsættelse på dette område. Nedsættelser i social deltagelse er stærkt forbundet med skolefravær og frafald, ensomhed, udvikling af kroniske sundhedstilstande og social udelukkelse. Disse resultater repræsenterer en betydelig samfundsmæssig udfordring, som den norske regering aktivt arbejder på at adressere. Vigtigt er, at social deltagelse er en modificerbar faktor, og interventioner specifikt rettet mod dette funktionelle aspekt af unges mentale sundhed er begrænsede.

Fysisk aktivitet udføres almindeligvis i grupper (dvs. fodbold), og organiseret og ikke-organiseret fysisk aktivitet (skole eller fritids) er et vitalt arena i forhold til social træning, social effektivitet og social deltagelse for børn og unge. Således giver fysisk aktivitet i grupper en perfekt platform og middel til at målrette depression og angst og adressere de sociale og funktionelle nedsættelser ved depression og angst. Afgørende for at frigøre og udnytte en fysisk aktivitetsbaseret intervention i behandlingen af ungdomsdepression og angst er det afgørende at adressere disse unges sygdomsrelaterede barrierer, der afholder dem fra at bruge og deltage i tilgængelige fysiske og sociale muligheder i deres daglige miljø. Disse barrierer kortlægges til kernsymptomerne på angst og depression; træthed; lave niveauer af fysisk aktivitet; lav selvtillid til ens evne til at håndtere situationer, der fremkalder distress og/eller frygt; undgåelse af at engagere sig i situationer, der kan fremkalde distress og/eller frygt og nedsat humør. For at enhver intervention skal være succesfuld, skal den specifikt adressere og imødekomme disse barrierer.

En større advarsel ved nuværende forskning om fysisk aktivitet og social deltagelse falder på disse barrierer, som adskiller ungdomspopulationer. Således kan resultater fra ikke-kliniske populationer uden disse barrierer ikke automatisk antages at gælde for kliniske populationer med disse barrierer. Der er mangel på undersøgelser, der undersøger brugen af fysisk aktivitetsbaserede interventioner i kliniske populationer. Yderligere, mens en nylig scoping-gennemgang af fysisk aktivitetsinterventioner hos unge behandlet i børne- og ungdomspsykiatriske tjenester (CAMHS) fandt beviser for effektiviteten af fysisk aktivitet over for depression og social deltagelse, indikerede gennemgangen også flere begrænsninger. Således blev adskillige forvirrende faktorer ikke kontrolleret for, inklusive samtidig medicinering, komorbide lidelser, fysisk aktivitetsniveauer uden for interventionen selv og fysisk aktivitetsadherence i interventionen. Stikprøvestørrelser blandt inkluderede studier var lave, mange studier inkluderede ikke kontrolgrupper, og meget få studier inkluderede vurdering af psykosocial funktion. Disse begrænsninger begrænser alvorligt de konklusioner, der kan drages, og der er mangel på streng forskning om emnet.

Confident, Active and Happy Youth Intervention Department of Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS), Haukeland Universitetssygehus har i samarbejde med brugere udviklet og piloteret en fysisk aktivitetsbaseret supplementær behandling, kaldet Confident, Active and Happy Youth (CAHY). Interventionen målretter børn og unge med mentale sundhedsforstyrrelser, der modtager behandling i CAMHS. Interventionen målretter kernetræk ved depression og angst, som udgør barriererne mod at engagere sig i fysisk aktivitet og social deltagelse hos de ramte unge. Interventionen adresserer og imødekommer patienternes - ofte ambivalente - motivation, nedsat humør, høje niveauer af undgåelse og lave niveauer af selvtillid til at engagere sig i aktiviteter, de søger at undgå.

2. Mål og Milepæle for Projektet

Mål og/eller hypoteser Det er målet med denne undersøgelse at fastslå effektiviteten af Confident, Active and Happy Youth-interventionen som en supplementær behandling for unge med mentale sundhedsforstyrrelser, depressive og angstsymptomer, der modtager behandling i Børne- og Ungdomspsykiatrisk Pleje (CAMHS).

Undersøgelsen vil blive udført som en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner aktiv behandling med ventelistekontrol. Undersøgelsen er pragmatisk ved, at den udføres i en virkelig verden-setting. Vores forskningsprojekt sigter mod at besvare følgende forskningsspørgsmål:

• I hvilket omfang er den 7-ugers CAHY-intervention succesfuld med at igangsætte det forventede fald i depressive og angstsymptomer.
• Hvad er effektiviteten af CAHY-interventionen med hensyn til at igangsætte øget fysisk aktivitet, øget social deltagelse og livskvalitet hos deltagerne?
• Hvad er effektiviteten af en fysisk aktivitetsintervention som et supplement til almindelig behandling hos unge i behandling i CAMHS?
• Hvad er moderatorene for udfald for deltagere efter en fysisk aktivitetsintervention?

Forskerne hypoteser effekter på følgende primære udfald sammenlignet med ventelistekontrol:

• Større reduktion i depressive og angstsymptomer blandt deltagerne.

Forskerne hypoteser effekter på følgende sekundære udfald sammenlignet med ventelistekontrol:

• Forbedret livskvalitet og social deltagelse.
• Forbedret daglig fysisk aktivitet.
• Forbedret social deltagelse i samfundet

Forskerne forventer interventionseffekter at blive modereret af følgende variabler:

• Tid brugt i moderat-voldsom aktivitet under og efter interventionen.
• Alvorlighed af angst- og depressionssymptomer.
• Type og antal komorbide lidelser.
• Igangværende behandling i CAMHS, (dvs. medicin og/eller psykoterapi).

Kort- og langsigtede mål A. Udføre RCT'en, B. Analysere data, C. Publicere resultater, D. Formidle resultater via forskningsnetværk og regionalt samarbejde til relevante grupper og nye patientpopulationer, E. Bygge en stærk forskningsgruppe om emnet og udvikle PhD-projekt(er) baseret på undersøgelsen.

3. Metoder 3.1. Studiedesign, Valg af Metodologi og Analyse

Forskerne vil teste effektiviteten af CAHY-interventionen i en to-arm pragmatisk randomiseret ventelistekontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionen eller ventelistekontrolgruppen, efter bekræftelse af berettigelse og ved brug af en tilfældig nummergenerator. Vigtigt er, at deltagere i interventions- og ventelistegruppen har adgang til standard CAMHS-pleje gennem hele RCT'en, på grundlag af at dette er deres primære kilde til mental sundhedspleje. Det anses ikke for etisk at tilbageholde standardbehandling for deltagere. Da både interventions- og ventelistegrupper fortsætter med standardpleje, vil dette forhindre enhver udvælgelsesbias. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive tildelt interventionen efter vurderingen ved post-intervention er afsluttet.

Studiepopulation og samtykke Målgruppen er børn og unge, der modtager sundhedsplejebehandling på en børne- og ungdomspecialiseret mentalplejeklinik (CAMHS). Børn og unge i alderen 8-17 er berettigede.

Børn og unge, der ikke bør udføre fysisk aktivitet af sundhedsmæssige årsager, er udelukket.

Børn og unge, der ikke ønsker eller ikke kan fungere i en gruppe med andre børn og unge, er udelukket.

Alle deltagere i undersøgelsen skal afgive skriftligt samtykke. Informeret skriftligt samtykke indhentes fra alle forældre, og accept indhentes fra deltagere over 12 år. Patienter og forældre kan tilbagetrække deres samtykke til enhver tid uden konsekvenser for behandling i CAHY eller CAMHS.

Målinger og udfald

Primære udfald:

- Angstsymptomer og depressionssymptomer. The Revised Children's Anxiety and Depression Scale-25 (RCADS-25) er en 25-punkts skala, der måler niveauer af angst (f.eks. "Jeg bekymrer mig, når jeg tror, jeg har gjort det dårligt til noget") og lavt humør (f.eks. "Jeg føler mig trist eller tom"). Skalaen har to subskalaer (Total Angst og Total Depression) og en samlet score.

Sekundære udfald:

• Unges velvære. KID-SCREEN 27 er en generisk spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og funktionsniveau.
• Social deltagelse i samfundet (skole og fritids), barn-, forældreversioner. Studiespecifikt spørgeskema, der vurderer social deltagelse i og uden for skolefremmøde.
• Dagligt fysisk aktivitetsniveau + session aktivitetsniveau: fysisk og stillesiddende aktivitet (kort og tre-måneders opfølgning). Objektiv måling af aktivitet ved brug af bærbar aktivitetssensor Actigraph GT3X+ monitor.
• Daglig fysisk aktivitet og søvnvaner, forældreinterview. The Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ).

Andre variabler:

• Demografiske data: Vurderet med forældre selvrapporteringsspørgeskema.
• Kliniske karakteristika: Deltagere giver samtykke til adgang til deres CAMHS-patientjournaler. Forskerne vil hente følgende variabler: a. CAMHS-lidelser, b. nuværende medicin, c. total tid i CAMHS-behandling før henvisning til CAHY, d. nuværende CAMHS-behandling tilbudt (kategoriseret).

Procedure Bortset fra deltagerens kliniske karakteristika, som vil blive manuelt indsamlet fra patientjournaler efter en kodebog, vil vurderinger blive udført digitalt på en sikker, forskningsgodkendt platform, leveret af Haukeland Universitetssygehus. Deltagere henvises til behandlingen af deres behandlende terapeut på en af de syv deltagende lokale ambulante Børne- og Ungdomspsykiatriske Klinikker (CAMHS), Haukeland Universitetssygehus. Henviste og berettigede deltagere inviteres til et rekrutteringsmøde, hvor de modtager detaljeret information om CAHY og undersøgelsen og giver samtykke/accept til at deltage. Samtykkende deltagere udfylder spørgeskemaer på dette tidspunkt (T0). Indskrevne deltagere randomiseres til venteliste eller aktiv behandling, og begge modtager loginoplysninger til undersøgelsens digitale platform. Før venteliste/behandlingsstart er pre-vurdering (T1) tilgængelig på platformen, og post- og opfølgningsevalueringer er tilgængelige efter behandling/ventelisteslutning og ved 3 måneder efter behandling. Deltagere inviteres også til en pre-behandlingsstartkonsultation for at gøre sig bekendt med stedet og personale og en post-behandlingskonsultation for at opsummere behandlingslæringspunkter. Actigraphs vil blive leveret til deltagerne i disse pre- og post-behandlingskonsultationer. Deltagere vil have deres egen actigraph, brugt i hver session og gennem hele undersøgelsen.

Confident, Happy and Active Youth Intervention CAHY er en gruppebaseret, to-gange om ugen, syv uger lang, terapeutledet intervention rettet mod kernsymptomer på angst og depression (barrierer). Børn og unge deltager i alderstilpassede grupper på maks. otte: en børnegruppe i alderen 8-10 år, en ungdomssgruppe i alderen 11-13 år og en ungdomsgruppe i alderen 14-17 år. Sessioner er 50 minutter lange og tilbyder et støttende, ikke-konkurrencepræget, legende og mestringsorienteret klima for at lette individets behov for tilhørsforhold, fremme selv-effektivitet, motivation, sjov og give et sikkert rum til at øve eksponering og opnå positive erfaringer med social deltagelse.

CAHY inkorporerer etableret viden fra fysiologisk og psykologisk teori for at adressere disse barrierer og afhænger af tre nøglekomponenter. Behandlingseffekter af fysisk aktivitet opnås, når deltagere engagerer sig i moderat til voldsom fysisk aktivitet, defineret af energiforbruget i opgaven. Mekanismerne spænder over adskillige neuro-biologiske og adfærdsmæssige mekanismer og bidrager til at booste humør og reducere træthed. Den fysiske aktivitet eksponerer deltagerne for adfærdsmæssig aktivering og situationer, der normalt undgås. Deltagere opfordres til at engagere sig med de frygtede stimuli, der fremmer habituering (f.eks., hurtigt hjerte, social interaktion, sved etc.), læring og øvelse af nye affektive og kognitive reguleringsstrategier (i modsætning til undgåelse). De fysiske aktiviteter giver deltagerne muligheder for autonomi og kompetence i interaktion med andre, og adresserer dermed grundlæggende psykologiske behov, fremmer selv-effektivitet og uafhængighed.

Personale, udstyr og setting CAHY-interventionen er en tilgængelig og fuldt finansieret behandlingsmulighed for børn og unge i Børne- og Ungdomspsykiatri, Haukeland Universitetssygehus. Fire CAHY-terapeuter er ansat i CAMHS og har dedikeret stilling øremærket CAHY. Terapeuterne har forskellige uddannelsesbaggrunde: fysioterapi, psykiatrisk sygeplejerske og en videregående uddannelse i folkesundhed. Terapeuter vil gennem hele undersøgelsen få to-gange om ugen supervision af studiet PI (Arne Kodal). Undersøgelsen er afhængig af en deltidsforskningsassistent, som vil blive finansieret af CAMHS. Digital infrastruktur i undersøgelsen leveres af Haukeland Universitetssygehus og vil blive finansieret af undersøgelsen. Actigraph-instrumenter lånes fra vores samarbejdende forskningsgruppe, Physical Activity and Public Health, Western Norwegian University of Applied. Behandlingssessioner leveres i The Vitality Center for Children and Adolescents: (https://helse-bergen.no/avdelinger/energisenteret-for-barn-og-unge).

Power-analyse

Følgende antagelser blev anvendt i beregningen af stikprøvestørrelse:

En moderat til stor behandlingseffekt, svarende til Cohen's d mellem 0,50 og 0,80, antages at kunne detekteres. Tidligere studier om effekterne af gruppebaseret behandling for kliniske prøver af børn og unge med angst- og depressionssymptomer har rapporteret moderate til store effektstørrelser. TAG er en supplementær intervention til standard psykologisk og farmakologisk behandling inden for Børne- og Ungdomspsykiatriske Tjenester (CAMHS). Baseret på dette kunne man forvente en supplementær behandlingseffekt, hvor selv en mindre effektstørrelse ville være af klinisk interesse.

Interventionen leveres i grupper af otte deltagere, hvilket introducerer en klyngningseffekt, der skal tages højde for i stikprøvestørrelsesberegningen. En designjustering for intra-klasse korrelation (ICC) blev derfor anvendt, med ICC sat til 0,05, baseret på tidligere forskning om gruppebaserede interventioner i mentale sundhedstjenester. Korrelationen mellem målepunkter (T1-T2) estimeres til r = 0,50, hvilket øger præcisionen af den estimerede ændring.

Stikprøvestørrelsesberegningen blev udført i tre trin:

1. Justering af effektstørrelsen for korrelationen mellem målepunkter i henhold til ANCOVA-modellen.
2. Beregning af den nødvendige stikprøvestørrelse pr. gruppe ved brug af en to-sidet t-test med signifikansniveau α = 0,05 og statistisk styrke 1-β = 0,80.
3. Justering for klyngningseffekten ved brug af design-effekt formlen: DE=1+(m-1)·ICC hvor m er antallet af deltagere pr. behandlingsgruppe (her: 8).

Baseret på disse antagelser er den nødvendige stikprøvestørrelse for hver af de to studierammer (Intervention og Ventelistekontrol) cirka 90 deltagere for en moderat effektstørrelse (Cohen's d = 0,50) og cirka 35 deltagere for en stor effektstørrelse (Cohen's d = 0,80). Dette skal ses i lyset af rekrutteringskapacitet.

Data vil blive analyseret ved brug af SPSS version 26 og statistikprogram Stata og Mplus. Analyser af objektive data om aktivitet vil blive analyseret ved brug af Actilife software.

3.2 Organisation og Samarbejde Dette forskningsprojekt er et samarbejde mellem RKBU-Vest, Norce Research og Haukeland Universitetssygehus. CAHY-studiet blev konceptualiseret af hovedansøger, CAHY projektleder, PhD og specialist i psykologi Arne Kodal (arko@norceresearch.no/arne.kodal@helse-bergen.no), som er ansat på begge institutioner. Kodal har ledet gennemførlighedsforsøget af interventionen og sammen med forskningsgruppen skitseret den foreslåede RCT. Kodal har bred klinisk erfaring siden 2006, har en PhD i klinisk psykologi og skrev sin afhandling om en stor RCT, der undersøgte angstbehandling hos unge. Kodals primære forskning fokuserer på angstbehandling og integration af fysisk aktivitet i CAMHS. Kodal vil være hovedforsker i undersøgelsen og ansvarlig for udførelsen af forsøget, første- eller sidste-forfatter på hovedartikler, udvikle PhD-projekt(er) og lede alle Work Packages (WP) 1-5.

CAHY Forskningsgruppe består af Professor Irene Elgen, Haukeland Universitetssygehus: specialist i børnepædiatri og psykiatri med omfattende viden om samspillet mellem mental og somatisk sundhed, Professor Kjell Morten Stormark, Norce Research: ekspert i børne- og ungdomsudvikling, epidemiologisk forskning og forskningsdesigns, Professor Gro Janne Wergeland, Universitetet i Bergen: ekspert i angstbehandling og klinisk forsøgsvurdering, Professor Eivind Aadland, Western Norway University of Applied Sciences: ekspert i objektiv måling af fysisk aktivitet hos børn, unge og voksne. Lektor Lars Peder Vatshelle Bovim er leder af Childrens Vitality Center og PI på søsterprojektet til CAHY, "Mestringsuker".

Forskningsgruppesamarbejde. Dette projekt er et samarbejde mellem en klinisk enhed ved Børne- og Ungdomspsykiatri, Psykiatrisk Afdeling, Haukeland Universitetssygehus (HUH), og tre forskningsgrupper. Disse grupper er Børne- og Ungdomsforskningsgruppen ved CAMHS, HUH, ledet af Professor Irene Elgen; Public Mental Health Research Group ved Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare, del af Norwegian Research Centre (NORCE), ledet af Professor Kjell Morten Stormark; Physical Activity and Public Health, Western Norwegian University of Applied Science ledet af Professor Eivind Aadland. Som fortalere for at udvikle evidensbaserede programmer for unge i den mentale sundhedssektor har forskningsgrupper ved CAMHS og Norce og den kliniske enhed ved Haukeland omfattende ekspertise i at implementere og udføre RCT'er for at evaluere interventionseffektivitet. Aadland og hans forskningsgruppe er førende norske eksperter på indvirkningen af fysisk aktivitet på sundhed og objektiv måling af fysisk aktivitet, der leder adskillige studier om emnet. Aadland og hans gruppe leverer måleudstyr og metodologiekspertise for at vurdere objektive fysisk aktivitetsniveauer i vores population.

Vitality Center forskningssamarbejde. CAHY-studiet er også fast forankret i Childrens Vitality Center, HUH, som spænder over mental-somatisk sundhedspleje. Centret har født adskillige tilknyttede projekter, den tætteste af disse gennemgår i øjeblikket gennemførlighedstest ("Mestringsuker": https://www.helse-bergen.no/avdelinger/barne-og-ungdomsklinikken/energisenteret/mestringsuker/). Vitality Center er også roden til en initiativ for at etablere et nyt forskningscenter for børnesundhed, "Forskningssenter for Barnehelse", med fokus på børnesundhed i livsforløbsperspektiv. CAHY-behandlingsmodellen er integreret i og i overensstemmelse med denne initiativ.

Projekt NGO-samarbejde er etableret med Rådet for Psykisk Helse og Seniorrådgiver, Werner Fredriksen. Han er leder af det norske nationale netværk for motion i behandling. Fredriksen vil være en nøglespiller i formidlingen af resultater til nationale netværk af sundhedsprofessionelle.

3.4. Plan for Milepæle og Formidling

Hovedplanlagte studiepublikationer er:

• Fysisk aktivitet og social deltagelse: diagnostiske karakteristika af børn og unge i mentale sundhedsplejeambulatorier. Artiklen undersøger diagnostiske, fysiske aktivitets-, inaktivitets-, sociale deltagelses- og funktionelle karakteristika af unge behandlet i CAMHS.
• Effektivitet af en fysisk aktivitetsintervention for børn og unge med angst og depression, behandlet i CAMHS - et randomiseret kontrolleret forsøg. Artiklen rapporterer om hovedfundene af vores undersøgelse med hensyn til behandlingsresultater.
• Moderatorer af resultater af en fysisk aktivitetsintervention for børn og unge med angst og depression, behandlet i CAMHS. Artiklen undersøger moderatorer for behandlingsresultat.
• Udvikling af en moderat til voldsom fysisk aktivitetsintervention for unge i behandling for mentale sundhedsforstyrrelser: en co-creation proces mellem brugere, klinikere og forskere. Artiklen detaljerer den co-kreative proces i udviklingen og implementeringen af CAHY i mental sundhedspleje.

Yderligere publikationer er planlagt og vil undersøge forløb af psykologiske behov, velvære, selv-effektivitetsændringer og deres indflydelse på social og fysisk aktivitetsdeltagelse. Forskerne søger at udvikle disse forskningsspørgsmål til et separat PhD-projekt inden for CAHY-projektet, og dermed styrke vores forskningsgruppe.

CAHY-resultater vil blive formidlet i førende internationale peer reviewed tidsskrifter. Forskerne vil formidle resultater sammen med vores samarbejdende forskningsgrupper, brugere og Rådet for Psykisk Helse (Rådet for Psykisk Helse) målrettet bredere publikum gennem forskellige udgivelser, internationale og nationale konferencer, kronikker, avisartikler og offentlige foredrag.

3.5 Planer for Implementering CAHY-interventionen er allerede implementeret som en tilgængelig behandlingsmulighed for børn og unge i Børne- og Ungdomspsykiatri, Haukeland Universitetssygehus, selvom en grundig vurdering af effektivitet mangler - derfor formålet med denne undersøgelse. Hvis den viser sig succesfuld, vil interventionen fortsætte som en tilgængelig behandlingsmulighed for unge i CAMHS, men forskerne vil også bygge på resultater og yderligere udvikle tilgangen og forskningen, dvs. nye patientgrupper, intensiv version, undersøgelse af specifikke mekanismer. Undersøgelsen vil også levere værdifulde bekræftende data til vores søsterprojekt, Mestringsuker, og dermed give støtte til bredere udnyttelse af en fysisk aktivitetsbaseret intervention i generel specialiseret sundhedspleje. Vores samarbejde med Childrens Vitality Center vil fremme yderligere udnyttelse af resultater i bredere pædiatriske populationer, inklusive somatisk sundhedspleje, hvor mange deler de samme nedsættelser og barrierer for fysisk aktivitet og social deltagelse.

3.6 Risikostyring Vores gennemførlighedsforsøg afslørede ingen bivirkninger af interventionen, og andre studier, der bruger fysisk aktivitetsinterventioner, har fundet ingen negative bivirkninger af sådanne interventioner. Vigtigt er, at da dette er en add-on behandling, har deltagerne fortsat adgang til igangværende behandling i CAMHS, uanset om de gennemfører eller dropper ud af CAHY-interventionen. Med hensyn til deltagerrekrutteringsproblemer afslørede vores gennemførlighedsstudie ingen sådanne udfordringer. Derudover er kontinuerlig overvågning af interventionskapacitet og indkommende henvisninger på plads, og henvisninger kan øges via informationskanaler inden for klinikken, inklusive tilgængelige hjemmesider, møder mellem CAHY-personale og klinikker, flyers og plakater i alle deltagende klinikker.

Interventionen selv er finansieret og leveret i lokaliteterne i Childrens Vitality Center af CAHY-terapeuter. Infrastrukturen og nødvendigt udstyr til at implementere RCT'en er på plads. Gennemførlighedsstudiet indikerede behovet for mindre ændringer i behandlingsprotokollen. Disse ændringer til protokollen er blevet foretaget i 2024-25, og relevante ændringer er blevet godkendt af det regionale etikudvalg.

5. Etiske Overvejelser Det Regionale Udvalg for Medicinsk Forskningsetik har godkendt undersøgelsen (ID-nummer: 30912), og studie slutdato er sat til midten af 2028. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med nationale og lokale regulatoriske krav. Undersøgelsen vil blive registreret på clinicaltrials.org. Ingen af vurderingerne indebærer nogen sundhedsrisiko, og forskerne tror, at de fleste deltagere vil drage fordel af deltagelse i interventionerne.