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Adding Dexmedetomidine or Clonidine to Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery

30 de abril de 2026 actualizado por: Ruth Landau-Cahana, Columbia University
This study will examine whether addition of dexmedetomidine or clonidine (two alpha-2 adrenergic agonists) will improve the comfort of patients during spinal anesthesia for cesarean delivery. When added to standard spinal anesthesia consisting of bupivacaine (a local anesthetic) and fentanyl and morphine (two opioids), these medications may decrease some of the pulling/tugging/pressure sensations that patients sometimes feel during cesarean delivery, may prolong the anesthetic time, and may decrease postoperative pain.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

While spinal anesthesia almost always creates a reasonably comfortable operative/birth experience, a significant proportion of women do experience significance "pressure" or "pulling" and some do have sensations described as painful during the operation. This has received increased interest in both the medical and lay press in recent years. The main medication in a spinal anesthetic is the local anesthetic, usually bupivacaine, but a variety of adjuvants can and are used to improve the analgesia and decrease sensation (or increase the time period of effectiveness) of the anesthetic. Opioids (usually fentanyl or sufentanil for intraoperative benefits and morphine for postoperative analgesia) are very commonly added to spinal anesthetics for cesarean delivery in the United States.

Somewhat less commonly, but increasingly, alpha-2 adrenergic agonists (clonidine or dexmedetomidine), which have sedative and analgesic properties (mostly analgesic when given into spinal fluid) are added in an attempt to improve the intraoperative experience and/or lengthen the time the block is effective. These adjuvants, although not approved specifically for this use in spinal anesthesia, have become more widely used in spinal anesthesia, including for cesarean delivery, and have been mentioned/recommended in recent statements by the American Society of Anesthesiologists for use when additional or improved analgesia may be needed or desired.

The quality of the studies of intrathecal dexmedetomidine as part of spinal anesthesia for cesarean delivery is quite poor. This study will investigate whether clonidine or dexmedetomidine, when added to a spinal anesthetic containing bupivacaine/fentanyl/morphine, will improve intraoperative analgesia/anesthesia, decrease unwanted sensation, and assess what the other effects will be (prolongation of sensory and motor block, effects on blood pressure, other side effects).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard M Smiley, MD, PhD
  • Número de teléfono: 914-584-9531
  • Correo electrónico: rms7@cumc.columbia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Ruth Landau, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Richard M Smiley, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiovascular, psychiatric or respiratory disease
  • using opioids or with chronic pain syndrome
  • Multiple gestation
  • BMI >40 kg/m2
  • Quaternary or greater cesarean
  • < 37 weeks gestation
  • Non-English or Spanish speaking
  • planned vertical skin incision
  • planned vertical (classical) uterine incision
  • allergy to clonidine, dexmedetomidine or other study drug

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clonidine
Participants will receive 30 mcg clonidine in addition to the standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).
Droga: Clonidine
30 mcg Clonidine will be given by intrathecal administration
Experimental: Dexmedetomidine
Participants will receive 4 mcg dexmedetomidine in addition to the standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).
Droga: Dexmedetomidine
4 mcg Dexmedetomidine will be given by intrathecal administration
Otros nombres:
  • Precedente
Sin intervención: Control
Participants will receive standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of intraoperative discomfort
Periodo de tiempo: during cesarean surgery

The primary outcome of this study is the incidence of self-reported intraoperative discomfort, defined as pain or uncomfortable pressure, tugging, pulling feeling during cesarean delivery.

At specific timepoints during cesarean delivery surgery, the patient will be asked "Do you feel uncomfortable sensations (pain, pressure, pulling, tugging)?" If the answer is "yes, " she will be asked "Do you want medication to treat it?"

The timepoints specified will be:

  1. Foley (urinary) catheter placement
  2. Allis clamp test (testing for pain at incision site and umbilicus before starting surgery)
  3. Skin incision
  4. Uterine incision
  5. Delivery
  6. Uterine exteriorization
  7. Fascial closure
  8. Skin closure
  9. Manual uterine compression in OR after closure
  10. At any point other than the above that the patient complains of pain or uncomfortable sensations
during cesarean surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR-10) Score
Periodo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed by the self-reported Obstetric Quality of Recovery Score after surgery. The full scale is 0 to 10, with 0 being no pain, and 10 being the worst pain imaginable.
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 hours after surgery
Length of motor and sensory block
Periodo de tiempo: 2-5 hours
How long form spinal injection to regaining ability to bend knees and feel sensation in lumbar area
2-5 hours
Incidence of Hypotension
Periodo de tiempo: first 20 minutes after spinal, or until delivery
1. Decrease in baseline systolic blood pressure greater than 20%, or to less than 90 mm HG
first 20 minutes after spinal, or until delivery
Phenylephrine use
Periodo de tiempo: 20 minutes
Total phenylephrine infusion given over first 20 minutes after spinal (or until delivery).
20 minutes
PACU side-effects/events
Periodo de tiempo: 2-3 hours postop

Events in the post-anesthesia care unit:

  1. Hypotension requiring treatment
  2. Nausea/vomiting
  3. Shivering
  4. Sedation
2-3 hours postop
Blood pressure
Periodo de tiempo: ~ 20 minutes from spinal injection
Systolic and diastolic blood pressure every minute from spinal injection for 20 minutes or until delivery (whichever comes first)
~ 20 minutes from spinal injection
Additional vasopressor use
Periodo de tiempo: From Spinal anesthesia to 20 minutes or delivery (whichever comes first)
Any phenylephrine, ephedrine or epineprhine given other than phenylephrine infusion
From Spinal anesthesia to 20 minutes or delivery (whichever comes first)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numerical reading on PMD-200
Periodo de tiempo: 1-2 hours (intraoperatve)

Reading on the PMD (an FDA-approved device that uses a finger probe to detect "nociception," " a measure of sensation/discomfort/pain. The readngs will be recorded at the following timepoints:

  1. Skin incision
  2. Delivery
  3. 10 min post delivery/uterine exteriorization
  4. Uterine re-insertion into the abdomen
  5. Skin closure
1-2 hours (intraoperatve)
Opioid use postoperatively
Periodo de tiempo: 48 hours
Milligram morphine equivalents used over 48 hours postop
48 hours
Side effects
Periodo de tiempo: 48 hours postop
nausea/vomiting, itching
48 hours postop
UA and UV blood gases
Periodo de tiempo: at delivery
Umbilical artery and vein blood gases at birth
at delivery
Need for neonatal resuscitation
Periodo de tiempo: birth to 2 hours
need for care beyond routine neonatal care
birth to 2 hours
Heart rate (pulse)
Periodo de tiempo: Spinal injection to 20 min later or delivery (~20 min)
2. Heart rate every minute from spinal injection for 20 minutes or until delivery (whichever is first)
Spinal injection to 20 min later or delivery (~20 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Landau, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACYY0438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Based on an appropriate request form qualified researchers, we are willing to share de-identified data regarding participants in spreadsheet or other appropriate form , if allowed by our local IRB.

Criterios de acceso compartido de IPD

Upon request

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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