Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adding Dexmedetomidine or Clonidine to Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery

2026. április 30. frissítette: Ruth Landau-Cahana, Columbia University
This study will examine whether addition of dexmedetomidine or clonidine (two alpha-2 adrenergic agonists) will improve the comfort of patients during spinal anesthesia for cesarean delivery. When added to standard spinal anesthesia consisting of bupivacaine (a local anesthetic) and fentanyl and morphine (two opioids), these medications may decrease some of the pulling/tugging/pressure sensations that patients sometimes feel during cesarean delivery, may prolong the anesthetic time, and may decrease postoperative pain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

While spinal anesthesia almost always creates a reasonably comfortable operative/birth experience, a significant proportion of women do experience significance "pressure" or "pulling" and some do have sensations described as painful during the operation. This has received increased interest in both the medical and lay press in recent years. The main medication in a spinal anesthetic is the local anesthetic, usually bupivacaine, but a variety of adjuvants can and are used to improve the analgesia and decrease sensation (or increase the time period of effectiveness) of the anesthetic. Opioids (usually fentanyl or sufentanil for intraoperative benefits and morphine for postoperative analgesia) are very commonly added to spinal anesthetics for cesarean delivery in the United States.

Somewhat less commonly, but increasingly, alpha-2 adrenergic agonists (clonidine or dexmedetomidine), which have sedative and analgesic properties (mostly analgesic when given into spinal fluid) are added in an attempt to improve the intraoperative experience and/or lengthen the time the block is effective. These adjuvants, although not approved specifically for this use in spinal anesthesia, have become more widely used in spinal anesthesia, including for cesarean delivery, and have been mentioned/recommended in recent statements by the American Society of Anesthesiologists for use when additional or improved analgesia may be needed or desired.

The quality of the studies of intrathecal dexmedetomidine as part of spinal anesthesia for cesarean delivery is quite poor. This study will investigate whether clonidine or dexmedetomidine, when added to a spinal anesthetic containing bupivacaine/fentanyl/morphine, will improve intraoperative analgesia/anesthesia, decrease unwanted sensation, and assess what the other effects will be (prolongation of sensory and motor block, effects on blood pressure, other side effects).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ruth Landau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Richard M Smiley, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiovascular, psychiatric or respiratory disease
  • using opioids or with chronic pain syndrome
  • Multiple gestation
  • BMI >40 kg/m2
  • Quaternary or greater cesarean
  • < 37 weeks gestation
  • Non-English or Spanish speaking
  • planned vertical skin incision
  • planned vertical (classical) uterine incision
  • allergy to clonidine, dexmedetomidine or other study drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clonidine
Participants will receive 30 mcg clonidine in addition to the standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).
Drog: Clonidine
30 mcg Clonidine will be given by intrathecal administration
Kísérleti: Dexmedetomidine
Participants will receive 4 mcg dexmedetomidine in addition to the standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).
Drog: Dexmedetomidine
4 mcg Dexmedetomidine will be given by intrathecal administration
Más nevek:
  • Precedex
Nincs beavatkozás: Control
Participants will receive standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of intraoperative discomfort
Időkeret: during cesarean surgery

The primary outcome of this study is the incidence of self-reported intraoperative discomfort, defined as pain or uncomfortable pressure, tugging, pulling feeling during cesarean delivery.

At specific timepoints during cesarean delivery surgery, the patient will be asked "Do you feel uncomfortable sensations (pain, pressure, pulling, tugging)?" If the answer is "yes, " she will be asked "Do you want medication to treat it?"

The timepoints specified will be:

  1. Foley (urinary) catheter placement
  2. Allis clamp test (testing for pain at incision site and umbilicus before starting surgery)
  3. Skin incision
  4. Uterine incision
  5. Delivery
  6. Uterine exteriorization
  7. Fascial closure
  8. Skin closure
  9. Manual uterine compression in OR after closure
  10. At any point other than the above that the patient complains of pain or uncomfortable sensations
during cesarean surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR-10) Score
Időkeret: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed by the self-reported Obstetric Quality of Recovery Score after surgery. The full scale is 0 to 10, with 0 being no pain, and 10 being the worst pain imaginable.
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 hours after surgery
Length of motor and sensory block
Időkeret: 2-5 hours
How long form spinal injection to regaining ability to bend knees and feel sensation in lumbar area
2-5 hours
Incidence of Hypotension
Időkeret: first 20 minutes after spinal, or until delivery
1. Decrease in baseline systolic blood pressure greater than 20%, or to less than 90 mm HG
first 20 minutes after spinal, or until delivery
Phenylephrine use
Időkeret: 20 minutes
Total phenylephrine infusion given over first 20 minutes after spinal (or until delivery).
20 minutes
PACU side-effects/events
Időkeret: 2-3 hours postop

Events in the post-anesthesia care unit:

  1. Hypotension requiring treatment
  2. Nausea/vomiting
  3. Shivering
  4. Sedation
2-3 hours postop
Blood pressure
Időkeret: ~ 20 minutes from spinal injection
Systolic and diastolic blood pressure every minute from spinal injection for 20 minutes or until delivery (whichever comes first)
~ 20 minutes from spinal injection
Additional vasopressor use
Időkeret: From Spinal anesthesia to 20 minutes or delivery (whichever comes first)
Any phenylephrine, ephedrine or epineprhine given other than phenylephrine infusion
From Spinal anesthesia to 20 minutes or delivery (whichever comes first)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical reading on PMD-200
Időkeret: 1-2 hours (intraoperatve)

Reading on the PMD (an FDA-approved device that uses a finger probe to detect "nociception," " a measure of sensation/discomfort/pain. The readngs will be recorded at the following timepoints:

  1. Skin incision
  2. Delivery
  3. 10 min post delivery/uterine exteriorization
  4. Uterine re-insertion into the abdomen
  5. Skin closure
1-2 hours (intraoperatve)
Opioid use postoperatively
Időkeret: 48 hours
Milligram morphine equivalents used over 48 hours postop
48 hours
Side effects
Időkeret: 48 hours postop
nausea/vomiting, itching
48 hours postop
UA and UV blood gases
Időkeret: at delivery
Umbilical artery and vein blood gases at birth
at delivery
Need for neonatal resuscitation
Időkeret: birth to 2 hours
need for care beyond routine neonatal care
birth to 2 hours
Heart rate (pulse)
Időkeret: Spinal injection to 20 min later or delivery (~20 min)
2. Heart rate every minute from spinal injection for 20 minutes or until delivery (whichever is first)
Spinal injection to 20 min later or delivery (~20 min)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Landau, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACYY0438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Based on an appropriate request form qualified researchers, we are willing to share de-identified data regarding participants in spreadsheet or other appropriate form , if allowed by our local IRB.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Upon request

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel