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Adding Dexmedetomidine or Clonidine to Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery

30. April 2026 aktualisiert von: Ruth Landau-Cahana, Columbia University
This study will examine whether addition of dexmedetomidine or clonidine (two alpha-2 adrenergic agonists) will improve the comfort of patients during spinal anesthesia for cesarean delivery. When added to standard spinal anesthesia consisting of bupivacaine (a local anesthetic) and fentanyl and morphine (two opioids), these medications may decrease some of the pulling/tugging/pressure sensations that patients sometimes feel during cesarean delivery, may prolong the anesthetic time, and may decrease postoperative pain.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

While spinal anesthesia almost always creates a reasonably comfortable operative/birth experience, a significant proportion of women do experience significance "pressure" or "pulling" and some do have sensations described as painful during the operation. This has received increased interest in both the medical and lay press in recent years. The main medication in a spinal anesthetic is the local anesthetic, usually bupivacaine, but a variety of adjuvants can and are used to improve the analgesia and decrease sensation (or increase the time period of effectiveness) of the anesthetic. Opioids (usually fentanyl or sufentanil for intraoperative benefits and morphine for postoperative analgesia) are very commonly added to spinal anesthetics for cesarean delivery in the United States.

Somewhat less commonly, but increasingly, alpha-2 adrenergic agonists (clonidine or dexmedetomidine), which have sedative and analgesic properties (mostly analgesic when given into spinal fluid) are added in an attempt to improve the intraoperative experience and/or lengthen the time the block is effective. These adjuvants, although not approved specifically for this use in spinal anesthesia, have become more widely used in spinal anesthesia, including for cesarean delivery, and have been mentioned/recommended in recent statements by the American Society of Anesthesiologists for use when additional or improved analgesia may be needed or desired.

The quality of the studies of intrathecal dexmedetomidine as part of spinal anesthesia for cesarean delivery is quite poor. This study will investigate whether clonidine or dexmedetomidine, when added to a spinal anesthetic containing bupivacaine/fentanyl/morphine, will improve intraoperative analgesia/anesthesia, decrease unwanted sensation, and assess what the other effects will be (prolongation of sensory and motor block, effects on blood pressure, other side effects).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ruth Landau, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Richard M Smiley, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiovascular, psychiatric or respiratory disease
  • using opioids or with chronic pain syndrome
  • Multiple gestation
  • BMI >40 kg/m2
  • Quaternary or greater cesarean
  • < 37 weeks gestation
  • Non-English or Spanish speaking
  • planned vertical skin incision
  • planned vertical (classical) uterine incision
  • allergy to clonidine, dexmedetomidine or other study drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidine
Participants will receive 30 mcg clonidine in addition to the standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).
Arzneimittel: Clonidine
30 mcg Clonidine will be given by intrathecal administration
Experimental: Dexmedetomidine
Participants will receive 4 mcg dexmedetomidine in addition to the standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).
Arzneimittel: Dexmedetomidine
4 mcg Dexmedetomidine will be given by intrathecal administration
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Kein Eingriff: Control
Participants will receive standard spinal anesthetics (12 mg bupivacaine, 15 mcg fentanyl, 150 mcg morphine).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of intraoperative discomfort
Zeitfenster: during cesarean surgery

The primary outcome of this study is the incidence of self-reported intraoperative discomfort, defined as pain or uncomfortable pressure, tugging, pulling feeling during cesarean delivery.

At specific timepoints during cesarean delivery surgery, the patient will be asked "Do you feel uncomfortable sensations (pain, pressure, pulling, tugging)?" If the answer is "yes, " she will be asked "Do you want medication to treat it?"

The timepoints specified will be:

  1. Foley (urinary) catheter placement
  2. Allis clamp test (testing for pain at incision site and umbilicus before starting surgery)
  3. Skin incision
  4. Uterine incision
  5. Delivery
  6. Uterine exteriorization
  7. Fascial closure
  8. Skin closure
  9. Manual uterine compression in OR after closure
  10. At any point other than the above that the patient complains of pain or uncomfortable sensations
during cesarean surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR-10) Score
Zeitfenster: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed by the self-reported Obstetric Quality of Recovery Score after surgery. The full scale is 0 to 10, with 0 being no pain, and 10 being the worst pain imaginable.
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 hours after surgery
Length of motor and sensory block
Zeitfenster: 2-5 hours
How long form spinal injection to regaining ability to bend knees and feel sensation in lumbar area
2-5 hours
Incidence of Hypotension
Zeitfenster: first 20 minutes after spinal, or until delivery
1. Decrease in baseline systolic blood pressure greater than 20%, or to less than 90 mm HG
first 20 minutes after spinal, or until delivery
Phenylephrine use
Zeitfenster: 20 minutes
Total phenylephrine infusion given over first 20 minutes after spinal (or until delivery).
20 minutes
PACU side-effects/events
Zeitfenster: 2-3 hours postop

Events in the post-anesthesia care unit:

  1. Hypotension requiring treatment
  2. Nausea/vomiting
  3. Shivering
  4. Sedation
2-3 hours postop
Blood pressure
Zeitfenster: ~ 20 minutes from spinal injection
Systolic and diastolic blood pressure every minute from spinal injection for 20 minutes or until delivery (whichever comes first)
~ 20 minutes from spinal injection
Additional vasopressor use
Zeitfenster: From Spinal anesthesia to 20 minutes or delivery (whichever comes first)
Any phenylephrine, ephedrine or epineprhine given other than phenylephrine infusion
From Spinal anesthesia to 20 minutes or delivery (whichever comes first)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerical reading on PMD-200
Zeitfenster: 1-2 hours (intraoperatve)

Reading on the PMD (an FDA-approved device that uses a finger probe to detect "nociception," " a measure of sensation/discomfort/pain. The readngs will be recorded at the following timepoints:

  1. Skin incision
  2. Delivery
  3. 10 min post delivery/uterine exteriorization
  4. Uterine re-insertion into the abdomen
  5. Skin closure
1-2 hours (intraoperatve)
Opioid use postoperatively
Zeitfenster: 48 hours
Milligram morphine equivalents used over 48 hours postop
48 hours
Side effects
Zeitfenster: 48 hours postop
nausea/vomiting, itching
48 hours postop
UA and UV blood gases
Zeitfenster: at delivery
Umbilical artery and vein blood gases at birth
at delivery
Need for neonatal resuscitation
Zeitfenster: birth to 2 hours
need for care beyond routine neonatal care
birth to 2 hours
Heart rate (pulse)
Zeitfenster: Spinal injection to 20 min later or delivery (~20 min)
2. Heart rate every minute from spinal injection for 20 minutes or until delivery (whichever is first)
Spinal injection to 20 min later or delivery (~20 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Landau, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACYY0438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Based on an appropriate request form qualified researchers, we are willing to share de-identified data regarding participants in spreadsheet or other appropriate form , if allowed by our local IRB.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Upon request

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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