Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study on Silk Fibroin-Reinforced Collagen-Based Composite Membrane for Periodontal Bone Tissue Regeneration

Clinical Study of Silk Fibroin-Reinforced Collagen-Based Composite Membrane for Promoting Alveolar Bone Regeneration

Based on the mechanism of intramembranous ossification of the alveolar bone, it is necessary to design a biomimetic membrane material based on the principle of GBR (Guided Bone Regeneration) to simulate the biological microenvironment of alveolar bone regeneration, promote the direct differentiation of stem cells into osteoblasts and rapid mineralization, thereby achieving the goal of alveolar bone regeneration. This section, based on bionic principles, proposes to enhance the mechanical properties of the collagen membrane with silk fibroin to achieve synergistic regeneration of periodontal bone/soft tissue. This project employs silk fibroin-reinforced collagen membrane technology to overcome the dual bottlenecks of insufficient strength and excessively rapid degradation of existing materials; establishes a "structure-guided, mechanically supported, factor-controlled release" trinity regeneration strategy to achieve precise repair of periodontal composite tissues. This study will provide new materials and methods for periodontal regeneration and offer a theoretical reference for the combined regeneration of other hard/soft tissues.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenjie Ren
  • Número de teléfono: 8613937354075
  • Correo electrónico: 13937354075@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis: Meets the 2018 International Classification of Periodontal Diseases, diagnosed with Stage III or IV periodontitis.
  • Bone Defect Characteristics: At least one affected tooth presents with a deep periodontal pocket (PPD ≥5 mm), and CBCT imaging confirms the presence of significant vertical bone resorption or angular bone defects (these defect types are most suitable for in-situ hydrogel filling and guided regeneration).
  • Age and General Condition: Aged between 18 and 70 years, any gender, generally in good systemic health.
  • Compliance and Consent: The subject is able to understand the study procedures, voluntarily sign the informed consent form, and commit to returning for follow-up visits as required (1, 3, 6, 12 months).

Exclusion Criteria:

  • Systemic Interference with Bone Metabolism: Presence of poorly controlled diabetes (HbA1c > 7%), osteoporosis, or long-term use of medications affecting bone metabolism such as bisphosphonates or glucocorticoids within the past six months.
  • Local Anatomical Limitations: The affected tooth has a vertical root fracture, severe periapical pathology, or a residual root that is deemed non-restorable and without preservation value.
  • Factors Interfering with Healing: Heavy smokers (average > 10 cigarettes per day), as impaired microcirculation can significantly compromise the biological effects of the hydrogel.
  • Special Physiological Periods: Pregnant or breastfeeding women. Drug Allergy: Known allergy to minocycline (MH), hyaluronic acid (HA), or similar chemical components.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: No treatment
Silk Fibroin-Reinforced Collagen-Based Composite Membrane for Periodontal Bone Tissue Regeneration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vertical Bone Defect Fill Height (VBH)
Periodo de tiempo: Up to 12 month
Three-dimensional reconstruction using CBCT (Cone Beam Computed Tomography) to measure the change in distance from the base of the bone defect to the alveolar crest between pre-operative and post-operative scans.
Up to 12 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alveolar Bone Density
Periodo de tiempo: Up to 12 month
Gray value calculation of the region of interest (ROI) using CBCT software.
Up to 12 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir