- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07574853
Study on Silk Fibroin-Reinforced Collagen-Based Composite Membrane for Periodontal Bone Tissue Regeneration
3 de maio de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Clinical Study of Silk Fibroin-Reinforced Collagen-Based Composite Membrane for Promoting Alveolar Bone Regeneration
Based on the mechanism of intramembranous ossification of the alveolar bone, it is necessary to design a biomimetic membrane material based on the principle of GBR (Guided Bone Regeneration) to simulate the biological microenvironment of alveolar bone regeneration, promote the direct differentiation of stem cells into osteoblasts and rapid mineralization, thereby achieving the goal of alveolar bone regeneration.
This section, based on bionic principles, proposes to enhance the mechanical properties of the collagen membrane with silk fibroin to achieve synergistic regeneration of periodontal bone/soft tissue.
This project employs silk fibroin-reinforced collagen membrane technology to overcome the dual bottlenecks of insufficient strength and excessively rapid degradation of existing materials; establishes a "structure-guided, mechanically supported, factor-controlled release" trinity regeneration strategy to achieve precise repair of periodontal composite tissues.
This study will provide new materials and methods for periodontal regeneration and offer a theoretical reference for the combined regeneration of other hard/soft tissues.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenjie Ren
- Número de telefone: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis: Meets the 2018 International Classification of Periodontal Diseases, diagnosed with Stage III or IV periodontitis.
- Bone Defect Characteristics: At least one affected tooth presents with a deep periodontal pocket (PPD ≥5 mm), and CBCT imaging confirms the presence of significant vertical bone resorption or angular bone defects (these defect types are most suitable for in-situ hydrogel filling and guided regeneration).
- Age and General Condition: Aged between 18 and 70 years, any gender, generally in good systemic health.
- Compliance and Consent: The subject is able to understand the study procedures, voluntarily sign the informed consent form, and commit to returning for follow-up visits as required (1, 3, 6, 12 months).
Exclusion Criteria:
- Systemic Interference with Bone Metabolism: Presence of poorly controlled diabetes (HbA1c > 7%), osteoporosis, or long-term use of medications affecting bone metabolism such as bisphosphonates or glucocorticoids within the past six months.
- Local Anatomical Limitations: The affected tooth has a vertical root fracture, severe periapical pathology, or a residual root that is deemed non-restorable and without preservation value.
- Factors Interfering with Healing: Heavy smokers (average > 10 cigarettes per day), as impaired microcirculation can significantly compromise the biological effects of the hydrogel.
- Special Physiological Periods: Pregnant or breastfeeding women. Drug Allergy: Known allergy to minocycline (MH), hyaluronic acid (HA), or similar chemical components.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: No treatment
|
Silk Fibroin-Reinforced Collagen-Based Composite Membrane for Periodontal Bone Tissue Regeneration
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vertical Bone Defect Fill Height (VBH)
Prazo: Up to 12 month
|
Three-dimensional reconstruction using CBCT (Cone Beam Computed Tomography) to measure the change in distance from the base of the bone defect to the alveolar crest between pre-operative and post-operative scans.
|
Up to 12 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alveolar Bone Density
Prazo: Up to 12 month
|
Gray value calculation of the region of interest (ROI) using CBCT software.
|
Up to 12 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFCM-2026-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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