Study of DCC-2618 in Patients With GIST After at Least 3 Prior Treatments
17 de julio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety of DCC-2618 in Patients With Unresectable, Metastatic, or Recurrent Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) Who Are Refractory or Intolerant to at Least 3 Prior Therapies
To evaluate the safety of DCC-2618 in patients with unresectable, metastatic, or recurrent gastrointestinal stromal tumor (GIST) who have received three or more prior therapies
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +18665877745 (Toll-Free)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: International Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +17162141777 (Standard)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants with a histologically confirmed diagnosis of GIST.
- Participants who are refractory or intolerant to treatment with at least imatinib, sunitinib, and regorafenib.
- Participants with at least one measurable lesion per the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) within 28 days prior to the first administration of the investigational product.
- Participants with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1.
Exclusion Criteria:
- Participants with a concomitant or prior history of severe hypersensitivity reactions to other tyrosine kinase inhibitors.
- Participants with uncontrolled diabetes mellitus.
- Participants with a systemic infection requiring treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DCC-2618
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DCC-2618 150 mg, administered orally once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCC-2618-01
- jRCT2031260153 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .