Digitally Enhanced Stepped-Care for Depression in Primary Care
3 de junio de 2026 actualizado por: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Digitally Enhanced Stepped-Care for Depression in Primary Care: A Pilot Randomized Clinical Trial to Support Scalable Deployment and Commercialization
This pilot, three-arm randomized clinical trial (N=40; 2:1:1) will evaluate the feasibility and preliminary efficacy of a digitally enhanced stepped-care approach for depression treatment in primary care.
Participants will be randomized to: (1) stepped-care beginning with a self-guided Behavioral Activation app (Moodivate), with stepping to clinician-delivered telebehavioral health Behavioral Activation at Week 2 based on app engagement and early PHQ-9 change; (2) telebehavioral health Behavioral Activation; or (3) Moodivate alone.
The primary endpoint is feasibility of the stepped-care approach, defined as continued engagement after stepping (≥1 Moodivate use/week for >4 weeks or ≥4 therapy sessions).
The secondary endpoint is change in PHQ-9 scores from baseline through Week 12.
The study will be conducted within MUSC Primary Care clinics across South Carolina using remote screening, e-consent, and REDCap assessments.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noelle Natale
- Número de teléfono: 843-876-9457
- Correo electrónico: natalen@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: McKay Lucas
- Número de teléfono: 843-876-2611
- Correo electrónico: lucasmc@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- elevated depression symptoms (score of >=10 on the PHQ-9)
- age >=18 years
- owns an iOS or Android smartphone
- willing to use Moodivate
- willing to engage in telehealth depression treatment
- access to email or text messaging (for assessments)
- English fluency
Exclusion Criteria:
- current receipt of psychosocial depression treatment (e.g., individual or group therapy)
- current suicidal ideation, defined as a response >=1 ("several days") on PHQ-9 item nine
- does not live in the state of South Carolina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Digitally-Enhanced Stepped Care
Participants randomized to the Digitally-Enhanced Stepped Care condition will be instructed to utilize a Behavioral Activation therapy focused mobile application called "Moodivate" regularly, at least once per day, for the treatment of depressed mood among cancer survivors.
Participants in the Digitally-Enhanced Stepped Care group will receive a download code to download the Moodivate mobile application.
Moodivate is a mobile app for individuals with elevated symptoms of depression.
Within the app, users identify values, create activities, schedule activities, and rate mood daily.
Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12. App engagement will be passively monitored for two weeks following initial download to determine whether care needs to be stepped up to guideline-concordant standard care.
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Moodivate focuses on tracking daily activities, recording daily mood, and identifying new activities to complete that may help improve mood.
Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12.
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Experimental: Moodivate Only
Participants randomized to the Moodivate condition will be instructed to utilize Moodivate regularly, at least once per day, for the treatment of depressed mood.
Participants in the Moodivate group will receive a download code to download the Moodivate mobile application.
Moodivate is a mobile app for individuals with elevated symptoms of depression.
Within the app, users identify values, create activities, schedule activities, and rate mood daily.
Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12.
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Moodivate focuses on tracking daily activities, recording daily mood, and identifying new activities to complete that may help improve mood.
Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12.
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Comparador activo: Telebehavioral Health
Participants randomized to the Telebehavioral Health condition will receive 8 sessions of telehealth-delivered Behavioral Activation therapy with a mental health provider over a 10 week period.
Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
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8 Sesiones de activación conductual entregada por telesalud con un proveedor de salud mental durante un período de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of Digitally Enhanced Stepped-Care
Periodo de tiempo: 12 weeks
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We operationalize feasibility as continued engagement after stepping, defined as either using Moodivate at least once per week for >4 weeks (for engagers) or attending >4 telebehavioral health sessions (for non-engagers).
We selected 4 treatment sessions as meaningful engagement because all BA concepts are introduced to patients within sessions 1-4, and sessions 5-8 primarily reinforce previous concepts.
Because a strength of self-guided DMHIs is highly flexible pacing, we opt to base meaningful DMHI engagement on continued app use over time, for a duration of >4 weeks to be comparable to the BA feasibility benchmark.
Digitally enhanced stepped-care will be considered feasible if >75% of participants meet these feasibility benchmarks.
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change Over Time in Depression Severity
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Depression will be assessed via the PHQ-9 at baseline and all follow-ups.
The PHQ-9 has high sensitivity and specificity for identifying depression.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00150034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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