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Digitally Enhanced Stepped-Care for Depression in Primary Care

3 giugno 2026 aggiornato da: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Digitally Enhanced Stepped-Care for Depression in Primary Care: A Pilot Randomized Clinical Trial to Support Scalable Deployment and Commercialization

This pilot, three-arm randomized clinical trial (N=40; 2:1:1) will evaluate the feasibility and preliminary efficacy of a digitally enhanced stepped-care approach for depression treatment in primary care. Participants will be randomized to: (1) stepped-care beginning with a self-guided Behavioral Activation app (Moodivate), with stepping to clinician-delivered telebehavioral health Behavioral Activation at Week 2 based on app engagement and early PHQ-9 change; (2) telebehavioral health Behavioral Activation; or (3) Moodivate alone. The primary endpoint is feasibility of the stepped-care approach, defined as continued engagement after stepping (≥1 Moodivate use/week for >4 weeks or ≥4 therapy sessions). The secondary endpoint is change in PHQ-9 scores from baseline through Week 12. The study will be conducted within MUSC Primary Care clinics across South Carolina using remote screening, e-consent, and REDCap assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • elevated depression symptoms (score of >=10 on the PHQ-9)
  • age >=18 years
  • owns an iOS or Android smartphone
  • willing to use Moodivate
  • willing to engage in telehealth depression treatment
  • access to email or text messaging (for assessments)
  • English fluency

Exclusion Criteria:

  • current receipt of psychosocial depression treatment (e.g., individual or group therapy)
  • current suicidal ideation, defined as a response >=1 ("several days") on PHQ-9 item nine
  • does not live in the state of South Carolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitally-Enhanced Stepped Care
Participants randomized to the Digitally-Enhanced Stepped Care condition will be instructed to utilize a Behavioral Activation therapy focused mobile application called "Moodivate" regularly, at least once per day, for the treatment of depressed mood among cancer survivors. Participants in the Digitally-Enhanced Stepped Care group will receive a download code to download the Moodivate mobile application. Moodivate is a mobile app for individuals with elevated symptoms of depression. Within the app, users identify values, create activities, schedule activities, and rate mood daily. Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12. App engagement will be passively monitored for two weeks following initial download to determine whether care needs to be stepped up to guideline-concordant standard care.
Comportamentale: Behavioral Activation Therapy App
Moodivate focuses on tracking daily activities, recording daily mood, and identifying new activities to complete that may help improve mood. Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12.
Sperimentale: Moodivate Only
Participants randomized to the Moodivate condition will be instructed to utilize Moodivate regularly, at least once per day, for the treatment of depressed mood. Participants in the Moodivate group will receive a download code to download the Moodivate mobile application. Moodivate is a mobile app for individuals with elevated symptoms of depression. Within the app, users identify values, create activities, schedule activities, and rate mood daily. Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12.
Comportamentale: Behavioral Activation Therapy App
Moodivate focuses on tracking daily activities, recording daily mood, and identifying new activities to complete that may help improve mood. Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 12.
Comparatore attivo: Telebehavioral Health
Participants randomized to the Telebehavioral Health condition will receive 8 sessions of telehealth-delivered Behavioral Activation therapy with a mental health provider over a 10 week period. Participants will be asked to complete questionnaire measures at baseline and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Comportamentale: Telehealth ha consegnato l'attivazione comportamentale
8 sessioni di attivazione comportamentale fornita dalla telemedicina con un fornitore di salute mentale per un periodo di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of Digitally Enhanced Stepped-Care
Lasso di tempo: 12 weeks
We operationalize feasibility as continued engagement after stepping, defined as either using Moodivate at least once per week for >4 weeks (for engagers) or attending >4 telebehavioral health sessions (for non-engagers). We selected 4 treatment sessions as meaningful engagement because all BA concepts are introduced to patients within sessions 1-4, and sessions 5-8 primarily reinforce previous concepts. Because a strength of self-guided DMHIs is highly flexible pacing, we opt to base meaningful DMHI engagement on continued app use over time, for a duration of >4 weeks to be comparable to the BA feasibility benchmark. Digitally enhanced stepped-care will be considered feasible if >75% of participants meet these feasibility benchmarks.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change Over Time in Depression Severity
Lasso di tempo: 12 weeks
Depression will be assessed via the PHQ-9 at baseline and all follow-ups. The PHQ-9 has high sensitivity and specificity for identifying depression.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00150034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telehealth ha consegnato l'attivazione comportamentale

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