Comparıson of Analgesıc Effıcacy of Dıfferent Volumes of Serratus Posterior Superıor Intercostal Plane Block After Modıfıed Radıcal Mastectomy Surgery
22 de agosto de 2026 actualizado por: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Comparıson of Analgesıc Effectıveness of Dıfferent Volumes of Serratus Posterıor Superıor Intercostal Plane Block In Patıents Undergoıng Modıfıed Radıcal Mastectomy Surgery
The aim of researchers is to compare the effects of three different local anesthetic concentrations and volumes on opioid consumption, postoperative analgesic efficacy, and pain scores during ultrasound-guided SPSIP blocks in patients undergoing modified radical mastectomy.
Additionally, we aim to map and identify the dermatomal areas where different concentrations and volumes of SPSIP blocks provide analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The researchers' hypothesis is that a lower concentration but higher volume of SPSIP block could provide similar analgesic efficacy to a higher concentration and lower volume block, while also improving the safety profile in terms of local anesthetic systemic toxicity by reducing the total local anesthetic load. In other words, we believe that using less than the 0.25% bupivacaine used in previous studies on this block could provide similar analgesic efficacy. This is because, in fascial plane blocks, separating the fascia is as important a technique as the local anesthetic administered. Facial plane blocks are volume-dependent blocks.
The Modified Aldrete scoring system is a routine assessment performed in our clinic's postoperative recovery room to determine whether a patient has recovered. Patients with an NRS score of 4 or higher, despite routine analgesia, will receive 50 mg tramadol hydrochloride as a rescue analgesic, administered intravenously over 30 minutes in 150 ml of saline solution.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: OĞUZ GÜNDOĞDU
- Número de teléfono: +905545945469
- Correo electrónico: oguzgundogdu@cumhuriyet.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Sivas
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Sivas, Sivas, Turquía (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
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Contacto:
- Oğuz Gündoğdu
- Número de teléfono: +905544595469
- Correo electrónico: oguzgundogdu@cumhuriyet.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- The study included adult patients over 18 years of age who underwent modified radical mastectomy under general anesthesia and were classified in risk groups I-II-III according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) risk classification.
Exclusion Criteria:
- patients with coagulopathy,
- patients with signs of infection at the block application site,
- patients with ASA IV
- patients with known allergies to any of the study drugs,
- patients with ineffective block
- patients who could not cooperate during postoperative pain assessment
- patients who wanted to withdraw from the study,
- patients with alcohol and drug addiction,
- patients with musculoskeletal abnormalities
- patients with kidney and liver failure
- patients with obesity (body mass ≥ 35 kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 30 ml of 0.25% Bupivacaine
A Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) block will be performed using 30 ml of 0.25% bupivacaine (15 ml of the drug + 15 ml of isotonic solution).
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A Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) block will be performed using 30 ml of 0.25% bupivacaine (15 ml of the drug + 15 ml of isotonic solution).
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Comparador activo: 40 ml of 0.1875% Bupivacaine
A Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) block will be performed using 40 ml of 0.1875% bupivacaine (15 ml of the drug + 25 ml of isotonic solution).
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A Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) block will be performed using 40 ml of 0.1875% bupivacaine (15 ml of the drug + 25 ml of isotonic solution).
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Comparador activo: 50 ml of 0.15% bupivacaine
A Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) block will be performed using 50 ml of 0.15% bupivacaine (15 ml of the drug + 35 ml of isotonic solution).
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A Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) block will be performed using 50 ml of 0.15% bupivacaine (15 ml of the drug + 35 ml of isotonic solution).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de tramadol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La necesidad analgésica total posoperatoria se registró como "miligramo" en unidades.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dermatome Area
Periodo de tiempo: 30th minute after the block
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Thirty minutes after the block procedure, we will perform a pinprick test by inserting a sterile needle from the tip of the syringe into the patient's skin and recording the areas where skin analgesia has developed.
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30th minute after the block
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Numeric Rating Scale (NRS) Scores
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hours
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Description: Numerical rating scale is used for pain assessment.
The scores of the numerical rating scale changes between 0 to 10 points.
10 points mean "the most severe pain
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Postoperative 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Bupivacaína
- Oclusión dental
Otros números de identificación del estudio
- 2026-06/47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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