Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Analysis of Continuous Kidney Replacement Therapy (CKRT) Treatments With multiFlux Hemofilters Using Regional Citrate Anticoagulation (RCA) or Systemic Heparin Anticoagulation (RCA-Flux)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Analysis of CKRT Treatments With multiFlux Hemofilters Using RCA or Systemic Heparin Anticoagulation

The goal of this observational study is to assess the performance of the multiFlux hemofilterwith regional or systemic anticoagulation during CKRT treatments. The multiFlux hemofilter is a single use device within the extracorporeal blood circuit during extracorporeal blood purification treatments for acute renal replacement therapies.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients enrolled in this clinical investigation will be treated either with citrate anticoagulation in Continuous venovenous hemodialysis (CVVHD) or Continuous venovenous hemodiafiltration (CVVHDF) in post-dilution mode (RCA-post-CVVHDF) with RCA using 4% citrate with Ci-Ca dialysate (without gas barrier)) or with heparin in any of the possible CKRT modes (pre-, post- or pre-post CVVH, CVVHD, pre-, post- or pre-post CVVHDF) for up to 10 days based on investigator´s decision (data beyond 10 days will not be collected within the study) or until withdrawal of informed consent or death.

For the study, treatment data will be documented for a maximum of 10 days.

The selection of the filter size depends on the prescription of the attending physician. The body weight limitations as shall be considered:

Mutiflux 160 ≥ 40 kg, Multiflux 130 ≥ 30 kg, Multiflux 60 ≥ 8 kg

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The study population consists of critically ill patients (adults and children) requiring continuous kidney replacement therapy (CKRT).

Descripción

Inclusion Criteria:

General:

Patients ≥ 18 years:

  • Informed consent signed and dated by the investigator; and

    1. if patient is able to give consent: by the study patient
    2. if patients unable to give consent: by the legal representative/spouse according to § 1358 BGB or
    3. if an emergency situation is determined: by an independent consultant physician.

      Pediatric Patients < 18 years:

  • Informed consent signed and dated by legal representative and investigator/ authorized physician.
  • The minors have received the information referred to in Article 63(2) Medical Device Regulation (MDR) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children. If able, the minors have to sign the informed consent, too.
  • The explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) MDR to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator

Study specific:

  • Body weight ≥ 8kg
  • Acute Kidney Injury (AKI) with clinical indication for CKRT
  • Clinically estimated life expectancy greater than 3 days

Exclusion Criteria:

  • Any conditions which could interfere with the patient's ability to comply with the study
  • Patient or legal representative or authorized physician during emergency situation is not able to give informed consent according to European Medical Device Regulation and corresponding national regulations
  • Participation in a different interventional clinical study during the preceding 30 days
  • Previous participation in the same study
  • Uncontrolled bleeding and coagulation disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AKI patients
Patients with acute Kidney Injury (AKI) with clinical indication for CKRT
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 160 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA systemic heparin anticoagulation for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 160 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA using 4% citrate with Ci-Ca dialysate (without gas barrier) for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 130 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA systemic heparin anticoagulation for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux130 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA using 4% citrate with Ci-Ca dialysate (without gas barrier) for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 60 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA systemic heparin anticoagulation for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 60 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA using 4% citrate with Ci-Ca dialysate (without gas barrier) for patients suffering from acute kidney injury (AKI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of clearance (Creatinine reduction in blood and effluent) as therapy efficacy at specified time points
Periodo de tiempo: From enrollment up to 10 days
From enrollment up to 10 days
Assessment of potential electrolyte imbalances or acid base disturbances during RCA treatment
Periodo de tiempo: From enrollment up to 10 days
From enrollment up to 10 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Scharf-Janßen, PD Dr. med., LMU University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir