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The Effect of Braun Anastomosis on Delayed Gastric Emptying (DGE) in Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy

The Effect of Braun Anastomosis on Delayed Gastric Emptying (DGE) in Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy: A Prospective Single-center Randomized Controlled Trial

Pancreaticoduodenectomy (PD) is the only curative procedure for periampullary malignant tumors. Although modern perioperative management has greatly reduced postoperative mortality, delayed gastric emptying (DGE) remains one of the most common and troublesome complications after PD, with an incidence up to 30%. DGE leads to abdominal distension, nausea, vomiting, intolerance of oral diet, prolonged hospital stay, increased medical costs, delayed adjuvant therapy initiation, and impaired long-term nutritional recovery and quality of life.

Braun anastomosis (BE) can reconstruct the gastrointestinal tract by side-to-side jejunojejunostomy between the afferent and efferent limbs, which may reduce intestinal stasis, bile reflux and afferent limb obstruction, and theoretically lower the risk of postoperative DGE. However, current clinical studies and meta-analyses remain controversial regarding the actual efficacy of BE in preventing DGE after PD. Some studies support that BE can reduce DGE incidence, shorten hospitalization and improve postoperative recovery, while others demonstrate no statistically significant benefit, or even concern about prolonged operative time and technical difficulty. Existing evidence is limited by small sample size, retrospective design and potential selection bias, and high-quality prospective randomized controlled trials are still lacking to confirm the clinical value of BE.

This study is designed as a prospective, single-center, randomized controlled trial, aiming to evaluate the impact of routine Braun anastomosis during digestive tract reconstruction on the incidence and severity of postoperative DGE in patients undergoing pancreaticoduodenectomy for malignant tumors. The results will provide high-level clinical evidence for the rational application of Braun anastomosis in PD reconstruction and guide standardized clinical practice.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunlong Cui, PhD
  • Número de teléfono: +86 18622228633
  • Correo electrónico: ningyunlong@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female;
  • Scheduled to undergo curative pancreaticoduodenectomy (PD);
  • Undergoing PD for malignant or borderline tumors, with planned antecolic Billroth II reconstruction;
  • Mentally competent and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years;
  • Prior diagnosis of gastroparesis;
  • Benign disease as the indication for PD;
  • Previous history of upper gastrointestinal surgery;
  • Preoperative pyloric obstruction;
  • Planned pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD);
  • Patients who have received neoadjuvant or conversion therapy;
  • Preoperative glycated hemoglobin (HbA1c) > 7.5%;
  • Preoperative total bilirubin level > 200 μmol/L;
  • Unable or unwilling to provide written informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braun arm
PD with Billroth II reconstruction plus Braun anastomosis
Intervention Group: Patients undergo PD with antecolic Billroth II reconstruction plus Braun enteroenterostomy (BE).
Otro: Non Braun Arm
PD with Billroth II reconstruction alone (without Braun anastomosis)
Patients undergo PD with standard antecolic Billroth II reconstruction without Braun enteroenterostomy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of delayed gastric emptying (DGE)
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 8, 15, and 22
Incidence of delayed gastric emptying (DGE), defined according to the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) criteria
Postoperative days 1, 8, 15, and 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of hospital stay (days)
Periodo de tiempo: From first postoperative day to hospital discharge up to 15 weeks
Comparison of hospital stay duration between the intervention group and the control group.
From first postoperative day to hospital discharge up to 15 weeks
Treatment cost
Periodo de tiempo: From the first postoperative day to one year follow-up
Evaluation of the difference in medical expenditure between the intervention group and the control group.
From the first postoperative day to one year follow-up
Postoperative recovery
Periodo de tiempo: From the first postoperative day to one year follow-up
Including time to first flatus, time to oral intake, and other related indicators.
From the first postoperative day to one year follow-up
Bile reflux
Periodo de tiempo: Assessment of bile reflux by 24-hour intragastric bilirubin monitoring.
Assessment of bile reflux by 24-hour intragastric bilirubin monitoring.
Proportion of severe complications as defined by the Clavien-Dindo classification
Periodo de tiempo: From the first postoperative day to one year follow-up
From the first postoperative day to one year follow-up
Quality of life scores assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire at 30 days postoperatively
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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