- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07681128
The Effect of Braun Anastomosis on Delayed Gastric Emptying (DGE) in Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy
The Effect of Braun Anastomosis on Delayed Gastric Emptying (DGE) in Reconstruction After Pancreaticoduodenectomy: A Prospective Single-center Randomized Controlled Trial
Pancreaticoduodenectomy (PD) is the only curative procedure for periampullary malignant tumors. Although modern perioperative management has greatly reduced postoperative mortality, delayed gastric emptying (DGE) remains one of the most common and troublesome complications after PD, with an incidence up to 30%. DGE leads to abdominal distension, nausea, vomiting, intolerance of oral diet, prolonged hospital stay, increased medical costs, delayed adjuvant therapy initiation, and impaired long-term nutritional recovery and quality of life.
Braun anastomosis (BE) can reconstruct the gastrointestinal tract by side-to-side jejunojejunostomy between the afferent and efferent limbs, which may reduce intestinal stasis, bile reflux and afferent limb obstruction, and theoretically lower the risk of postoperative DGE. However, current clinical studies and meta-analyses remain controversial regarding the actual efficacy of BE in preventing DGE after PD. Some studies support that BE can reduce DGE incidence, shorten hospitalization and improve postoperative recovery, while others demonstrate no statistically significant benefit, or even concern about prolonged operative time and technical difficulty. Existing evidence is limited by small sample size, retrospective design and potential selection bias, and high-quality prospective randomized controlled trials are still lacking to confirm the clinical value of BE.
This study is designed as a prospective, single-center, randomized controlled trial, aiming to evaluate the impact of routine Braun anastomosis during digestive tract reconstruction on the incidence and severity of postoperative DGE in patients undergoing pancreaticoduodenectomy for malignant tumors. The results will provide high-level clinical evidence for the rational application of Braun anastomosis in PD reconstruction and guide standardized clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yunlong Cui, PhD
- Номер телефона: +86 18622228633
- Электронная почта: ningyunlong@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Yunlong Cui
- Номер телефона: +86 18622228633
- Электронная почта: ningyunlong@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female;
- Scheduled to undergo curative pancreaticoduodenectomy (PD);
- Undergoing PD for malignant or borderline tumors, with planned antecolic Billroth II reconstruction;
- Mentally competent and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Prior diagnosis of gastroparesis;
- Benign disease as the indication for PD;
- Previous history of upper gastrointestinal surgery;
- Preoperative pyloric obstruction;
- Planned pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD);
- Patients who have received neoadjuvant or conversion therapy;
- Preoperative glycated hemoglobin (HbA1c) > 7.5%;
- Preoperative total bilirubin level > 200 μmol/L;
- Unable or unwilling to provide written informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Braun arm
PD with Billroth II reconstruction plus Braun anastomosis
|
Intervention Group: Patients undergo PD with antecolic Billroth II reconstruction plus Braun enteroenterostomy (BE).
|
|
Другой: Non Braun Arm
PD with Billroth II reconstruction alone (without Braun anastomosis)
|
Patients undergo PD with standard antecolic Billroth II reconstruction without Braun enteroenterostomy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of delayed gastric emptying (DGE)
Временное ограничение: Postoperative days 1, 8, 15, and 22
|
Incidence of delayed gastric emptying (DGE), defined according to the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) criteria
|
Postoperative days 1, 8, 15, and 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay (days)
Временное ограничение: From first postoperative day to hospital discharge up to 15 weeks
|
Comparison of hospital stay duration between the intervention group and the control group.
|
From first postoperative day to hospital discharge up to 15 weeks
|
|
Treatment cost
Временное ограничение: From the first postoperative day to one year follow-up
|
Evaluation of the difference in medical expenditure between the intervention group and the control group.
|
From the first postoperative day to one year follow-up
|
|
Postoperative recovery
Временное ограничение: From the first postoperative day to one year follow-up
|
Including time to first flatus, time to oral intake, and other related indicators.
|
From the first postoperative day to one year follow-up
|
|
Bile reflux
Временное ограничение: Assessment of bile reflux by 24-hour intragastric bilirubin monitoring.
|
Assessment of bile reflux by 24-hour intragastric bilirubin monitoring.
|
|
|
Proportion of severe complications as defined by the Clavien-Dindo classification
Временное ограничение: From the first postoperative day to one year follow-up
|
From the first postoperative day to one year follow-up
|
|
|
Quality of life scores assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire at 30 days postoperatively
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Braun-HCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .