AI-Assisted Antidiabetic Drug Consultation System for Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Managed by Non-Specialist Physicians (AI-ADCS)
29 de junio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Clinical Validation of AI-assisted Antidiabetic Drug Consultation System-1
This study tests whether an artificial intelligence (AI) tool can help doctors choose better diabetes medicines for their patients. Type 2 diabetes is very common, but there are far more patients than diabetes specialists, so many patients are treated by doctors who are not diabetes specialists. The researchers built an AI consultation system that gives doctors real-time suggestions and predictions about diabetes medicines while they are prescribing. The doctor always makes the final decision.
In this trial, patients with type 2 diabetes whose blood sugar is not well controlled will be placed by chance (randomly) into one of two groups. In one group, the doctor uses the AI system when deciding on diabetes medicines. In the other group, the doctor prescribes as usual, without the AI system. All medicines used are already approved in Taiwan and given at approved doses.
The study follows each patient for 12 months, with check-ups at the start and at 3, 6, 9, and 12 months. The main goal is to compare how much the patients' long-term blood sugar level (HbA1c) improves between the two groups after one year. The researchers also look at how many patients reach their blood sugar target, how often low blood sugar happens, and whether any side effects occur. The aim is to find out whether using the AI tool leads to better blood sugar control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Cheng Chang, M.D.
- Número de teléfono: 886+0972651027
- Correo electrónico: b83401040@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pan Hou Che, PhD student
- Número de teléfono: 886+0987197997
- Correo electrónico: d12456001@g.ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yi-Cheng Chang, M.D.
- Número de teléfono: 886+0972651027
- Correo electrónico: b83401040@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 80 years
- Diagnosis of type 2 diabetes for at least 6 months
- HbA1c above 8% within the past 3 months
- Currently using one or more oral antidiabetic drugs
- Able to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Recent participation in another interventional clinical trial
- Cognitive impairment precluding understanding of the study
- Active cancer treatment within the past 6 years
- Use of systemic steroids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AI-Assisted Prescribing
Non-specialist physicians prescribe antidiabetic medications after consulting the AI-assisted antidiabetic drug consultation system.
The system provides real-time, interactive prescribing recommendations, a drug-prioritization order, and outcome predictions.
The physician retains full control over the final prescribing decision.
All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges.
Patients are followed for 12 months.
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A machine-learning based clinical decision support software that provides non-specialist physicians with real-time, interactive antidiabetic prescribing recommendations, a drug-prioritization order, and outcome predictions (e.g., the predicted likelihood of reaching glycemic targets and responder/non-responder status for individual drugs).
The system was developed and validated using the NTUH integrated medical database platform.
It provides advisory recommendations only; the treating physician retains full control over the final prescribing decision.
All recommended medications are approved in Taiwan and within approved dose ranges.
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Comparador activo: Manual Prescribing (Non-AI)
Non-specialist physicians prescribe antidiabetic medications manually according to usual clinical practice, without using the AI consultation system.
All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges.
Patients are followed for 12 months.
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Antidiabetic medications prescribed manually by non-specialist physicians according to usual clinical practice, without using the AI consultation system.
All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in HbA1c from baseline to 12 months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
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The between-group difference in the change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to 12 months, comparing the AI-assisted prescribing arm with the manual prescribing (control) arm.
HbA1c reflects long-term glycemic control.
The primary analysis uses analysis of covariance (ANCOVA) adjusting for baseline HbA1c, following the intention-to-treat principle.
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Baseline and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of participants achieving HbA1c < 7.0% at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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The proportion of participants reaching the glycemic target of HbA1c below 7.0% at 12 months, compared between arms using chi-square tests.
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12 months
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Incidence of hypoglycemia over 12 months
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Incidence of hypoglycemic events over the 12-month follow-up, graded by severity: Level 1, glucose < 70 mg/dL (3.9 mmol/L) and ≥ 54 mg/dL (3.0 mmol/L); Level 2, glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L); Level 3, severe hypoglycemia requiring assistance of another person regardless of glucose value.
Compared between arms using Poisson regression.
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Up to 12 months
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Incidence of prespecified adverse events over 12 months
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Incidence of prespecified adverse events over the 12-month follow-up, including urinary tract infection, lower-limb edema, signs of heart failure, fractures, nausea, vomiting, and diarrhea.
Compared between arms using Poisson regression.
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Up to 12 months
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Change in HbA1c from baseline at 3, 6, 9, and 12 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
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Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202507154RINA
- 115-X007 (Otro número de subvención/financiamiento: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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