Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Assisted Antidiabetic Drug Consultation System for Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Managed by Non-Specialist Physicians (AI-ADCS)

29. června 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Clinical Validation of AI-assisted Antidiabetic Drug Consultation System-1

This study tests whether an artificial intelligence (AI) tool can help doctors choose better diabetes medicines for their patients. Type 2 diabetes is very common, but there are far more patients than diabetes specialists, so many patients are treated by doctors who are not diabetes specialists. The researchers built an AI consultation system that gives doctors real-time suggestions and predictions about diabetes medicines while they are prescribing. The doctor always makes the final decision.

In this trial, patients with type 2 diabetes whose blood sugar is not well controlled will be placed by chance (randomly) into one of two groups. In one group, the doctor uses the AI system when deciding on diabetes medicines. In the other group, the doctor prescribes as usual, without the AI system. All medicines used are already approved in Taiwan and given at approved doses.

The study follows each patient for 12 months, with check-ups at the start and at 3, 6, 9, and 12 months. The main goal is to compare how much the patients' long-term blood sugar level (HbA1c) improves between the two groups after one year. The researchers also look at how many patients reach their blood sugar target, how often low blood sugar happens, and whether any side effects occur. The aim is to find out whether using the AI tool leads to better blood sugar control.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 80 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes for at least 6 months
  • HbA1c above 8% within the past 3 months
  • Currently using one or more oral antidiabetic drugs
  • Able to understand and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Recent participation in another interventional clinical trial
  • Cognitive impairment precluding understanding of the study
  • Active cancer treatment within the past 6 years
  • Use of systemic steroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-Assisted Prescribing
Non-specialist physicians prescribe antidiabetic medications after consulting the AI-assisted antidiabetic drug consultation system. The system provides real-time, interactive prescribing recommendations, a drug-prioritization order, and outcome predictions. The physician retains full control over the final prescribing decision. All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges. Patients are followed for 12 months.
Přístroj: AI-assisted antidiabetic drug consultation system
A machine-learning based clinical decision support software that provides non-specialist physicians with real-time, interactive antidiabetic prescribing recommendations, a drug-prioritization order, and outcome predictions (e.g., the predicted likelihood of reaching glycemic targets and responder/non-responder status for individual drugs). The system was developed and validated using the NTUH integrated medical database platform. It provides advisory recommendations only; the treating physician retains full control over the final prescribing decision. All recommended medications are approved in Taiwan and within approved dose ranges.
Aktivní komparátor: Manual Prescribing (Non-AI)
Non-specialist physicians prescribe antidiabetic medications manually according to usual clinical practice, without using the AI consultation system. All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges. Patients are followed for 12 months.
Jiný: Manual antidiabetic prescribing (without AI)
Antidiabetic medications prescribed manually by non-specialist physicians according to usual clinical practice, without using the AI consultation system. All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1c from baseline to 12 months
Časové okno: Baseline and 12 months
The between-group difference in the change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to 12 months, comparing the AI-assisted prescribing arm with the manual prescribing (control) arm. HbA1c reflects long-term glycemic control. The primary analysis uses analysis of covariance (ANCOVA) adjusting for baseline HbA1c, following the intention-to-treat principle.
Baseline and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants achieving HbA1c < 7.0% at 12 months
Časové okno: 12 months
The proportion of participants reaching the glycemic target of HbA1c below 7.0% at 12 months, compared between arms using chi-square tests.
12 months
Incidence of hypoglycemia over 12 months
Časové okno: Up to 12 months
Incidence of hypoglycemic events over the 12-month follow-up, graded by severity: Level 1, glucose < 70 mg/dL (3.9 mmol/L) and ≥ 54 mg/dL (3.0 mmol/L); Level 2, glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L); Level 3, severe hypoglycemia requiring assistance of another person regardless of glucose value. Compared between arms using Poisson regression.
Up to 12 months
Incidence of prespecified adverse events over 12 months
Časové okno: Up to 12 months
Incidence of prespecified adverse events over the 12-month follow-up, including urinary tract infection, lower-limb edema, signs of heart failure, fractures, nausea, vomiting, and diarrhea. Compared between arms using Poisson regression.
Up to 12 months
Change in HbA1c from baseline at 3, 6, 9, and 12 months
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202507154RINA
  • 115-X007 (Jiné číslo grantu/financování: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit