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AI-Assisted Antidiabetic Drug Consultation System for Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Managed by Non-Specialist Physicians (AI-ADCS)

29. Juni 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Clinical Validation of AI-assisted Antidiabetic Drug Consultation System-1

This study tests whether an artificial intelligence (AI) tool can help doctors choose better diabetes medicines for their patients. Type 2 diabetes is very common, but there are far more patients than diabetes specialists, so many patients are treated by doctors who are not diabetes specialists. The researchers built an AI consultation system that gives doctors real-time suggestions and predictions about diabetes medicines while they are prescribing. The doctor always makes the final decision.

In this trial, patients with type 2 diabetes whose blood sugar is not well controlled will be placed by chance (randomly) into one of two groups. In one group, the doctor uses the AI system when deciding on diabetes medicines. In the other group, the doctor prescribes as usual, without the AI system. All medicines used are already approved in Taiwan and given at approved doses.

The study follows each patient for 12 months, with check-ups at the start and at 3, 6, 9, and 12 months. The main goal is to compare how much the patients' long-term blood sugar level (HbA1c) improves between the two groups after one year. The researchers also look at how many patients reach their blood sugar target, how often low blood sugar happens, and whether any side effects occur. The aim is to find out whether using the AI tool leads to better blood sugar control.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 80 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes for at least 6 months
  • HbA1c above 8% within the past 3 months
  • Currently using one or more oral antidiabetic drugs
  • Able to understand and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Recent participation in another interventional clinical trial
  • Cognitive impairment precluding understanding of the study
  • Active cancer treatment within the past 6 years
  • Use of systemic steroids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI-Assisted Prescribing
Non-specialist physicians prescribe antidiabetic medications after consulting the AI-assisted antidiabetic drug consultation system. The system provides real-time, interactive prescribing recommendations, a drug-prioritization order, and outcome predictions. The physician retains full control over the final prescribing decision. All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges. Patients are followed for 12 months.
Gerät: AI-assisted antidiabetic drug consultation system
A machine-learning based clinical decision support software that provides non-specialist physicians with real-time, interactive antidiabetic prescribing recommendations, a drug-prioritization order, and outcome predictions (e.g., the predicted likelihood of reaching glycemic targets and responder/non-responder status for individual drugs). The system was developed and validated using the NTUH integrated medical database platform. It provides advisory recommendations only; the treating physician retains full control over the final prescribing decision. All recommended medications are approved in Taiwan and within approved dose ranges.
Aktiver Komparator: Manual Prescribing (Non-AI)
Non-specialist physicians prescribe antidiabetic medications manually according to usual clinical practice, without using the AI consultation system. All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges. Patients are followed for 12 months.
Sonstiges: Manual antidiabetic prescribing (without AI)
Antidiabetic medications prescribed manually by non-specialist physicians according to usual clinical practice, without using the AI consultation system. All medications are approved in Taiwan and prescribed within approved dose ranges.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
The between-group difference in the change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to 12 months, comparing the AI-assisted prescribing arm with the manual prescribing (control) arm. HbA1c reflects long-term glycemic control. The primary analysis uses analysis of covariance (ANCOVA) adjusting for baseline HbA1c, following the intention-to-treat principle.
Baseline and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants achieving HbA1c < 7.0% at 12 months
Zeitfenster: 12 months
The proportion of participants reaching the glycemic target of HbA1c below 7.0% at 12 months, compared between arms using chi-square tests.
12 months
Incidence of hypoglycemia over 12 months
Zeitfenster: Up to 12 months
Incidence of hypoglycemic events over the 12-month follow-up, graded by severity: Level 1, glucose < 70 mg/dL (3.9 mmol/L) and ≥ 54 mg/dL (3.0 mmol/L); Level 2, glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L); Level 3, severe hypoglycemia requiring assistance of another person regardless of glucose value. Compared between arms using Poisson regression.
Up to 12 months
Incidence of prespecified adverse events over 12 months
Zeitfenster: Up to 12 months
Incidence of prespecified adverse events over the 12-month follow-up, including urinary tract infection, lower-limb edema, signs of heart failure, fractures, nausea, vomiting, and diarrhea. Compared between arms using Poisson regression.
Up to 12 months
Change in HbA1c from baseline at 3, 6, 9, and 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202507154RINA
  • 115-X007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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