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Retinal Fundus Imaging and OCT Imaging for Ocular Detection of ATTR-CM

24 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

A Multicenter Pilot Study to Investigate Ocular Involvement and the Potential of Ocular Imaging for Non-invasive Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

This multicenter pilot study will enroll adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls with documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM. Ocular imaging and other study data will be collected to assess the feasibility of developing and preliminarily evaluating a machine learning model to discriminate ATTR-CM cases from HF controls without ATTR-CM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A participant who does not complete the study within 90 days from enrollment will be discontinued from the study. A participant may be discontinued from the study at any time at the discretion of the investigator for behavioral or compliance reasons. A participant may withdraw from the study at any time at the participant's own request for any reason (or without providing any reason) without any implication on participant's rights.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • España
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Vasterbottens Lan, Suecia, 907 37
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will comprise adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls who have documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Participant must be 18 years and older at the time of signing the informed consent form.
  • 2. Participants with either of the following:
  • - Positive ATTR-CM cases: Participants with a clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) with amyloid deposits in cardiac or non-cardiac tissue confirmed by Congo Red (or equivalent) staining, or DPD-Tc, PYP-Tc, or HMDP-Tc scintigraphy with Grade 2 or 3 cardiac uptake in the absence of abnormal light chains ratio.
  • - Control population: Participants with a clinical diagnosis of guideline-directed medical therapy-directed heart failure (HF) and either:
  • a) Subgroup A: Definitively excluded ATTR-CM amyloidosis: negative cardiac or non-cardiac tissue biopsy for amyloid, or negative technetium scintigraphy within the past 2 years.
  • b) Subgroup B: Low probability of ATTR-CM amyloidosis, not definitively excluded: absence of amyloid-suggestive features on echocardiography (ECHO), electrocardiography (ECG), or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within the past 2 years, with documented clinical assessment indicating HF etiology unlikely attributable to amyloidosis; no amyloid-specific testing (technetium scintigraphy or biopsy) performed.
  • 3. Participant or legally authorized representative (LAR) must sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any known eye condition that may preclude clear imaging of the retina.
  • 2. Any known history of amyloid light-chain (AL) amyloidosis.
  • 3. Any ocular surgery that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable.
  • 4. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable, for example, if the participant is critically unwell or requires ongoing emergency treatment.
  • 5. Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  • 6. In the opinion of the investigator, the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
  • 7. Previous enrollment in the present study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ATTR-CM
Participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).
HF Control
Participants with guideline-directed medical therapy-directed heart failure and documentation within the past 2 years that either excludes transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or indicates a low probability of ATTR-CM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of per-participant confidence scores distributions between ATTR-CM cases and HF controls without ATTR-CM
Periodo de tiempo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Per-participant confidence score distributions generated by the machine learning (ML) model will be compared between participants with clinically confirmed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure controls without ATTR-CM.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Qualitative assessment of features learned indicative of ATTR pathology
Periodo de tiempo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Features learned by the machine learning (ML) model that are indicative of transthyretin amyloid pathology will be qualitatively assessed.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity, specificity, and Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the ML model to correctly identify ATTR-CM cases based on ocular imaging data
Periodo de tiempo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Sensitivity, specificity, and area under the receiver operating characteristic curve will be used to describe the performance of the machine learning model for distinguishing participants with clinically confirmed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) from heart failure controls without ATTR-CM based on ocular imaging data.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Descriptive comparison of score distributions across study population strata and demographics
Periodo de tiempo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Score distributions generated by the machine learning model will be descriptively compared across study population strata and demographic groups.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8455R00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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