Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Retinal Fundus Imaging and OCT Imaging for Ocular Detection of ATTR-CM

24 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Multicenter Pilot Study to Investigate Ocular Involvement and the Potential of Ocular Imaging for Non-invasive Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

This multicenter pilot study will enroll adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls with documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM. Ocular imaging and other study data will be collected to assess the feasibility of developing and preliminarily evaluating a machine learning model to discriminate ATTR-CM cases from HF controls without ATTR-CM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

A participant who does not complete the study within 90 days from enrollment will be discontinued from the study. A participant may be discontinued from the study at any time at the discretion of the investigator for behavioral or compliance reasons. A participant may withdraw from the study at any time at the participant's own request for any reason (or without providing any reason) without any implication on participant's rights.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1169-024
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-028
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 2799-523
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vasterbottens Lan, Швеция, 907 37
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will comprise adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls who have documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM.

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1. Participant must be 18 years and older at the time of signing the informed consent form.
  • 2. Participants with either of the following:
  • - Positive ATTR-CM cases: Participants with a clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) with amyloid deposits in cardiac or non-cardiac tissue confirmed by Congo Red (or equivalent) staining, or DPD-Tc, PYP-Tc, or HMDP-Tc scintigraphy with Grade 2 or 3 cardiac uptake in the absence of abnormal light chains ratio.
  • - Control population: Participants with a clinical diagnosis of guideline-directed medical therapy-directed heart failure (HF) and either:
  • a) Subgroup A: Definitively excluded ATTR-CM amyloidosis: negative cardiac or non-cardiac tissue biopsy for amyloid, or negative technetium scintigraphy within the past 2 years.
  • b) Subgroup B: Low probability of ATTR-CM amyloidosis, not definitively excluded: absence of amyloid-suggestive features on echocardiography (ECHO), electrocardiography (ECG), or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within the past 2 years, with documented clinical assessment indicating HF etiology unlikely attributable to amyloidosis; no amyloid-specific testing (technetium scintigraphy or biopsy) performed.
  • 3. Participant or legally authorized representative (LAR) must sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any known eye condition that may preclude clear imaging of the retina.
  • 2. Any known history of amyloid light-chain (AL) amyloidosis.
  • 3. Any ocular surgery that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable.
  • 4. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable, for example, if the participant is critically unwell or requires ongoing emergency treatment.
  • 5. Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  • 6. In the opinion of the investigator, the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
  • 7. Previous enrollment in the present study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ATTR-CM
Participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).
HF Control
Participants with guideline-directed medical therapy-directed heart failure and documentation within the past 2 years that either excludes transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or indicates a low probability of ATTR-CM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of per-participant confidence scores distributions between ATTR-CM cases and HF controls without ATTR-CM
Временное ограничение: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Per-participant confidence score distributions generated by the machine learning (ML) model will be compared between participants with clinically confirmed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure controls without ATTR-CM.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Qualitative assessment of features learned indicative of ATTR pathology
Временное ограничение: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Features learned by the machine learning (ML) model that are indicative of transthyretin amyloid pathology will be qualitatively assessed.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity, specificity, and Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the ML model to correctly identify ATTR-CM cases based on ocular imaging data
Временное ограничение: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Sensitivity, specificity, and area under the receiver operating characteristic curve will be used to describe the performance of the machine learning model for distinguishing participants with clinically confirmed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) from heart failure controls without ATTR-CM based on ocular imaging data.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Descriptive comparison of score distributions across study population strata and demographics
Временное ограничение: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Score distributions generated by the machine learning model will be descriptively compared across study population strata and demographic groups.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8455R00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться