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Retinal Fundus Imaging and OCT Imaging for Ocular Detection of ATTR-CM

24 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicenter Pilot Study to Investigate Ocular Involvement and the Potential of Ocular Imaging for Non-invasive Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

This multicenter pilot study will enroll adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls with documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM. Ocular imaging and other study data will be collected to assess the feasibility of developing and preliminarily evaluating a machine learning model to discriminate ATTR-CM cases from HF controls without ATTR-CM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

A participant who does not complete the study within 90 days from enrollment will be discontinued from the study. A participant may be discontinued from the study at any time at the discretion of the investigator for behavioral or compliance reasons. A participant may withdraw from the study at any time at the participant's own request for any reason (or without providing any reason) without any implication on participant's rights.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 2799-523
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Vasterbottens Lan, Svezia, 907 37
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will comprise adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls who have documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Participant must be 18 years and older at the time of signing the informed consent form.
  • 2. Participants with either of the following:
  • - Positive ATTR-CM cases: Participants with a clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) with amyloid deposits in cardiac or non-cardiac tissue confirmed by Congo Red (or equivalent) staining, or DPD-Tc, PYP-Tc, or HMDP-Tc scintigraphy with Grade 2 or 3 cardiac uptake in the absence of abnormal light chains ratio.
  • - Control population: Participants with a clinical diagnosis of guideline-directed medical therapy-directed heart failure (HF) and either:
  • a) Subgroup A: Definitively excluded ATTR-CM amyloidosis: negative cardiac or non-cardiac tissue biopsy for amyloid, or negative technetium scintigraphy within the past 2 years.
  • b) Subgroup B: Low probability of ATTR-CM amyloidosis, not definitively excluded: absence of amyloid-suggestive features on echocardiography (ECHO), electrocardiography (ECG), or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within the past 2 years, with documented clinical assessment indicating HF etiology unlikely attributable to amyloidosis; no amyloid-specific testing (technetium scintigraphy or biopsy) performed.
  • 3. Participant or legally authorized representative (LAR) must sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any known eye condition that may preclude clear imaging of the retina.
  • 2. Any known history of amyloid light-chain (AL) amyloidosis.
  • 3. Any ocular surgery that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable.
  • 4. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable, for example, if the participant is critically unwell or requires ongoing emergency treatment.
  • 5. Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  • 6. In the opinion of the investigator, the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
  • 7. Previous enrollment in the present study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ATTR-CM
Participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).
HF Control
Participants with guideline-directed medical therapy-directed heart failure and documentation within the past 2 years that either excludes transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or indicates a low probability of ATTR-CM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of per-participant confidence scores distributions between ATTR-CM cases and HF controls without ATTR-CM
Lasso di tempo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Per-participant confidence score distributions generated by the machine learning (ML) model will be compared between participants with clinically confirmed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure controls without ATTR-CM.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Qualitative assessment of features learned indicative of ATTR pathology
Lasso di tempo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Features learned by the machine learning (ML) model that are indicative of transthyretin amyloid pathology will be qualitatively assessed.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity, specificity, and Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the ML model to correctly identify ATTR-CM cases based on ocular imaging data
Lasso di tempo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Sensitivity, specificity, and area under the receiver operating characteristic curve will be used to describe the performance of the machine learning model for distinguishing participants with clinically confirmed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) from heart failure controls without ATTR-CM based on ocular imaging data.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Descriptive comparison of score distributions across study population strata and demographics
Lasso di tempo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Score distributions generated by the machine learning model will be descriptively compared across study population strata and demographic groups.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8455R00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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