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Ripening Approaches for Prompt Induction and Delivery - Sequential Versus Concurrent Dilapan-S and Misoprostol to Achieve Vaginal Delivery (RAPID-DS) (RAPID-DS)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Ochsner Health System
The purpose of this study is to compare the effectiveness of sequential versus combined multimodal cervical ripening strategies to achieve vaginal delivery within 24 hours among nulliparous patients with singleton, vertex pregnancies at term undergoing induction of labor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Ochsner Baptist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Williams, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous patients with singleton pregnancies with vertex lie at term receiving prenatal care that are eligible for outpatient cervical ripening will be eligible

Exclusion Criteria:

  • age less than 18,
  • suspected major fetal anomalies (including suspected or proven chromosome anomalies, congenital cardiac disease expected to require neonatal intervention, and multiple anomalies suggestive of a complex syndrome),
  • fetal growth restriction
  • oligohydramnios
  • prior full thickness
  • uterine scar
  • placenta previa,
  • low-lying placenta,
  • premature rupture of amniotic membranes,
  • cervical dilation > 2 cm
  • modified Bishop score > 4
  • residence greater than 60 minutes from the hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Outpatient Sequential Cervical Ripening
Those assigned to sequential cervical ripening will be scheduled with a trained physician for placement of Dilapan-STM osmotic cervical dilators in the outpatient setting at 12 to 24 hours prior to their scheduled labor and delivery admission. Upon admission to labor and delivery, sequential patients will have Dilapan-S removed during clinical vaginal exam and will receive misoprostol 25 mcg every two hours up to 8 doses until modified Bishop score is greater than 4, warranting transition to oxytocin infusion.
Producto combinado: Sequential Cervical Ripening
Those assigned to sequential cervical ripening will be scheduled with a trained physician for placement of Dilapan-STM osmotic cervical dilators in the outpatient setting at 12 to 24 hours prior to their scheduled labor and delivery admission. Upon admission to labor and delivery, sequential patients will have Dilapan-S removed during clinical vaginal exam and will receive misoprostol 25 mcg every two hours up to 8 doses until modified Bishop score is greater than 4, warranting transition to oxytocin infusion.
Comparador activo: Inpatient Combined Cervical Ripening
Those randomized to scheduled induction of labor in the inpatient setting will present as scheduled to labor unit, at which time they will undergo clinical assessment and will receive placement of Dilapan-S by a trained physician along with misoprostol 25 mcg every 2 hours up to 8 doses or until clinical exam demonstrates modified Bishop score greater than 4, warranting transition to oxytocin infusion.
Producto combinado: Inpatient Combined Cervical Ripening
Those randomized to scheduled induction of labor in the inpatient setting will present as scheduled to labor unit, at which time they will undergo clinical assessment and will receive placement of Dilapan-S by a trained physician along with misoprostol 25 mcg every 2 hours up to 8 doses or until clinical exam demonstrates modified Bishop score greater than 4, warranting transition to oxytocin infusion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants that complete vaginal delivery within 24 hours of hospital admission
Periodo de tiempo: Admission to 24 hours
Admission to 24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Medicem International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025.432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Findings will be disseminated via abstract submissions at national obstetrical meetings along with manuscripts targeting a high impact obstetrics journal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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