Protective Mechanisms of Phycocyanin in Partial Hepatectomy-Associated Liver Injury
The goal of this study is to find out whether phycocyanin, a natural protein from spirulina, can help protect the liver and support recovery in adults having part of their liver removed. The study will also look at whether phycocyanin is safe to take.The main questions are:
Does phycocyanin reduce liver injury after surgery? Does it help the liver grow back and recover? What side effects or medical problems happen while taking it?
Researchers will compare phycocyanin with a placebo, which looks similar but does not contain phycocyanin. About 30 people will take part. Each person will be randomly placed into one of the two groups, and neither the participants nor the researchers will know which treatment each person receives during the study.
Participants will:
Take 1.5 grams of phycocyanin or placebo every day for 3 weeks before surgery and 3 weeks after surgery Receive the usual care for liver surgery Give blood and stool samples before and after treatment Allow researchers to study a small piece of liver tissue removed during surgery Return for follow-up for up to 90 days after surgery
The samples will be used to check liver function, inflammation, gut bacteria, and changes linked to liver healing. Possible side effects include an allergic reaction or stomach discomfort. The study has been approved by an ethics committee.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaopeng Cai
- Número de teléfono: +86 18768161626
- Correo electrónico: cxpeng@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Xiaopeng Cai
- Número de teléfono: +86 18768161626
- Correo electrónico: cxpeng@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of intrahepatic cholangiocarcinoma
- Child-Pugh class A liver function
- Planned neoadjuvant treatment with gemcitabine plus oxaliplatin, lenvatinib, and a PD-1 inhibitor
- Planned anatomical hemihepatectomy with an expected future liver remnant greater than 40%
- Age 18 to 75 years
- Willing and able to participate and provide written informed consent
- No acute illness or significant worsening of symptoms within 4 weeks before enrollment
Exclusion Criteria:
- Serious coexisting medical conditions
- Known allergy to phycocyanin
- Other malignant tumors
- Previous liver resection
- History of severe psychiatric illness that may affect treatment adherence
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phycocyanin Group
Participants will take 1.5 grams of phycocyanin by mouth once a day for 3 weeks before surgery and 3 weeks after surgery.
They will also receive the usual medical care for partial liver removal surgery.
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Participants will take 1.5 grams of phycocyanin by mouth once daily for 3 weeks before partial hepatectomy and for 3 weeks after surgery.
Phycocyanin is a natural protein from spirulina.
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Comparador de placebos: Placebo Group
Participants will take 1.5 grams of maltodextrin placebo by mouth once a day for 3 weeks before surgery and 3 weeks after surgery.
The placebo does not contain phycocyanin.
Participants will also receive the usual medical care for partial liver removal surgery.
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Participants will take 1.5 grams of maltodextrin placebo by mouth once daily for 3 weeks before partial hepatectomy and for 3 weeks after surgery.
The placebo does not contain phycocyanin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in Serum Aspartate Aminotransferase (AST) Level
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3 after surgery
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Baseline and Week 3 after surgery
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Change in Serum Alanine Aminotransferase (ALT) Level
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3 after surgery
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Baseline and Week 3 after surgery
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Change in Serum Total Bilirubin (TBIL) Level
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3 after surgery
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Baseline and Week 3 after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Blood Inflammatory Marker Levels
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3 after surgery
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Baseline and Week 3 after surgery
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Liver Cell Proliferation Assessed by Ki-67 Expression
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3 after surgery
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Baseline and Week 3 after surgery
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Liver Cell Proliferation Assessed by PCNA Expression
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3 after surgery
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Baseline and Week 3 after surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Cirrosis, familiar, con hipertensión pulmonar
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Sustancias macromoleculares
- Complejos multiproteína
- Proteínas vegetales
- Ficobiliproteínas
- Ficobilisomas
- Complejos Proteínicos de Captación de Luz
- Complejos Proteínicos del Centro de Reacción Fotosintética
- Complejos Multienzimáticos
- maltodextrina
- Ficocianina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0597
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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