Investigation of the Relationship Between Shoulder Alpha Angle and Humeral Head Displacement Percentage Measured by Ultrasonography in Neonatal Brachial Plexus Palsy Infants With Clinical Parameters
12 de agosto de 2026 actualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
This study will examine infants with a birth-related nerve injury called neonatal brachial plexus palsy, which can affect movement in the arm and sometimes cause the shoulder joint to shift out of its normal position (subluxation).
Researchers will use ultrasound imaging to measure the shoulder joint and will compare these measurements with findings from a physical examination, to determine which clinical signs can help predict whether a baby's shoulder will develop this problem.
The goal is to help doctors detect shoulder problems earlier, so that treatment can start sooner.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Infants aged 3 months to 1 year with neonatal brachial plexus injury (Narakas Group I-III) will be evaluated at a single pediatric rehabilitation clinic.
At each visit, the same physiatrist will perform a standardized clinical examination, including assessment of demographic and obstetric history, subluxation-specific clinical signs (axillary skin fold asymmetry, palpable posterior fullness), passive range of motion, upper extremity length discrepancy, the Active Movement Scale, and the Toronto Test Score.
A second physiatrist, blinded to clinical findings, will perform shoulder ultrasonographic evaluation using a posterior approach to measure the alpha angle and the percentage of humeral head displacement (PHHD).
Glenohumeral subluxation will be defined as an alpha angle greater than 30 degrees; dislocation will be defined as an alpha angle greater than 30 degrees combined with PHHD greater than 50%.
Associations between clinical findings and ultrasonographic subluxation will be analyzed using Generalized Linear Mixed Models to account for repeated measurements per patient, followed by ROC curve analysis to identify optimal predictive thresholds.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melike Nur Rençber, MD
- Número de teléfono: +90 553 770 28 43
- Correo electrónico: melibalat@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esra Giray, MD
- Número de teléfono: +90 555 813 43 94
- Correo electrónico: girayesra@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences Turkey, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Investigador principal:
- Esra Giray, MD
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Contacto:
- Melike Nur Rençber, MD
- Número de teléfono: +90 553 770 28 43
- Correo electrónico: melibalat@gmail.com
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Contacto:
- Esra Giray, MD
- Número de teléfono: +90 555 813 43 94
- Correo electrónico: girayesra@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Melike Nur Rençber, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Infants diagnosed with neonatal brachial plexus injury who present to the Pediatric Rehabilitation Clinic of the University of Health Sciences Turkey, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, and who meet the eligibility criteria, will be consecutively enrolled in the study
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of neonatal brachial plexus injury (NBPI) between 3 months and 1 year of age
- Narakas classification Group I, II, or III
- Absence of nerve root avulsion
Exclusion Criteria:
- Prior shoulder surgery for NBPI
- Inability to tolerate ultrasonographic examination
- Concomitant musculoskeletal (e.g., torticollis, humeral fracture) or neurological disease
- Bilateral NBPI
- Narakas classification Group IV
- Botulinum toxin injection to the affected shoulder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infants with Neonatal Brachial Plexus Palsy
Infants aged 3 months to 1 year with neonatal brachial plexus injury (Narakas Group I-III) who will undergo standardized clinical examination and shoulder ultrasonographic evaluation at each visit.
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Ultrasonographic measurement of the shoulder alpha angle and percentage of humeral head displacement (PHHD), to be performed at each clinical visit.
Standardized physical examination including passive range of motion, Active Movement Scale, Toronto Test Score, and subluxation-specific clinical signs, to be performed at each visit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonographic Alpha Angle
Periodo de tiempo: Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Alpha angle will be measured sonographically at each shoulder examination.
Glenohumeral subluxation will be defined as an alpha angle greater than 30 degrees.
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Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Percentage of Humeral Head Displacement (PHHD)
Periodo de tiempo: Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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PHHD will be measured sonographically at each shoulder examination.
Glenohumeral dislocation will be defined as an alpha angle greater than 30 degrees combined with PHHD greater than 50%.
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Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Passive Range of Motion of the Shoulder and Elbow
Periodo de tiempo: Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Passive range of motion of the shoulder (flexion, extension, abduction, internal and external rotation) and elbow (flexion, extension) will be measured using standard goniometry at each visit and evaluated for association with glenohumeral subluxation.
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Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Active Movement Scale (AMS) Score
Periodo de tiempo: Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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AMS score will be assessed at each visit as a clinical predictor of glenohumeral subluxation.
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Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Toronto Test Score
Periodo de tiempo: Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Toronto Test Score will be calculated at each visit and evaluated for association with glenohumeral subluxation.
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Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Subluxation-Specific Clinical Signs (Axillary Skin Fold Asymmetry and Palpable Posterior Fullness)
Periodo de tiempo: Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Presence of axillary skin fold asymmetry and palpable posterior shoulder fullness will be assessed at each visit and evaluated for association with glenohumeral subluxation.
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Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Upper Extremity Length Discrepancy
Periodo de tiempo: Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Difference in upper extremity length between the affected and unaffected sides will be measured at each visit and evaluated for association with glenohumeral subluxation.
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Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Reinnervation Status
Periodo de tiempo: Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Neurological reinnervation status (full, partial, or none) will be assessed at each visit relative to the prior visit.
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Assessed at each clinical visit from 3 months to 1 year of age
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Luxaciones articulares
- Lesiones de nacimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Parálisis Neonatal del Plexo Braquial
- Luxación de hombro
- Neuropatías del plexo braquial
Otros números de identificación del estudio
- 24/648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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